Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og sikkerhed af kombinationen D-vitamin med standardbehandling hos egyptiske patienter med ubehandlet kronisk hepatitis C (ViZIR)

10. juli 2017 opdateret af: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Effekt og sikkerhed af kombinationen D-vitamin (Vit D) med pegyleret interferon Alpha-2b (PEG-IFN)/Ribavirin (RBV) hos egyptiske patienter med ubehandlet kronisk hepatitis C: Et fase III randomiseret åbent klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at vise overlegenheden af ​​en 4 ugers indledningsfase af D-vitamin efterfulgt af en 48 ugers kombination af D-vitamin med PEG-IFN plus RBV sammenlignet med standard PEG-IFN + RBV hos ubehandlede egyptiske patienter med kronisk hepatitis C, på det vedvarende virologiske respons (SVR) 3 måneder efter endt behandling (uge 60).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Metode: Fase III, randomiseret, åbent klinisk overlegenhedsforsøg blandt egyptiske patienter med kronisk hepatitis C.

- Behandlingsstrategi: D-vitaminarm: D-vitamin over en 4 ugers indledningsfase efterfulgt af D-vitamin i kombination med PEG-INF plus RBV i 48 uger. Standard of Care Arm: PEG-INF plus RBV i 48 uger.

- Hovedresultat: Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) som defineret af HCV RNA under detektionsgrænsen baseret på kvantitativ PCR 12 uger efter behandlingens ophør.

  • Prøvestørrelse: 520 patienter (260 pr. arm)
  • Tilmeldingsperiode: 12 måneder
  • Patientens deltagelsesvarighed: 62 uger (SOC-arm), 66 uger (Vit-D-arm)
  • Statistisk analyse:

D-vitaminarmens overlegenhed vil blive testet mod standard PEG IFN + RBV kombinationen. 260 patienter i hver arm vil give 80 % kraft til at dokumentere en 12 % forskel i SVR-raterne mellem den eksperimentelle (vitamin D) og kontrolarmen (standardbehandling).

En nytteløshedsanalyse er planlagt for denne undersøgelse, for at kunne afbryde forsøget før tid, hvis de foreløbige resultater viser manglende effekt af D-vitamin.

Denne analyse vil blive udført på halvdelen af ​​patienterne, altså 260 patienter (130 patienter pr. arm), på et uge 12/14 ugers kriterium (HCV RNA viral load ved W12/W14).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Fælles med National Program for Viral Hepatitis

  • Alder: 18 år til 60 år
  • Positive HCV-antistoffer ved hjælp af en tredjegenerationstest
  • Påviselig HCV RNA ved PCR
  • Leverbiopsi, der viser kronisk hepatitis med enten en METAVIR score F1 med forhøjede leverenzymer eller score F2/F3
  • Naiv til behandling med PEG-IFN og RBV
  • HBs antigen negativ
  • Protrombintid ≥60 %, normalt bilirubin, alfa-føtoprotein < 3*normalområde for laboratoriet, antinukleære antistoffer<1/160 Effektiv prævention i behandlingsperioden; ingen amning

Specifikt for retssagen

  • Forudgående godkendelse fra sundhedsministeriet til at blive behandlet som en del af det nationale program med tildeling til Peg-IFN α2b-behandling
  • Bor <100 km fra Cairo og kan komme til centret hver uge til behandlingen
  • Underskrevet informeret samtykke og vilje til at deltage i forsøget
  • Naiv til behandling med D-vitamin (modtog D-vitamin mindre end 30 dage i træk i de 3 måneder forud for inklusion)
  • Biopsi-objektglas valideret af NHTMRI-patolog

Ekskluderingskriterier:

Fælles med det nationale program for viral hepatitis

  • Alvorlige komorbide tilstande såsom svær hypertension, hjertesvigt, signifikant koronar hjertesygdom, dårligt kontrolleret diabetes (HbA1C>8%), kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Større ukontrolleret depressiv sygdom
  • Fast transplantationsorgan (nyre, hjerte eller lunge)
  • Ubehandlet skjoldbruskkirtelsygdom
  • Historie om tidligere anti-HCV-behandling
  • Body mass index (BMI) større end 30 kg/m²
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) co-infektion: selvom HIV-testning ikke vil blive foreslået eller udført, vil patienter med kendt HIV co-infektion ikke blive inkluderet i forsøget
  • Anti-HCV terapi kontraindikationer:
  • overfølsomhed over for et af de to lægemidler (PEG-IFN, RBV)
  • graviditet eller uvillig til at følge passende prævention
  • amning
  • neutropeni (<1500/mm3)
  • anæmi (<11g/dL for kvinder; <12g/dL for mænd)
  • trombocytopeni (<100.000/mm3)
  • forhøjet kreatinin (>1,5 mg/dL)
  • samtidig leversygdom bortset fra hepatitis C (immunaktiv kronisk hepatitis B, autoimmun hepatitis, alkoholisk leversygdom, hæmokromatose, alfa-1-antitrypsin-mangel, Wilsons sygdom)
  • leverbiopsi, der viser alvorlig steatose (>66%) og steatohepatitis; dekompenseret cirrhosis (Child Pugh>A); hepatocellulært karcinom, METAVIR score F4.
  • TSH>5 mU/L

Specifikt for retssagen

  • Patienter allokeret til Peg-IFN alfa 2a-behandling
  • Overfølsomhed over for D-vitamin
  • D-vitamin kontraindikationer:
  • hypercalcæmi (fastende calcæmi >105 mg/L eller 2,62 mmol/L)
  • forhold calciuri / kreatininuri (fasteforhold >1 mmol Ca/mmol kreatinin)
  • hyperfosfatæmi (>1,5 mmol/L)
  • calcium lithiasis
  • patienter, der behandles med thiaziddiuretika (risiko for hypercalcæmi ved behandling med D-vitamin)
  • patienter, der behandles med glukokortikoider (nedsat D-vitamin-effekt)
  • postmenopausale kvinder behandlet med D-vitamin og calcium for osteoporose
  • Behandling med D-vitamin mere end 30 på hinanden følgende dage i de 3 måneder forud for optagelse i forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: D-vitamin
Vitamin D + pegyleret interferon Alpha 2b + Ribavirin
Medicin: Vitamin D + pegyleret interferon Alpha 2b + Ribavirin
Vitamin D ARM: 28000UI/uge i 4 uger (lead in phase) derefter 28000UI/uge forbundet med PegIFN/RBV i 48 uger
Andre navne:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Ingen indgriben: Standard for pleje
Pegyleret interferon Alpha 2b + Ribavirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR).
Tidsramme: 60 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
Andel af patienter med vedvarende virologisk respons (SVR) som defineret af HCV RNA under detektionsgrænsen baseret på kvantitativ PCR 12 uger efter ophør af behandlingen.
60 uger efter peg-IFN/RBV-initiering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hurtig virologisk respons (RVR)
Tidsramme: 4 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA 4 uger efter påbegyndelse af kombinationsbehandling (PEG IFN + RBV)
4 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
Tidlig virologisk respons (EVR)
Tidsramme: 12 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA 12 uger efter påbegyndelse af kombinationsbehandling
12 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
End of Treatment Response (ETR)
Tidsramme: 48 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
HCV RNA ved afslutningen af ​​behandlingen (uge 48)
48 uger efter peg-IFN/RBV-initiering
Normalisering af ALT under behandling og 12 uger efter endt behandling
Tidsramme: Fra 2 uger efter peg-IFN/RBV-initiering til slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)
Fra 2 uger efter peg-IFN/RBV-initiering til slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) grad 3 og 4 (ANRS-skala)
Tidsramme: Fra indledningsfasen (uge -4) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)
forekomst af SAE, der fører til dosisreduktion eller behandlingsophør, procentdel af patienter behandlet med EPO og G-CSF
Fra indledningsfasen (uge -4) til slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)
Udvikling af FibroScan-værdier mellem præ-inklusion og uge 60
Tidsramme: Ved screeningbesøg 2 (S2) og ved slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)
Ved screeningbesøg 2 (S2) og ved slutningen af ​​opfølgningen (uge 60)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Samarbejdspartnere

Institut Pasteur

Efterforskere

  • Studiestol: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Studiestol: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. marts 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANRS 12226 ViZIR

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis C

Kliniske forsøg med Vitamin D + pegyleret interferon Alpha 2b + Ribavirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner