健康肯尼亚成年人接种 HIV 疫苗的安全性和免疫原性 (HIV-CORE 004)

纳入标准：

• 18-50岁的健康成年人
• 愿意遵守方案的要求，并可在计划的研究期间进行随访。
• 书面知情同意书。
• 愿意接受 HIV-1 检测、咨询并收到检测结果。
• 所有女性志愿者必须愿意接受尿妊娠试验
• 如果在最后一次接种疫苗后至少 4 个月内使用有效的避孕方法进行性活跃。
• 愿意在研究期间放弃献血。

排除标准：

• 任何相关病史或检查异常，包括免疫缺陷病史或自身免疫病病史，或在过去 6 个月内使用全身性皮质类固醇、免疫抑制药、抗病毒药、抗癌药或其他药物，首席研究员或指定人员认为这些药物具有临床意义. （注意：使用吸入类固醇治疗哮喘或使用局部类固醇治疗局部皮肤病不会排除志愿者参与。）
• 任何具有临床意义的急性或慢性疾病被认为是进行性的，或者根据首席研究员或指定人员的意见，会使志愿者不适合研究。

• 以下任何异常实验室参数（如果认为是由于临时情况，可重复 1 次异常测试一次）：

  • 血液学

    • 女性血红蛋白 < 9.0 g/dl，男性 <11.0 g/dl
    • 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • 绝对淋巴细胞计数 (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0.6 x 109 /l)
    • 血小板≤100,000 /mm3，≥550,000 /mm3（≤100 /l，≥550 /l）

  • 生物化学

    • 肌酐 > 1.3 x 正常上限 (ULN)
    • 天冬氨酸转氨酶 (AST) > 2.5 x ULN
    • 丙氨酸转氨酶 (ALT) > 2.5 x ULN

  • 尿液分析 - 经显微镜证实的具有临床意义的异常试纸：

    • 蛋白质 = 2+ 或更多
    • 血液 = 2+ 或更多（女性：月经前后）
• 确诊 HIV-1 或 HIV-2 感染。
• 如果是女性，怀孕或计划怀孕的任何时间从登记到最后一次疫苗接种后 4 个月；或哺乳期。
• 在接种研究性药物产品 (IMP) 疫苗后 60 天内在过去 60 天内或计划在任何时间收到减毒活疫苗或在过去 14 天内收到其他疫苗（包括流感疫苗）或计划在任何时间收到直到接种 IMP 后 14 天。
• 在过去 6 个月内接受过输血或血液制品。
• 当前或过去 3 个月内参与 IMP 的另一项临床试验或预期参与本研究。
• 在过去 6 年内接受过任何研究性 HIV-1 疫苗。
• 接种疫苗后有严重或非常严重的局部或全身反应原性事件史，或严重或非常严重的过敏反应史。
• 急性或慢性乙型肝炎病毒感染的确诊（自发清除导致自然免疫，由针对核心+抗原的抗体指示，不是排除标准）；丙型肝炎病毒感染的确诊；未经治疗的梅毒。
• 过去 3 年内接种过天花疫苗。
• 过去 3 年内有重大精神疾病。
• 对乳胶过敏或过敏史，慢性皮肤问题，如湿疹或牛皮癣，或皮肤和皮下组织厚度 > 40 毫米，通过任一三角肌区域的皮肤捏测试评估。
• 植入式设备的存在
• 当前使用任何电子刺激设备。 任一三角肌区域的治疗性或创伤性金属植入物。
• 在医生的护理下有或已知活动性心脏病或心脏病的病史。 注意：不排除正常静息心率（60 - 100 次/分钟）随呼吸的轻微生理变化。
• 进入研究后 1 年内有晕厥或昏厥史。
• 癫痫症或任何既往癫痫病史。