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Efficacia e sicurezza dell'associazione vitamina D con standard di cura in pazienti egiziani con epatite cronica C non trattata (ViZIR)

10 luglio 2017 aggiornato da: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Efficacia e sicurezza dell'associazione vitamina D (vit D), con interferone alfa-2b peghilato (PEG-IFN)/ribavirina (RBV) in pazienti egiziani con epatite cronica C non trattata: uno studio clinico di fase III randomizzato in aperto

Lo scopo di questo studio è dimostrare la superiorità di una fase iniziale di 4 settimane di vitamina D seguita da una combinazione di 48 settimane di vitamina D con PEG-IFN più RBV rispetto allo standard PEG-IFN + RBV in pazienti egiziani non trattati con epatite cronica C, sulla risposta virologica sostenuta (SVR) a 3 mesi dopo la fine del trattamento (settimana 60).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

- Metodo: studio clinico di superiorità di fase III, randomizzato, in aperto, tra pazienti egiziani con epatite cronica C.

- Strategia di trattamento: Vitamina D Braccio: Vitamina D per una fase iniziale di 4 settimane seguita da Vitamina D in combinazione con PEG-INF più RBV per 48 settimane. Braccio standard di cura: PEG-INF più RBV per 48 settimane.

- Risultato principale: percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) definita dall'RNA dell'HCV al di sotto del limite di rilevamento basato sulla PCR quantitativa 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.

  • Dimensione del campione: 520 pazienti (260 per braccio)
  • Periodo di iscrizione: 12 mesi
  • Durata della partecipazione del paziente: 62 settimane (braccio SOC), 66 settimane (braccio Vit-D)
  • Analisi statistica:

La superiorità del braccio vitamina D sarà testata rispetto alla combinazione standard PEG IFN + RBV. 260 pazienti in ciascun braccio forniranno l'80% di potenza per documentare una differenza del 12% nei tassi di SVR tra i bracci sperimentali (vitamina D) e di controllo (trattamento standard).

Per questo studio è prevista un'analisi di futilità, al fine di poter interrompere prematuramente la sperimentazione nel caso in cui i risultati preliminari mostrino una mancanza di efficacia della vitamina D.

Questa analisi sarà eseguita su metà dei pazienti, quindi 260 pazienti (130 pazienti per braccio), su un criterio settimana 12/14 settimane (carica virale HCV RNA a S12/S14).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Comune con il programma nazionale per l'epatite virale

  • Età: dai 18 ai 60 anni
  • Anticorpi HCV positivi utilizzando un test di terza generazione
  • RNA dell'HCV rilevabile mediante PCR
  • Biopsia epatica che mostra epatite cronica con un punteggio METAVIR F1 con enzimi epatici elevati o punteggi F2/F3
  • Naïve al trattamento con PEG-IFN e RBV
  • Antigene HBs negativo
  • Tempo di protrombina ≥60 %, bilirubina normale, proteina alfa-feto < 3*intervallo normale del laboratorio, anticorpi antinucleari <1/160 Contraccezione efficace durante il periodo di trattamento; niente allattamento al seno

Specifico per il processo

  • Previa approvazione da parte del Ministero della Salute per essere trattati nell'ambito del Programma Nazionale con assegnazione al trattamento Peg-IFN α2b
  • Vive a meno di 100 km dal Cairo e può venire al centro ogni settimana per il trattamento
  • Consenso informato firmato e disponibilità a partecipare allo studio
  • Naïve al trattamento con vitamina D (ricevuto vitamina D per meno di 30 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti l'inclusione)
  • Vetrino per biopsia convalidato dal patologo NHTMRI

Criteri di esclusione:

In comune con il programma nazionale per l'epatite virale

  • Gravi condizioni di comorbilità come ipertensione grave, insufficienza cardiaca, malattia coronarica significativa, diabete scarsamente controllato (HbA1C>8%) , broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Malattia depressiva maggiore incontrollata
  • Trapianto di organi solidi (renali, cardiaci o polmonari)
  • Malattia della tiroide non trattata
  • Storia di precedente terapia anti-HCV
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 30 kg/m²
  • Coinfezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV): sebbene il test HIV non sarà proposto o eseguito, i pazienti con coinfezione nota da HIV non saranno inclusi nello studio
  • Controindicazioni alla terapia anti-HCV:
  • ipersensibilità ad uno dei due farmaci (PEG-IFN, RBV)
  • gravidanza o riluttanza a rispettare una contraccezione adeguata
  • allattamento al seno
  • neutropenia (<1500/mm3)
  • anemia (<11g/dL per le donne; <12g/dL per gli uomini)
  • trombocitopenia (<100.000/mm3)
  • creatinina elevata (>1,5 mg/dL)
  • malattia epatica concomitante diversa dall'epatite C (epatite B cronica immunoattiva, epatite autoimmune, malattia epatica alcolica, emocromatosi, deficit di alfa-1 antitripsina, malattia di Wilson)
  • biopsia epatica che mostri steatosi grave (>66%) e steatoepatite; cirrosi scompensata (Child Pugh>A); carcinoma epatocellulare, punteggio METAVIR F4.
  • TSH > 5 mU/L

Specifico per il processo

  • Pazienti assegnati al trattamento con Peg-IFN alfa 2a
  • Ipersensibilità alla vitamina D
  • Controindicazioni alla vitamina D:
  • ipercalcemia (calcemia a digiuno >105 mg/L o 2,62 mmol/L)
  • rapporto calciuria / creatininuria (rapporto a digiuno >1 mmol Ca/mmol creatinina)
  • iperfosfatemia (>1,5 mmol/L)
  • litiasi calcica
  • pazienti in trattamento con diuretici tiazidici (rischio di ipercalcemia con trattamento con vitamina D)
  • pazienti in trattamento con glucocorticoidi (diminuzione dell'efficacia della vitamina D)
  • donne in postmenopausa trattate con vitamina D e calcio per l'osteoporosi
  • Trattamento con vitamina D per più di 30 giorni consecutivi nei 3 mesi precedenti l'inclusione nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vitamina D
Vitamina D + Interferone pegilato Alpha 2b + Ribavirina
Droga: Vitamina D + Interferone pegilato Alpha 2b + Ribavirina
Vitamina D ARM: 28000 UI/settimana per 4 settimane (fase lead in) quindi 28000 UI/settimana associata a PegIFN/RBV per 48 settimane
Altri nomi:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Nessun intervento: Standard di sicurezza
Interferone alfa 2b pegilato + ribavirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR).
Lasso di tempo: 60 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
Percentuale di pazienti con risposta virologica sostenuta (SVR) definita dall'RNA dell'HCV al di sotto del limite di rilevamento basato sulla PCR quantitativa 12 settimane dopo l'interruzione del trattamento.
60 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta virologica rapida (RVR)
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
HCV RNA a 4 settimane dall'inizio della terapia di combinazione (PEG IFN + RBV)
4 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
Risposta virologica precoce (EVR)
Lasso di tempo: 12 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
HCV RNA a 12 settimane dopo l'inizio della terapia di combinazione
12 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
Risposta di fine trattamento (ETR)
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
HCV RNA alla fine del trattamento (settimana 48)
48 settimane dopo l'inizio del peg-IFN/RBV
Normalizzazione dell'ALT durante il trattamento e 12 settimane dopo la fine del trattamento
Lasso di tempo: Da 2 settimane dopo l'inizio di peg-IFN/RBV alla fine del follow-up (settimana 60)
Da 2 settimane dopo l'inizio di peg-IFN/RBV alla fine del follow-up (settimana 60)
Incidenza di eventi avversi gravi (SAE) di grado 3 e 4 (scala ANRS)
Lasso di tempo: Dalla fase introduttiva (settimana -4) alla fine del follow-up (settimana 60)
incidenza di SAE che ha portato alla riduzione del dosaggio o all'interruzione del trattamento, percentuale di pazienti trattati con EPO e G-CSF
Dalla fase introduttiva (settimana -4) alla fine del follow-up (settimana 60)
Evoluzione dei valori FibroScan tra la pre-inclusione e la settimana 60
Lasso di tempo: Alla visita di screening 2 (S2) e alla fine del follow-up (settimana 60)
Alla visita di screening 2 (S2) e alla fine del follow-up (settimana 60)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Collaboratori

Institut Pasteur

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Cattedra di studio: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ANRS 12226 ViZIR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Epatite cronica C

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