Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia witaminy D ze standardową opieką u egipskich pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C (ViZIR)

10 lipca 2017 zaktualizowane przez: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Skuteczność i bezpieczeństwo połączenia witaminy D (wit. D) z pegylowanym interferonem alfa-2b (PEG-IFN)/rybawiryną (RBV) u egipskich pacjentów z nieleczonym przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C: randomizowane otwarte badanie kliniczne fazy III

Celem tego badania jest wykazanie wyższości 4-tygodniowej fazy wstępnej witaminy D, po której następuje 48-tygodniowa kombinacja witaminy D z PEG-IFN plus RBV w porównaniu ze standardowym PEG-IFN + RBV u nieleczonych egipskich pacjentów z przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C, na podstawie trwałej odpowiedzi wirusologicznej (SVR) po 3 miesiącach od zakończenia leczenia (tydzień 60).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

- Metoda: Faza III, randomizowane, otwarte badanie kliniczne wyższości wśród egipskich pacjentów z przewlekłym wirusowym zapaleniem wątroby typu C.

- Strategia leczenia: ramię witaminy D: witamina D przez 4 tygodnie fazy wstępnej, a następnie witamina D w połączeniu z PEG-INF plus RBV przez 48 tygodni. Ramię opieki standardowej: PEG-INF plus RBV przez 48 tygodni.

- Główny wynik: Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) określoną przez HCV RNA poniżej granicy wykrywalności na podstawie ilościowej reakcji PCR 12 tygodni po zakończeniu leczenia.

  • Wielkość próby: 520 pacjentów (260 na ramię)
  • Okres rejestracji: 12 miesięcy
  • Czas trwania udziału pacjenta: 62 tygodnie (ramię SOC), 66 tygodni (ramię Vit-D)
  • Analiza statystyczna:

Wyższość ramienia witaminy D zostanie przetestowana w stosunku do standardowej kombinacji PEG IFN + RBV. 260 pacjentów w każdym ramieniu da 80% mocy do udokumentowania 12% różnicy we wskaźnikach SVR między ramionami eksperymentalnymi (witamina D) i kontrolnymi (leczenie standardowe).

Planowana jest analiza niecelowości tego badania, aby móc przedwcześnie przerwać badanie w przypadku, gdy wstępne wyniki wykażą brak skuteczności witaminy D.

Ta analiza zostanie przeprowadzona na połowie pacjentów, czyli na 260 pacjentach (130 pacjentów na ramię), na podstawie kryterium tygodnia 12/14 (miano wirusa RNA HCV w T12/T14).

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • NHTMRI

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wspólne z Narodowym Programem Wirusowego Zapalenia Wątroby

  • Wiek: od 18 lat do 60 lat
  • Pozytywne przeciwciała HCV przy użyciu testu trzeciej generacji
  • Wykrywalny HCV RNA metodą PCR
  • Biopsja wątroby wykazująca przewlekłe zapalenie wątroby z oceną METAVIR F1 z podwyższoną aktywnością enzymów wątrobowych lub oceną F2/F3
  • Nieleczony wcześniej PEG-IFN i RBV
  • Antygen HBs negatywny
  • czas protrombinowy ≥60%, bilirubina prawidłowa, białko alfa-foeto < 3*zakres normy laboratoryjnej, przeciwciała przeciwjądrowe <1/160 Skuteczna antykoncepcja w okresie leczenia; brak karmienia piersią

Specyficzne dla procesu

  • Uprzednia zgoda Ministerstwa Zdrowia na leczenie w ramach Krajowego Programu z przydziałem na leczenie Peg-IFN α2b
  • Mieszka <100 km od Kairu i może co tydzień przyjeżdżać do ośrodka na leczenie
  • Podpisana świadoma zgoda i chęć udziału w badaniu
  • Nieleczona wcześniej witaminą D (otrzymywała witaminę D mniej niż 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie)
  • Preparat z biopsji zatwierdzony przez patologa NHTMRI

Kryteria wyłączenia:

Wspólne z Narodowym Programem ds. Wirusowego Zapalenia Wątroby

  • Poważne choroby współistniejące, takie jak ciężkie nadciśnienie, niewydolność serca, istotna choroba niedokrwienna serca, źle kontrolowana cukrzyca (HbA1C>8%), przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • Duża niekontrolowana choroba depresyjna
  • Lity narząd do przeszczepu (nerka, serce lub płuco)
  • Nieleczona choroba tarczycy
  • Historia wcześniejszej terapii anty-HCV
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 30 kg/m²
  • Znane współzakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV): chociaż testy na obecność wirusa HIV nie będą proponowane ani wykonywane, pacjenci ze stwierdzoną koinfekcją HIV nie zostaną włączeni do badania
  • Przeciwwskazania do terapii anty-HCV:
  • nadwrażliwość na jeden z dwóch leków (PEG-IFN, RBV)
  • ciąża lub niechęć do stosowania odpowiedniej antykoncepcji
  • karmienie piersią
  • neutropenia (<1500/mm3)
  • niedokrwistość (<11g/dL dla kobiet; <12g/dL dla mężczyzn)
  • małopłytkowość (<100 000/mm3)
  • podwyższony poziom kreatyniny (>1,5 mg/dl)
  • współistniejąca choroba wątroby inna niż wirusowe zapalenie wątroby typu C (immunoaktywne przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B, autoimmunologiczne zapalenie wątroby, alkoholowa choroba wątroby, hemochromatoza, niedobór alfa-1 antytrypsyny, choroba Wilsona)
  • biopsja wątroby wykazująca ciężkie stłuszczenie (>66%) i stłuszczeniowe zapalenie wątroby; niewyrównana marskość wątroby (Child Pugh>A); rak wątrobowokomórkowy, punktacja METAVIR F4.
  • TSH>5 mU/l

Specyficzne dla procesu

  • Pacjenci przydzieleni do leczenia Peg-IFN alfa 2a
  • Nadwrażliwość na witaminę D
  • Przeciwwskazania witaminy D:
  • hiperkalcemia (kalcemia na czczo >105 mg/l lub 2,62 mmol/l)
  • stosunek kalciuria / kreatyninuria (stosunek na czczo >1 mmol Ca/mmol kreatyniny)
  • hiperfosfatemia (>1,5 mmol/l)
  • kamica wapniowa
  • pacjenci leczeni tiazydowymi lekami moczopędnymi (ryzyko hiperkalcemii podczas leczenia witaminą D)
  • pacjenci leczeni glikokortykosteroidami (zmniejszenie skuteczności działania witaminy D)
  • kobiet po menopauzie leczonych witaminą D i wapniem z powodu osteoporozy
  • Leczenie witaminą D przez ponad 30 kolejnych dni w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Witamina D
Witamina D + pegylowany interferon alfa 2b + rybawiryna
Lek: Witamina D + pegylowany interferon alfa 2b + rybawiryna
Witamina D ARM: 28 000 UI/tydzień przez 4 tygodnie (w fazie prowadzenia), następnie 28 000 UI/tydzień w połączeniu z PegIFN/RBV przez 48 tygodni
Inne nazwy:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Widrop
Brak interwencji: Standard opieki
Pegylowany interferon alfa 2b + rybawiryna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR).
Ramy czasowe: 60 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
Odsetek pacjentów z trwałą odpowiedzią wirusologiczną (SVR) określoną na podstawie miana HCV RNA poniżej granicy wykrywalności na podstawie ilościowej reakcji PCR 12 tygodni po zakończeniu leczenia.
60 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szybka odpowiedź wirusologiczna (RVR)
Ramy czasowe: 4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
HCV RNA po 4 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej (PEG IFN + RBV)
4 tygodnie po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
Wczesna odpowiedź wirusologiczna (EVR)
Ramy czasowe: 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
HCV RNA po 12 tygodniach od rozpoczęcia terapii skojarzonej
12 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
Odpowiedź na koniec leczenia (ETR)
Ramy czasowe: 48 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
HCV RNA na koniec leczenia (tydzień 48)
48 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV
Normalizacja AlAT w trakcie leczenia i 12 tygodni po zakończeniu leczenia
Ramy czasowe: Od 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV do zakończenia obserwacji (tydzień 60)
Od 2 tygodni po rozpoczęciu leczenia peg-IFN/RBV do zakończenia obserwacji (tydzień 60)
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) stopnia 3 i 4 (skala ANRS)
Ramy czasowe: Od fazy wstępnej (tydzień -4) do końca obserwacji (tydzień 60)
częstość SAE prowadząca do zmniejszenia dawki lub przerwania leczenia, odsetek pacjentów leczonych EPO i G-CSF
Od fazy wstępnej (tydzień -4) do końca obserwacji (tydzień 60)
Ewolucja wartości FibroScan między stanem przed włączeniem a tygodniem 60
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej 2 (S2) i na koniec obserwacji (tydzień 60)
Podczas wizyty przesiewowej 2 (S2) i na koniec obserwacji (tydzień 60)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Współpracownicy

Institut Pasteur

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Krzesło do nauki: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANRS 12226 ViZIR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na Witamina D + pegylowany interferon alfa 2b + rybawiryna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj