Sikkerhet og immunogenisitet av HIV-vaksiner hos friske kenyanske voksne (HIV-CORE 004)

Inklusjonskriterier:

• Friske voksne i alderen 18-50 år
• Villig til å overholde kravene i protokollen og tilgjengelig for oppfølging i den planlagte varigheten av studien.
• Skriftlig informert samtykke.
• Villig til å gjennomgå HIV-1 testing, rådgivning og motta testresultater.
• Alle kvinnelige frivillige må være villige til å gjennomgå uringraviditetstester
• Hvis seksuelt aktiv bruker en effektiv prevensjonsmetode til minst 4 måneder etter siste vaksinasjon.
• Villig til å gi avkall på å donere blod under studiet.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant abnormitet i anamnese eller undersøkelse, inkludert historie med immunsvikt eller autoimmun sykdom, eller bruk av systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, antivirale, kreftmedisiner eller andre medisiner som, etter hovedetterforskerens eller utpekes oppfatning, er klinisk signifikant innen de siste 6 månedene . (Merk: bruk av inhalerte steroider for astma eller bruk av aktuelle steroider for lokaliserte hudsykdommer vil ikke utelukke en frivillig fra deltakelse.)
• Enhver klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand som anses som progressiv eller, etter hovedetterforskerens eller utpekes oppfatning, vil gjøre den frivillige uegnet for studien.

• Enhver av følgende unormale laboratorieparametre (1 unormal test kan gjentas én gang hvis antas å skyldes en midlertidig tilstand):

  • Hematologi

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl for kvinner og <11,0 g/dl for menn
    • Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absolutt antall lymfocytter (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Blodplater ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biokjemi

    • Kreatinin > 1,3 x øvre normalgrense (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN

  • Urinalyse - Klinisk signifikant unormal peilepinne bekreftet ved mikroskopi:

    • Protein = 2+ eller mer
    • Blod = 2+ eller mer (for kvinner: før eller etter menstruasjon)
• Bekreftet HIV-1 eller HIV-2 infeksjon.
• Hvis kvinne, gravid eller planlegger en graviditet når som helst fra innmelding til 4 måneder etter siste vaksinasjon; eller ammende.
• Mottak av levende svekket vaksine innen de foregående 60 dagene eller planlagt mottak når som helst inntil 60 dager etter vaksinasjon med Investigational Medicinal Product (IMP) eller mottak av annen vaksine, inkludert influensavaksine, innen de foregående 14 dagene eller planlagt mottak til enhver tid frem til 14 dager etter vaksinasjon med IMP.
• Mottak av blodoverføring eller blodprodukter innen de siste 6 månedene.
• Deltakelse i en annen klinisk utprøving av en IMP for tiden eller i løpet av de siste 3 månedene eller forventet deltakelse under denne studien.
• Mottak av eventuell hiv-1-vaksine i løpet av de siste 6 årene.
• Anamnese med alvorlige eller svært alvorlige lokale eller systemiske reaktogenisitetshendelser etter vaksinasjon, eller historie med alvorlige eller svært alvorlige allergiske reaksjoner.
• Bekreftet diagnose av akutt eller kronisk hepatitt B-virusinfeksjon (spontan clearance som fører til naturlig immunitet, indikert av antistoffer mot kjerne + antigener, er ikke et eksklusjonskriterium); bekreftet diagnose av hepatitt C-virusinfeksjon; ubehandlet syfilis.
• Vaksinasjon mot kopper i løpet av de siste 3 årene.
• Større psykiatrisk sykdom de siste 3 årene.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhet overfor lateks, kroniske hudproblemer som eksem eller psoriasis, eller hud- og subkutan vevstykkelse > 40 mm vurdert ved hudklemmetest i begge deltoideusregionene.
• Tilstedeværelse av en implanterbar enhet
• Gjeldende bruk av enhver elektronisk stimuleringsenhet. Terapeutisk eller traumatisk metallimplantat i begge deltoidregionene.
• Anamnese med eller kjent aktiv hjertesykdom eller hjertesykdom under tilsyn av en lege. Merk: Liten fysiologisk variasjon av normal hvilepuls (60 - 100 slag/minutt) med respirasjon er IKKE utelukket.
• Historie med synkope eller besvimelsesepisode innen 1 år etter studiestart.
• Anfallsforstyrrelse eller en historie med tidligere anfall.