Effekt och säkerhet av kombinationen D-vitamin med standardvård hos egyptiska patienter med obehandlad kronisk hepatit C (ViZIR)

Inklusionskriterier:

Gemensamt med Nationellt program för viral hepatit

• Ålder: 18 år till 60 år
• Positiva HCV-antikroppar med hjälp av tredje generationens test
• Detekterbart HCV-RNA genom PCR
• Leverbiopsi som visar kronisk hepatit med antingen METAVIR-poäng F1 med förhöjda leverenzymer eller poäng F2/F3
• Naiv till behandling med PEG-IFN och RBV
• HBs antigen negativ
• Protrombintid ≥60 %, normalt bilirubin, alfa-fotprotein < 3*normalintervall för laboratoriet, antinukleära antikroppar<1/160 Effektiv preventivmedel under behandlingsperioden; ingen amning

Specifikt för rättegången

• Förhandsgodkännande från hälsoministeriet för att behandlas som en del av det nationella programmet med tilldelning till Peg-IFN α2b-behandling
• Bor <10 mil från Kairo och kan komma till centrum varje vecka för behandlingen
• Undertecknat informerat samtycke och vilja att delta i rättegången
• Naiv till behandling med D-vitamin (fick D-vitamin mindre än 30 dagar i följd under de 3 månaderna före inklusionen)
• Biopsiobjektglas validerat av NHTMRI-patolog

Exklusions kriterier:

Gemensamt med Nationellt program för viral hepatit

• Allvarliga komorbida tillstånd som svår hypertoni, hjärtsvikt, signifikant kranskärlssjukdom, dåligt kontrollerad diabetes (HbA1C>8%), kronisk obstruktiv lungsjukdom
• Stor okontrollerad depressiv sjukdom
• Fast transplantationsorgan (njure, hjärta eller lunga)
• Obehandlad sköldkörtelsjukdom
• Historik om tidigare anti-HCV-terapi
• Body mass index (BMI) större än 30 kg/m²
• Känd saminfektion med humant immunbristvirus (HIV): även om HIV-testning inte kommer att föreslås eller göras, kommer patienter med känd HIV-saminfektion inte att inkluderas i prövningen
• Anti-HCV-terapi kontraindikationer:
• överkänslighet mot ett av de två läkemedlen (PEG-IFN, RBV)
• graviditet eller ovillig att följa adekvat preventivmedel
• amning
• neutropeni (<1500/mm3)
• anemi (<11g/dL för kvinnor; <12g/dL för män)
• trombocytopeni (<100 000/mm3)
• förhöjt kreatinin (>1,5 mg/dL)
• samtidig leversjukdom annan än hepatit C (immunaktiv kronisk hepatit B, autoimmun hepatit, alkoholisk leversjukdom, hemokromatos, alfa-1 antitrypsinbrist, Wilsons sjukdom)
• leverbiopsi som visar allvarlig steatos (>66%) och steatohepatit; dekompenserad cirros (Child Pugh>A); hepatocellulärt karcinom, METAVIR-poäng F4.
• TSH>5 mU/L

Specifikt för rättegången

• Patienter som tilldelats Peg-IFN alfa 2a-behandling
• Överkänslighet mot D-vitamin
• D-vitamin kontraindikationer:
• hyperkalcemi (fastande kalcemi >105 mg/L eller 2,62 mmol/L)
• förhållandet kalciuri/kreatininuri (fastekvot >1 mmol Ca/mmol kreatinin)
• hyperfosfatemi (>1,5 mmol/L)
• kalciumlitiasis
• patienter som behandlas med tiaziddiuretika (risk för hyperkalcemi med D-vitaminbehandling)
• patienter som behandlas med glukokortikoider (minskning av D-vitamineffekt)
• postmenopausala kvinnor som behandlas med vitamin D och kalcium för osteoporos
• Behandling med D-vitamin mer än 30 dagar i följd under de 3 månaderna före inkluderingen i försöket.