このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

未治療の慢性 C 型肝炎のエジプト人患者におけるビタミン D と標準治療の併用の有効性と安全性 (ViZIR)

2017年7月10日 更新者：ANRS, Emerging Infectious Diseases

未治療の慢性 C 型肝炎のエジプト人患者におけるペグ化インターフェロン α-2b (PEG-IFN)/リバビリン (RBV) と組み合わせたビタミン D (Vit D) の有効性と安全性: 第 III 相無作為化非盲検臨床試験

この研究の目的は、未治療のエジプト人患者における標準的な PEG-IFN + RBV と比較して、ビタミン D の 4 週間の導入段階に続いて 48 週間のビタミン D と PEG-IFN + RBV の組み合わせの優位性を示すことです。慢性C型肝炎、治療終了後3か月（60週）の持続的ウイルス学的反応（SVR）。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

- 方法: C型慢性肝炎のエジプト人患者を対象とした第III相無作為化非盲検優越性臨床試験。

- 治療戦略: ビタミン D アーム: 4 週間の導入段階でのビタミン D、続いて 48 週間の PEG-INF および RBV と組み合わせたビタミン D。 標準治療群: 48 週間の PEG-INF と RBV。

-主な結果：治療中止後12週間の定量的PCRに基づく検出限界未満のHCV RNAによって定義される持続的ウイルス学的反応（SVR）を有する患者の割合。

  • サンプルサイズ: 520 人の患者 (腕あたり 260 人)
  • 在籍期間：12ヶ月
  • 患者の参加期間: 62 週間 (SOC アーム)、66 週間 (Vit-D アーム)
  • 統計分析：

ビタミン D アームの優位性は、標準的な PEG IFN + RBV の組み合わせに対してテストされます。 各アームの 260 人の患者は、実験 (ビタミン D) アームとコントロール (標準治療) アームの間の SVR 率の 12% の差を記録するために 80% の検出力を与えます..

予備的な結果がビタミンDの有効性の欠如を示した場合に試験を時期尚早に中断できるようにするために、この研究のために無益性分析が計画されています.

この分析は、12/14 週の基準 (W12/W14 での HCV RNA ウイルス負荷) で、患者の半分、つまり 260 人の患者 (アームあたり 130 人の患者) に対して実行されます。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

ウイルス性肝炎対策プログラムと共通

  • 年齢：18歳～60歳
  • 第三世代検査でHCV抗体陽性
  • PCRで検出可能なHCV RNA
  • -肝臓酵素の上昇を伴うMETAVIRスコアF1またはスコアF2 / F3のいずれかの慢性肝炎を示す肝生検
  • PEG-IFNおよびRBVによる治療を受けていない
  • HBs抗原陰性
  • プロトロンビン時間≧60％、正常ビリルビン、αフェトプロテイン<3*検査室の正常範囲、抗核抗体<1/160 治療期間中の効果的な避妊;授乳なし

試験に固有

  • Peg-IFN α2b治療に割り当てられた国家プログラムの一部として扱われることが保健省から事前に承認されている
  • カイロから 100 km 以内に住んでいて、治療のために毎週センターに来ることができる
  • -署名されたインフォームドコンセントと治験への参加意欲
  • -ビタミンDによる治療を受けていない（含まれる前の3か月で連続して30日未満のビタミンDを受け取った）
  • NHTMRI 病理学者によって検証された生検スライド

除外基準:

ウイルス性肝炎の国家計画と共通

  • 重度の高血圧、心不全、重大な冠状動脈性心疾患、コントロール不良の糖尿病 (HbA1C>8%)、慢性閉塞性肺疾患などの重篤な併存疾患
  • 主な制御不能なうつ病
  • 固形移植臓器（腎臓、心臓、または肺）
  • 未治療の甲状腺疾患
  • 以前の抗HCV療法の歴史
  • 体格指数 (BMI) が 30 kg/m² 以上
  • -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の重複感染：HIV検査は提案または実施されませんが、既知のHIV重複感染のある患者は試験に含まれません
  • 抗HCV療法の禁忌：
  • 2つの薬剤（PEG-IFN、RBV）のいずれかに対する過敏症
  • 妊娠中または適切な避妊法を遵守したくない
  • 授乳中
  • 好中球減少症 (<1500/mm3)
  • 貧血（女性11g/dL未満、男性12g/dL未満）
  • 血小板減少症 (<100,000/mm3)
  • クレアチニンの上昇 (>1.5mg/dL)
  • C型肝炎以外の肝疾患の合併（免疫活性型慢性B型肝炎、自己免疫性肝炎、アルコール性肝疾患、ヘモクロマトーシス、α-1アンチトリプシン欠乏症、ウィルソン病）
  • 重度の脂肪症（> 66％）および脂肪性肝炎を示す肝生検;非代償性肝硬変 (Child Pugh>A);肝細胞癌、METAVIR スコア F4。
  • TSH>5mU/L

試験に固有

  • Peg-IFN α 2a 治療に割り付けられた患者
  • ビタミンDに対する過敏症
  • ビタミンDの禁忌：
  • 高カルシウム血症 (空腹時カルシウム血症 > 105 mg/L または 2.62 mmol/L)
  • カルシウム尿/クレアチニン尿比 (空腹時比率 >1 mmol Ca/mmol クレアチニン)
  • 高リン血症 (>1.5 mmol/L)
  • カルシウム結石症
  • サイアザイド利尿薬で治療されている患者（ビタミンD治療による高カルシウム血症のリスク）
  • グルココルチコイドで治療されている患者（ビタミンDの有効性の低下）
  • 骨粗鬆症のためにビタミンDとカルシウムで治療された閉経後の女性
  • -ビタミンDによる治療 試験に含める前の3か月間で連続30日以上。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ビタミンD
ビタミン D + ペグ化インターフェロン α 2b + リバビリン
薬：ビタミン D + ペグ化インターフェロン α 2b + リバビリン
ビタミン D ARM: 4 週間で 28000UI/週 (リードインフェーズ)、その後 48 週間で PegIFN/RBV に関連する 28000 UI/週
他の名前：
  • レベトール
  • ペグイントロン
  • ヴィドロップ
介入なし：標準治療
ペグ化インターフェロン アルファ 2b + リバビリン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sustained Virological Response (SVR) の患者の割合。
時間枠：ペグ IFN/RBV 開始後 60 週間
治療中止後 12 週間の定量的 PCR に基づく検出限界未満の HCV RNA によって定義される持続的ウイルス学的反応 (SVR) を有する患者の割合。
ペグ IFN/RBV 開始後 60 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
迅速なウイルス学的反応 (RVR)
時間枠：ペグ IFN/RBV 開始後 4 週間
併用療法開始後4週間のHCV RNA（PEG IFN + RBV）
ペグ IFN/RBV 開始後 4 週間
早期ウイルス反応 (EVR)
時間枠：ペグ IFN/RBV 開始後 12 週間
併用療法開始後12週のHCV RNA
ペグ IFN/RBV 開始後 12 週間
治療終了反応（ETR）
時間枠：ペグ IFN/RBV 開始後 48 週間
治療終了時（48週）のHCV RNA
ペグ IFN/RBV 開始後 48 週間
治療中および治療終了後12週間のALTの正常化
時間枠：Peg-IFN/RBV開始2週間後からフォローアップ終了まで（60週）
Peg-IFN/RBV開始2週間後からフォローアップ終了まで（60週）
重大な有害事象 (SAE) グレード 3 および 4 (ANRS スケール) の発生率
時間枠：導入段階 (-4 週) からフォローアップの終了 (60 週) まで
減量または治療中止につながる SAE の発生率、EPO および G-CSF で治療された患者の割合
導入段階 (-4 週) からフォローアップの終了 (60 週) まで
組み込み前と 60 週の間の FibroScan 値の変化
時間枠：スクリーニング訪問2時（S2）およびフォローアップ終了時（60週）
スクリーニング訪問2時（S2）およびフォローアップ終了時（60週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

ANRS, Emerging Infectious Diseases

協力者

Institut Pasteur

捜査官

  • スタディチェア：Gamal Esmat, MD, PhD、NHTMRI, Cairo, Egypt
  • スタディチェア：Arnaud Fontanet, MD, PhD、Institut Pasteur, Paris France

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2014年4月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2014年3月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年3月26日

最初の投稿 (見積もり)

2014年3月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月10日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANRS 12226 ViZIR

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

慢性C型肝炎の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する