Eficácia e segurança da combinação de vitamina D com tratamento padrão em pacientes egípcios com hepatite C crônica não tratada (ViZIR)

Critério de inclusão:

Comum com o Programa Nacional de Hepatite Viral

• Idade: 18 anos a 60 anos
• Anticorpos HCV positivos usando um teste de terceira geração
• RNA do HCV detectável por PCR
• Biópsia hepática mostrando hepatite crônica com pontuação METAVIR F1 com enzimas hepáticas elevadas ou pontuação F2/F3
• Naïve ao tratamento com PEG-IFN e RBV
• Antígeno HBs negativo
• Tempo de protrombina ≥60 %, bilirrubina normal, proteína alfa-feto < 3*intervalo normal do laboratório, anticorpos antinucleares <1/160 Contraceção eficaz durante o período de tratamento; sem amamentação

Específico para o julgamento

• Aprovação prévia do Ministério da Saúde para ser tratado como parte do Programa Nacional com alocação para tratamento Peg-IFN α2b
• Viver a menos de 100 km do Cairo e poder vir ao centro todas as semanas para o tratamento
• Consentimento informado assinado e vontade de participar do estudo
• Naïve ao tratamento com vitamina D (recebeu vitamina D menos de 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à inclusão)
• Lâmina de biópsia validada pelo patologista do NHTMRI

Critério de exclusão:

Comum com o Programa Nacional de Hepatite Viral

• Condições comórbidas graves, como hipertensão grave, insuficiência cardíaca, doença coronariana significativa, diabetes mal controlado (HbA1C>8%), doença pulmonar obstrutiva crônica
• Doença depressiva maior não controlada
• Órgão sólido para transplante (renal, cardíaco ou pulmonar)
• Doença da tireoide não tratada
• História de terapia anti-HCV anterior
• Índice de massa corporal (IMC) superior a 30 kg/m²
• Co-infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV): embora o teste de HIV não seja proposto ou realizado, os pacientes com co-infecção conhecida pelo HIV não serão incluídos no estudo
• Contra-indicações da terapia anti-HCV:
• hipersensibilidade a um dos dois medicamentos (PEG-IFN, RBV)
• gravidez ou falta de vontade de cumprir a contracepção adequada
• amamentação
• neutropenia (<1500/mm3)
• anemia (<11g/dL para mulheres; <12g/dL para homens)
• trombocitopenia (<100.000/mm3)
• creatinina elevada (>1,5mg/dL)
• doença hepática concomitante além da hepatite C (hepatite B crônica imunoativa, hepatite autoimune, doença hepática alcoólica, hemocromatose, deficiência de alfa-1 antitripsina, doença de Wilson)
• biópsia hepática mostrando esteatose grave (>66%) e esteato-hepatite; cirrose descompensada (Child Pugh>A); carcinoma hepatocelular, classificação METAVIR F4.
• TSH>5 mU/L

Específico para o julgamento

• Pacientes alocados para tratamento com Peg-IFN alfa 2a
• Hipersensibilidade à vitamina D
• Contra-indicações da vitamina D:
• hipercalcemia (calcemia em jejum >105 mg/L ou 2,62 mmol/L)
• razão calciúria/creatininúria (razão de jejum >1 mmol Ca/mmol creatinina)
• hiperfosfatemia (>1,5 mmol/L)
• litíase cálcica
• doentes tratados com diuréticos tiazídicos (risco de hipercalcemia com o tratamento com vitamina D)
• pacientes em tratamento com glicocorticoides (diminuição da eficácia da vitamina D)
• mulheres na pós-menopausa tratadas com vitamina D e cálcio para osteoporose
• Tratamento com vitamina D por mais de 30 dias consecutivos nos 3 meses anteriores à inclusão no estudo.