Bezpieczeństwo i immunogenność szczepionek przeciw HIV u zdrowych dorosłych Kenijczyków (HIV-CORE 004)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-50 lat
• Chętny do przestrzegania wymagań protokołu i dostępny do obserwacji przez planowany czas trwania badania.
• Pisemna świadoma zgoda.
• Chęć poddania się testowi na obecność wirusa HIV-1, poradnictwa i otrzymania wyników testu.
• Wszystkie ochotniczki muszą wyrazić chęć poddania się testom ciążowym z moczu
• W przypadku aktywności seksualnej i stosowania skutecznej metody antykoncepcji przez co najmniej 4 miesiące po ostatnim szczepieniu.
• Gotowość do rezygnacji z oddawania krwi podczas badania.

Kryteria wyłączenia:

• Wszelkie istotne nieprawidłowości w wywiadzie lub badaniu, w tym niedobory odporności lub choroby autoimmunologiczne w wywiadzie, lub stosowanie ogólnoustrojowych kortykosteroidów, leków immunosupresyjnych, przeciwwirusowych, przeciwnowotworowych lub innych leków, które w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby są istotne klinicznie w ciągu ostatnich 6 miesięcy . (Uwaga: stosowanie sterydów wziewnych w leczeniu astmy lub stosowanie sterydów miejscowych w miejscowych chorobach skóry nie wyklucza ochotnika z udziału).
• Każdy istotny klinicznie ostry lub przewlekły stan chorobowy, który jest uważany za postępujący lub, w opinii głównego badacza lub wyznaczonej osoby, może sprawić, że ochotnik nie będzie się nadawał do badania.

• Dowolny z następujących nieprawidłowych parametrów laboratoryjnych (1 nieprawidłowy test można powtórzyć raz, jeśli uważa się, że jest to stan przejściowy):

  • Hematologia

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl dla kobiet i <11,0 g/dl dla mężczyzn
    • Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Płytki krwi ≤100 000/mm3, ≥ 550 000/mm3 (≤ 100/l, ≥ 550/l)

  • Biochemia

    • Kreatynina > 1,3 x górna granica normy (GGN)
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) > 2,5 x GGN
    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 2,5 x GGN

  • Analiza moczu — klinicznie istotny nieprawidłowy wskaźnik paskowy potwierdzony badaniem mikroskopowym:

    • Białko = 2+ lub więcej
    • Krew = 2+ lub więcej (dla kobiet: przed lub po miesiączce)
• Potwierdzone zakażenie HIV-1 lub HIV-2.
• Jeśli kobieta jest w ciąży lub planuje ciążę w dowolnym momencie od rejestracji do 4 miesięcy po ostatnim szczepieniu; lub karmiących.
• Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu ostatnich 60 dni lub planowane otrzymanie w dowolnym momencie do 60 dni po szczepieniu Badanym Produktem Leczniczym (IMP) lub otrzymanie innej szczepionki, w tym szczepionki przeciw grypie, w ciągu poprzednich 14 dni lub planowane otrzymanie w dowolnym czasie do 14 dni po szczepieniu IMP.
• Otrzymanie transfuzji krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
• Udział w innym badaniu klinicznym IMP obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub przewidywany udział w tym badaniu.
• Otrzymanie jakiejkolwiek eksperymentalnej szczepionki przeciwko HIV-1 w ciągu ostatnich 6 lat.
• Historia ciężkich lub bardzo ciężkich miejscowych lub ogólnoustrojowych zdarzeń związanych z reaktogennością po szczepieniu lub historia ciężkich lub bardzo ciężkich reakcji alergicznych.
• Potwierdzone rozpoznanie ostrego lub przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B (samoistne eliminowanie prowadzące do naturalnej odporności, na co wskazują przeciwciała przeciwko rdzeniu + antygenom, nie jest kryterium wykluczenia); potwierdzone rozpoznanie zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C; nieleczona kiła.
• Szczepienie przeciw ospie w ciągu ostatnich 3 lat.
• Poważna choroba psychiczna w ciągu ostatnich 3 lat.
• Historia alergii lub nadwrażliwości na lateks, przewlekłe problemy skórne, takie jak egzema lub łuszczyca, lub grubość skóry i tkanki podskórnej > 40 mm oceniana za pomocą testu szczypania skóry w okolicy mięśnia naramiennego.
• Obecność wszczepialnego urządzenia
• Bieżące korzystanie z dowolnego elektronicznego urządzenia stymulującego. Terapeutyczny lub urazowy metalowy implant w okolicy mięśnia naramiennego.
• Historia lub znana czynna choroba serca lub choroba serca pod opieką lekarza. Uwaga: Niewykluczone jest niewielkie fizjologiczne zróżnicowanie normalnego tętna spoczynkowego (60–100 uderzeń/minutę) podczas oddychania.
• Historia epizodu omdlenia lub omdlenia w ciągu 1 roku od rozpoczęcia badania.
• Zaburzenie napadowe lub dowolna historia wcześniejszego napadu.