Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost kombinace vitaminu D se standardní péčí u egyptských pacientů s neléčenou chronickou hepatitidou C (ViZIR)

10. července 2017 aktualizováno: ANRS, Emerging Infectious Diseases

Účinnost a bezpečnost kombinace vitaminu D (Vit D) s pegylovaným interferonem alfa-2b (PEG-IFN)/ribavirinem (RBV) u egyptských pacientů s neléčenou chronickou hepatitidou C: Randomizovaná otevřená klinická studie fáze III

Účelem této studie je ukázat nadřazenost 4týdenní úvodní fáze vitaminu D následované 48týdenní kombinací vitaminu D s PEG-IFN plus RBV ve srovnání se standardním PEG-IFN + RBV u neléčených egyptských pacientů s chronická hepatitida C, na setrvalou virologickou odpověď (SVR) 3 měsíce po ukončení léčby (60. týden).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

- Metoda: Fáze III, randomizovaná, otevřená klinická studie superiority, mezi egyptskými pacienty s chronickou hepatitidou C.

- Strategie léčby: Vitamin D Arm: Vitamin D během 4týdenní úvodní fáze následovaný vitaminem D v kombinaci s PEG-INF plus RBV během 48 týdnů. Rameno Standard of Care: PEG-INF plus RBV po dobu 48 týdnů.

- Hlavní výsledek: Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) definovanou HCV RNA pod detekčním limitem na základě kvantitativní PCR 12 týdnů po ukončení léčby.

  • Velikost vzorku: 520 pacientů (260 na rameno)
  • Doba zápisu: 12 měsíců
  • Délka účasti pacienta: 62 týdnů (SOC Arm), 66 týdnů (Vit-D Arm)
  • Statistická analýza:

Nadřazenost ramene vitaminu D bude testována proti standardní kombinaci PEG IFN + RBV. 260 pacientů v každém rameni poskytne 80% sílu k dokumentaci 12% rozdílu v míře SVR mezi experimentálním ramenem (vitamín D) a kontrolním ramenem (standardní léčba).

Pro tuto studii je plánována analýza marnosti, aby bylo možné studii předčasně přerušit v případě, že předběžné výsledky ukáží nedostatečnou účinnost vitaminu D.

Tato analýza bude provedena u poloviny pacientů, tedy 260 pacientů (130 pacientů na rameno), na kritériu týdne 12/14 (virová zátěž HCV RNA ve W12/W14).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NHTMRI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Společné s Národním programem pro virovou hepatitidu

  • Věk: 18 let až 60 let
  • Pozitivní HCV protilátky pomocí testu třetí generace
  • Detekovatelná HCV RNA pomocí PCR
  • Jaterní biopsie ukazující chronickou hepatitidu buď se skóre METAVIR F1 se zvýšenými jaterními enzymy nebo skóre F2/F3
  • Naivní léčba pomocí PEG-IFN a RBV
  • HBs antigen negativní
  • Protrombinový čas ≥60 %, normální bilirubin, alfa-fetový protein < 3*normální rozsah laboratoře, antinukleární protilátky <1/160 Účinná antikoncepce v průběhu léčby; žádné kojení

Specifické pro soud

  • Předchozí schválení od ministerstva zdravotnictví k léčbě v rámci národního programu s přidělením na léčbu Peg-IFN α2b
  • Bydlí méně než 100 km od Káhiry a může docházet do centra každý týden na ošetření
  • Podepsaný informovaný souhlas a ochota zúčastnit se studie
  • Naivní léčba vitaminem D (přijímaná vitaminem D méně než 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před zařazením)
  • Bioptické sklíčko ověřené patologem NHTMRI

Kritéria vyloučení:

Společné s Národním programem pro virovou hepatitidu

  • Závažné komorbidní stavy, jako je těžká hypertenze, srdeční selhání, významné koronární onemocnění srdce, špatně kontrolovaný diabetes (HbA1C>8 %), chronická obstrukční plicní nemoc
  • Závažné nekontrolované depresivní onemocnění
  • Solidní transplantovaný orgán (ledviny, srdce nebo plíce)
  • Neléčené onemocnění štítné žlázy
  • Historie předchozí anti-HCV terapie
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 30 kg/m²
  • Známá koinfekce virem lidské imunodeficience (HIV): ačkoliv testování na HIV nebude navrženo ani provedeno, pacienti se známou koinfekcí HIV nebudou do studie zahrnuti
  • Kontraindikace anti-HCV terapie:
  • přecitlivělost na jeden ze dvou léků (PEG-IFN, RBV)
  • těhotenství nebo neochotu používat vhodnou antikoncepci
  • kojení
  • neutropenie (<1500/mm3)
  • anémie (<11g/dl pro ženy; <12g/dl pro muže)
  • trombocytopenie (<100 000/mm3)
  • zvýšený kreatinin (>1,5 mg/dl)
  • souběžné onemocnění jater jiné než hepatitida C (imunoaktivní chronická hepatitida B, autoimunitní hepatitida, alkoholické onemocnění jater, hemochromatóza, deficit alfa-1 antitrypsinu, Wilsonova choroba)
  • jaterní biopsie ukazující závažnou steatózu (>66 %) a steatohepatitidu; dekompenzovaná cirhóza (Child Pugh>A); hepatocelulární karcinom, METAVIR skóre F4.
  • TSH>5 mU/L

Specifické pro soud

  • Pacienti přidělení k léčbě Peg-IFN alfa 2a
  • Přecitlivělost na vitamín D
  • Kontraindikace vitaminu D:
  • hyperkalcémie (kalcémie nalačno > 105 mg/l nebo 2,62 mmol/l)
  • poměr kalciurie / kreatininurie (poměr nalačno > 1 mmol Ca/mmol kreatininu)
  • hyperfosfatemie (>1,5 mmol/l)
  • kalciová litiáza
  • pacienti léčení thiazidovými diuretiky (riziko hyperkalcémie při léčbě vitamínem D)
  • pacienti léčení glukokortikoidy (snížení účinnosti vitaminu D)
  • ženy po menopauze léčené vitaminem D a vápníkem na osteoporózu
  • Léčba vitaminem D více než 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před zařazením do studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vitamín D
Vitamin D + Pegylovaný interferon Alpha 2b + Ribavirin
Lék: Vitamin D + Pegylovaný interferon Alpha 2b + Ribavirin
ARM vitamínu D: 28 000 UI/týden během 4 týdnů (hlavní fáze), poté 28 000 UI/týden spojené s PegIFN/RBV během 48 týdnů
Ostatní jména:
  • Rebetol
  • PegIntron
  • Vidrop
Žádný zásah: Standartní péče
Pegylovaný interferon alfa 2b + ribavirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR).
Časové okno: 60 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV
Podíl pacientů s trvalou virologickou odpovědí (SVR) definovanou HCV RNA pod detekčním limitem založeným na kvantitativní PCR 12 týdnů po ukončení léčby.
60 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlá virologická odezva (RVR)
Časové okno: 4 týdny po iniciaci peg-IFN/RBV
HCV RNA 4 týdny po zahájení kombinované terapie (PEG IFN + RBV)
4 týdny po iniciaci peg-IFN/RBV
Včasná virologická odpověď (EVR)
Časové okno: 12 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV
HCV RNA 12 týdnů po zahájení kombinované terapie
12 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV
Odpověď na konec léčby (ETR)
Časové okno: 48 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV
HCV RNA na konci léčby (48. týden)
48 týdnů po iniciaci peg-IFN/RBV
Normalizace ALT během léčby a 12 týdnů po ukončení léčby
Časové okno: Od 2 týdnů po zahájení peg-IFN/RBV do konce sledování (60. týden)
Od 2 týdnů po zahájení peg-IFN/RBV do konce sledování (60. týden)
Incidence závažných nežádoucích příhod (SAE) stupeň 3 a 4 (škála ANRS)
Časové okno: Od úvodní fáze (4. týden) do konce sledování (60. týden)
výskyt SAE vedoucí ke snížení dávkování nebo ukončení léčby, procento pacientů léčených EPO a G-CSF
Od úvodní fáze (4. týden) do konce sledování (60. týden)
Vývoj hodnot FibroScan mezi preinkluzí a 60. týdnem
Časové okno: Při screeningové návštěvě 2 (S2) a na konci sledování (60. týden)
Při screeningové návštěvě 2 (S2) a na konci sledování (60. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ANRS, Emerging Infectious Diseases

Spolupracovníci

Institut Pasteur

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • Studijní židle: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ANRS 12226 ViZIR

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická hepatitida C

Klinické studie na Vitamin D + Pegylovaný interferon Alpha 2b + Ribavirin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit