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치료받지 않은 만성 C형 간염을 앓고 있는 이집트 환자에서 표준 치료와 비타민 D 병용의 효능 및 안전성 (ViZIR)

2017년 7월 10일 업데이트: ANRS, Emerging Infectious Diseases

치료받지 않은 만성 C형 간염을 앓고 있는 이집트 환자에서 비타민 D(Vit D)와 Pegylated Interferon Alpha-2b(PEG-IFN)/리바비린(RBV)의 효능 및 안전성: 3상 무작위 공개 라벨 임상 시험

이 연구의 목적은 치료받지 않은 이집트 환자에서 표준 PEG-IFN + RBV와 비교하여 48주 동안 비타민 D와 PEG-IFN + RBV의 병용이 뒤따르는 4주간의 비타민 D 도입 단계의 우월성을 보여주는 것입니다. 만성 C형 간염, 치료 종료 후 3개월째(60주차) 바이러스 지속 반응(SVR).

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

- 방법: 이집트 만성 C형 간염 환자를 대상으로 한 임상 3상, 무작위, 공개 라벨 우월성 시험.

- 치료 전략: 비타민 D 암: 4주 동안 비타민 D를 투여한 후 48주 동안 PEG-INF + RBV와 함께 비타민 D를 투여합니다. 표준 치료 팔: 48주 동안 PEG-INF + RBV.

- 주요 결과: 치료 중단 12주 후 정량적 PCR을 기반으로 검출 한계 미만인 HCV RNA로 정의된 지속 바이러스 반응(SVR) 환자의 비율.

  • 샘플 크기: 환자 520명(팔당 260명)
  • 등록 기간: 12개월
  • 환자 참여 기간: 62주(SOC Arm), 66주(Vit-D Arm)
  • 통계 분석:

비타민 D 암의 우월성은 표준 PEG IFN + RBV 조합에 대해 테스트됩니다. 각 부문의 260명의 환자는 실험군(비타민 D)과 대조군(표준 치료)군 사이의 SVR률의 12% 차이를 문서화하기 위해 80%의 검정력을 제공합니다.

예비 결과가 비타민 D의 효능 부족을 나타내는 경우 시험을 조기에 중단할 수 있도록 이 연구에 대한 무익성 분석이 계획되어 있습니다.

이 분석은 12/14주 기준(W12/W14에서 HCV RNA 바이러스 로드)에 따라 환자의 절반, 즉 260명의 환자(군당 130명의 환자)에 대해 수행됩니다.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

바이러스성 간염 국가 프로그램 공통

  • 연령: 18세 ~ 60세
  • 3세대 테스트를 사용한 양성 HCV 항체
  • PCR로 검출 가능한 HCV RNA
  • METAVIR 점수가 F1이고 간 효소가 높거나 F2/F3인 만성 간염을 보이는 간 생검
  • PEG-IFN 및 RBV 치료에 순진함
  • HB 항원 음성
  • 프로트롬빈 시간 ≥60%, 정상 빌리루빈, 알파-태아 단백질 < 3* 검사실 정상 범위, 항핵항체 < 1/160 치료 기간 동안 효과적인 피임; 모유 수유 금지

재판에 특정

  • Peg-IFN α2b 치료 할당과 함께 국가 프로그램의 일부로 취급되도록 보건부의 사전 승인
  • 카이로에서 100km 미만에 거주하며 치료를 위해 매주 센터에 올 수 있음
  • 사전 동의서 및 임상시험 참여 의사 서명
  • 비타민 D 치료 경험이 없는 자(포함 전 3개월 동안 연속 30일 미만의 비타민 D 투여)
  • NHTMRI 병리학자가 검증한 생검 슬라이드

제외 기준:

바이러스성 간염 국가 프로그램 공통

  • 중증 고혈압, 심부전, 중대한 관상 동맥 심장 질환, 잘 조절되지 않는 당뇨병(HbA1C>8%), 만성 폐쇄성 폐질환과 같은 심각한 동반이환 상태
  • 통제되지 않는 주요 우울병
  • 고형 이식 장기(신장, 심장 또는 폐)
  • 치료받지 않은 갑상선 질환
  • 이전 항-HCV 요법의 병력
  • 체질량지수(BMI) 30kg/m² 초과
  • 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 동시 감염: HIV 검사가 제안되거나 수행되지는 않지만 알려진 HIV 동시 감염 환자는 시험에 포함되지 않습니다.
  • 항HCV 치료 금기 사항:
  • 두 약물(PEG-IFN, RBV) 중 하나에 대한 과민증
  • 임신 또는 적절한 피임법을 따르지 않으려는 경우
  • 모유 수유
  • 호중구 감소증(<1500/mm3)
  • 빈혈(여성의 경우 <11g/dL, 남성의 경우 <12g/dL)
  • 혈소판 감소증(<100,000/mm3)
  • 상승된 크레아티닌(>1.5mg/dL)
  • C형 간염 이외의 수반되는 간 질환(면역 활성 만성 B형 간염, 자가 면역 간염, 알코올성 간 질환, 혈색소침착증, 알파-1 항트립신 결핍증, 윌슨병)
  • 중증 지방증(>66%) 및 지방간염을 나타내는 간 생검; 비대상성 간경변(Child Pugh>A); 간세포 암종, METAVIR 점수 F4.
  • TSH>5mU/L

재판에 특정

  • Peg-IFN 알파 2a 치료에 할당된 환자
  • 비타민 D에 대한 과민증
  • 비타민 D 금기 사항:
  • 고칼슘혈증(공복 칼슘혈증 >105mg/L 또는 2.62mmol/L)
  • 칼슘뇨/크레아티닌뇨 비율(공복 비율 >1mmol Ca/mmol 크레아티닌)
  • 고인산혈증(>1.5mmol/L)
  • 칼슘 결석증
  • 티아지드 이뇨제로 치료 중인 환자(비타민 D 치료 시 고칼슘혈증 위험)
  • 글루코코르티코이드 치료를 받는 환자(비타민 D 효능 감소)
  • 골다공증을 위해 비타민 D와 칼슘으로 치료받는 폐경 후 여성
  • 시험에 포함되기 전 3개월 동안 연속 30일 이상 비타민 D 치료.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비타민 D
비타민 D + 페길화된 인터페론 알파 2b + 리바비린
의약품: 비타민 D + 페길화된 인터페론 알파 2b + 리바비린
비타민 D ARM: 4주 동안 주당 28000UI(유도 단계) 이후 48주 동안 PegIFN/RBV와 관련된 주당 28000UI
다른 이름들:
  • 레베톨
  • 페그인트론
  • Vidrop
간섭 없음: 치료의 표준
페길화된 인터페론 알파 2b + 리바비린

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
지속적인 바이러스 반응(SVR)이 있는 환자의 비율.
기간: 페그-IFN/RBV 시작 후 60주
치료 중단 12주 후 정량적 PCR에 기초한 검출 한계 미만의 HCV RNA로 정의된 지속 바이러스 반응(SVR) 환자의 비율.
페그-IFN/RBV 시작 후 60주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신속한 바이러스 반응(RVR)
기간: 페그-IFN/RBV 시작 후 4주
병용 요법 개시 4주 후의 HCV RNA(PEG IFN + RBV)
페그-IFN/RBV 시작 후 4주
조기 바이러스 반응(EVR)
기간: 페그-IFN/RBV 시작 후 12주
병용 요법 개시 12주 후의 HCV RNA
페그-IFN/RBV 시작 후 12주
치료 종료 응답(ETR)
기간: 페그-IFN/RBV 시작 후 48주
치료 종료 시점의 HCV RNA(48주차)
페그-IFN/RBV 시작 후 48주
치료 중 및 치료 종료 12주 후 ALT 정상화
기간: 페그-IFN/RBV 시작 후 2주부터 추적 관찰 종료까지(60주차)
페그-IFN/RBV 시작 후 2주부터 추적 관찰 종료까지(60주차)
심각한 부작용 발생률(SAE) 3등급 및 4등급(ANRS 척도)
기간: 도입 단계(-4주차)부터 후속 조치 종료(60주차)까지
용량 감소 또는 치료 중단으로 이어지는 SAE 발생률, EPO 및 G-CSF로 치료받은 환자의 비율
도입 단계(-4주차)부터 후속 조치 종료(60주차)까지
사전 포함과 60주 사이의 FibroScan 값의 진화
기간: 스크리닝 방문 2(S2) 및 추적 종료 시(60주차)
스크리닝 방문 2(S2) 및 추적 종료 시(60주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ANRS, Emerging Infectious Diseases

협력자

Institut Pasteur

수사관

  • 연구 의자: Gamal Esmat, MD, PhD, NHTMRI, Cairo, Egypt
  • 연구 의자: Arnaud Fontanet, MD, PhD, Institut Pasteur, Paris France

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 3월 26일

처음 게시됨 (추정)

2014년 3월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ANRS 12226 ViZIR

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