Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie vitamine D met zorgstandaard bij Egyptische patiënten met onbehandelde chronische hepatitis C (ViZIR)

10 juli 2017 bijgewerkt door: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Werkzaamheid en veiligheid van de combinatie vitamine D (vit D), met gepegyleerd interferon-alfa-2b (PEG-IFN)/ribavirine (RBV) bij Egyptische patiënten met onbehandelde chronische hepatitis C: een fase III gerandomiseerde open-label klinische studie

Het doel van deze studie is om de superioriteit aan te tonen van een 4 weken durende gewenningsfase van vitamine D gevolgd door een 48 weken durende combinatie van vitamine D met PEG-IFN plus RBV in vergelijking met standaard PEG-IFN + RBV bij onbehandelde Egyptische patiënten met chronische hepatitis C, op de aanhoudende virologische respons (SVR) 3 maanden na het einde van de behandeling (week 60).

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

- Methode: Fase III, gerandomiseerde, open-label klinische superioriteitsstudie bij Egyptische patiënten met chronische hepatitis C.

- Behandelstrategie: Vitamine D Arm: Vitamine D gedurende een gewenningsfase van 4 weken gevolgd door Vitamine D in combinatie met PEG-INF plus RBV gedurende 48 weken. Zorgstandaardarm: PEG-INF plus RBV gedurende 48 weken.

- Belangrijkste uitkomst: Percentage patiënten met Sustained Virological Response (SVR) zoals gedefinieerd door HCV RNA onder de detectiegrens op basis van kwantitatieve PCR 12 weken na stopzetting van de behandeling.

  • Steekproefomvang: 520 patiënten (260 per arm)
  • Inschrijvingsperiode: 12 maanden
  • Deelnameduur patiënt: 62 weken (SOC-arm), 66 weken (Vit-D-arm)
  • Statistische analyse:

De superioriteit van de vitamine D-arm zal worden getoetst aan de standaard PEG IFN + RBV-combinatie. 260 patiënten in elke arm geven 80% vermogen om een ​​verschil van 12% in de SVR-percentages tussen de experimentele (vitamine D) en de controlearmen (standaardbehandeling) te documenteren.

Voor deze studie is een futiliteitsanalyse gepland, om de studie voortijdig te kunnen onderbreken indien voorlopige resultaten een gebrek aan werkzaamheid van vitamine D aantonen.

Deze analyse zal worden uitgevoerd op de helft van de patiënten, dus 260 patiënten (130 patiënten per arm), op basis van een criterium van week 12/14 weken (HCV RNA viral load in W12/W14).

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gemeenschappelijk met Nationaal Programma voor Virale Hepatitis

  • Leeftijd: 18 jaar tot 60 jaar
  • Positieve HCV-antilichamen met behulp van een derde generatie test
  • Detecteerbaar HCV-RNA met PCR
  • Leverbiopsie met chronische hepatitis met een METAVIR-score F1 met verhoogde leverenzymen of scores F2/F3
  • Naïef voor behandeling met PEG-IFN en RBV
  • HBs antigeen negatief
  • Protrombinetijd ≥60 %, normaal bilirubine, alfa-foeto-eiwit < 3*normaal bereik van het laboratorium, antinucleaire antilichamen <1/160 Effectieve anticonceptie tijdens de behandelingsperiode; geen borstvoeding

Specifiek voor het proces

  • Voorafgaande goedkeuring van het ministerie van Volksgezondheid voor behandeling als onderdeel van het nationale programma met toewijzing aan Peg-IFN α2b-behandeling
  • Woonachtig <100 km van Caïro en in staat om wekelijks naar het centrum te komen voor de behandeling
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek
  • Niet eerder behandeld met vitamine D (minder dan 30 opeenvolgende dagen vitamine D ontvangen in de 3 maanden voorafgaand aan opname)
  • Biopsieglaasje gevalideerd door NHTMRI-patholoog

Uitsluitingscriteria:

Komt overeen met het nationale programma voor virale hepatitis

  • Ernstige comorbide aandoeningen zoals ernstige hypertensie, hartfalen, significante coronaire hartziekte, slecht gecontroleerde diabetes (HbA1C>8%), chronische obstructieve longziekte
  • Ernstige ongecontroleerde depressieve ziekte
  • Solide transplantatieorgaan (nier, hart of long)
  • Onbehandelde schildklierziekte
  • Geschiedenis van eerdere anti-HCV-therapie
  • Body mass index (BMI) hoger dan 30 kg/m²
  • Bekende co-infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv): hoewel hiv-testen niet zullen worden voorgesteld of uitgevoerd, zullen patiënten met bekende hiv-co-infectie niet in de studie worden opgenomen
  • Contra-indicaties voor anti-HCV-therapie:
  • overgevoeligheid voor een van de twee geneesmiddelen (PEG-IFN, RBV)
  • zwangerschap of niet bereid zijn om te voldoen aan adequate anticonceptie
  • borstvoeding
  • neutropenie (<1500/mm3)
  • bloedarmoede (<11g/dL voor vrouwen; <12g/dL voor mannen)
  • trombocytopenie (<100.000/mm3)
  • verhoogd creatinine (>1,5 mg/dL)
  • gelijktijdige leverziekte anders dan hepatitis C (immunoactieve chronische hepatitis B, auto-immuunhepatitis, alcoholische leverziekte, hemochromatose, alfa-1-antitrypsinedeficiëntie, ziekte van Wilson)
  • leverbiopsie met ernstige steatose (>66%) en steatohepatitis; gedecompenseerde cirrose (Child Pugh>A); hepatocellulair carcinoom, METAVIR-score F4.
  • TSH>5 mU/L

Specifiek voor het proces

  • Patiënten toegewezen aan Peg-IFN alfa 2a-behandeling
  • Overgevoeligheid voor vitamine D
  • Vitamine D contra-indicaties:
  • hypercalciëmie (nuchtere calciëmie >105 mg/L of 2,62 mmol/L)
  • ratio calciurie / creatininurie (nuchtere ratio >1 mmol Ca/mmol creatinine)
  • hyperfosfatemie (>1,5 mmol/L)
  • calciumlithiase
  • patiënten die worden behandeld met thiazidediuretica (risico op hypercalciëmie bij behandeling met vitamine D)
  • patiënten die worden behandeld met glucocorticoïden (afname van de werkzaamheid van vitamine D)
  • postmenopauzale vrouwen behandeld met vitamine D en calcium voor osteoporose
  • Behandeling met vitamine D gedurende meer dan 30 opeenvolgende dagen in de 3 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vitamine D
Vitamine D + gepegyleerd interferon alfa 2b + ribavirine
Geneesmiddel: Vitamine D + gepegyleerd interferon alfa 2b + ribavirine
Vitamine D ARM: 28.000 IE/week gedurende 4 weken (lead-in-fase), daarna 28.000 IE/week geassocieerd met PegIFN/RBV gedurende 48 weken
Andere namen:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Geen tussenkomst: Zorgstandaard
Gepegyleerd interferon alfa 2b + ribavirine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met aanhoudende virologische respons (SVR).
Tijdsspanne: 60 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
Percentage patiënten met Sustained Virological Response (SVR) zoals gedefinieerd door HCV RNA onder de detectielimiet op basis van kwantitatieve PCR 12 weken na stopzetting van de behandeling.
60 weken na initiatie van peg-IFN/RBV

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelle virologische respons (RVR)
Tijdsspanne: 4 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
HCV-RNA 4 weken na aanvang van combinatietherapie (PEG IFN + RBV)
4 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
Vroege virologische respons (EVR)
Tijdsspanne: 12 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
HCV-RNA 12 weken na aanvang van de combinatietherapie
12 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
Einde van behandelingsrespons (ETR)
Tijdsspanne: 48 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
HCV-RNA aan het einde van de behandeling (week 48)
48 weken na initiatie van peg-IFN/RBV
Normalisatie van ALAT tijdens de behandeling en 12 weken na het einde van de behandeling
Tijdsspanne: Vanaf 2 weken na initiatie van peg-IFN/RBV tot het einde van de follow-up (week 60)
Vanaf 2 weken na initiatie van peg-IFN/RBV tot het einde van de follow-up (week 60)
Incidentie van ernstige ongewenste voorvallen (SAE) graad 3 en 4 (ANRS-schaal)
Tijdsspanne: Van aanloopfase (week -4) tot einde follow-up (week 60)
incidentie van SAE leidend tot dosisverlaging of stopzetting van de behandeling, percentage patiënten behandeld met EPO en G-CSF
Van aanloopfase (week -4) tot einde follow-up (week 60)
Evolutie van FibroScan-waarden tussen pre-opname en week 60
Tijdsspanne: Bij screeningbezoek 2 (S2) en aan het einde van de follow-up (week 60)
Bij screeningbezoek 2 (S2) en aan het einde van de follow-up (week 60)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Medewerkers

Institut Pasteur

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Studie stoel: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANRS 12226 ViZIR

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische Hepatitis C

Klinische onderzoeken op Vitamine D + gepegyleerd interferon alfa 2b + ribavirine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren