Eficacia y seguridad de la combinación de vitamina D con el tratamiento estándar en pacientes egipcios con hepatitis C crónica no tratada (ViZIR)

Criterios de inclusión:

Común con el Programa Nacional de Hepatitis Virales

• Edad: 18 años a 60 años
• Anticuerpos VHC positivos usando una prueba de tercera generación
• ARN del VHC detectable por PCR
• Biopsia hepática que muestra hepatitis crónica con una puntuación F1 de METAVIR con enzimas hepáticas elevadas o puntuaciones F2/F3
• Naïve al tratamiento con PEG-IFN y RBV
• Antígeno HBs negativo
• Tiempo de protrombina ≥60 %, bilirrubina normal, proteína alfafeto < 3*rango normal del laboratorio, anticuerpos antinucleares <1/160 Anticoncepción eficaz durante el período de tratamiento; sin amamantar

Específico del ensayo

• Aprobación previa del Ministerio de Salud para ser tratado como parte del Programa Nacional con destino al tratamiento con Peg-IFN α2b
• Vivir <100 km de El Cairo y poder venir al centro todas las semanas para el tratamiento
• Consentimiento informado firmado y voluntad de participar en el ensayo.
• Naïve al tratamiento con vitamina D (recibió vitamina D menos de 30 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la inclusión)
• Portaobjetos de biopsia validado por patólogo del NHTMRI

Criterio de exclusión:

Común con el Programa Nacional de Hepatitis Virales

• Condiciones comórbidas graves como hipertensión severa, insuficiencia cardíaca, enfermedad coronaria significativa, diabetes mal controlada (HbA1C>8%), enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Enfermedad depresiva mayor no controlada
• Órgano de trasplante sólido (renal, corazón o pulmón)
• Enfermedad tiroidea no tratada
• Antecedentes de terapia anti-VHC previa
• Índice de masa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
• Coinfección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH): aunque no se propondrá ni se realizará la prueba del VIH, los pacientes con coinfección conocida por el VIH no se incluirán en el ensayo.
• Contraindicaciones de la terapia anti-VHC:
• hipersensibilidad a uno de los dos fármacos (PEG-IFN, RBV)
• embarazo o falta de voluntad para cumplir con la anticoncepción adecuada
• amamantamiento
• neutropenia (<1500/mm3)
• anemia (<11 g/dL para mujeres; <12 g/dL para hombres)
• trombocitopenia (<100.000/mm3)
• creatinina elevada (>1.5mg/dL)
• enfermedad hepática concomitante distinta de la hepatitis C (hepatitis B crónica inmunoactiva, hepatitis autoinmune, enfermedad hepática alcohólica, hemocromatosis, deficiencia de alfa-1 antitripsina, enfermedad de Wilson)
• biopsia hepática que muestra esteatosis grave (>66%) y esteatohepatitis; cirrosis descompensada (Child Pugh>A); carcinoma hepatocelular, puntuación METAVIR F4.
• TSH>5 mU/L

Específico del ensayo

• Pacientes asignados al tratamiento con Peg-IFN alfa 2a
• Hipersensibilidad a la vitamina D
• Contraindicaciones de la vitamina D:
• hipercalcemia (calcemia en ayunas >105 mg/L o 2,62 mmol/L)
• cociente calciuria/creatininuria (cociente en ayunas >1 mmol Ca/mmol de creatinina)
• hiperfosfatemia (>1,5 mmol/L)
• litiasis cálcica
• pacientes en tratamiento con diuréticos tiazídicos (riesgo de hipercalcemia con tratamiento con vitamina D)
• pacientes en tratamiento con glucocorticoides (disminución de la eficacia de la vitamina D)
• mujeres posmenopáusicas tratadas con vitamina D y calcio para la osteoporosis
• Tratamiento con vitamina D más de 30 días consecutivos en los 3 meses anteriores a la inclusión en el ensayo.