Безопасность и иммуногенность вакцин против ВИЧ у здоровых взрослых кенийцев (HIV-CORE 004)

Критерии включения:

• Здоровые взрослые в возрасте 18-50 лет
• Готов соблюдать требования протокола и доступен для последующего наблюдения в течение запланированной продолжительности исследования.
• Письменное информированное согласие.
• Готов пройти тестирование на ВИЧ-1, проконсультироваться и получить результаты анализов.
• Все женщины-добровольцы должны быть готовы пройти тесты мочи на беременность.
• При половой жизни с использованием эффективного метода контрацепции не менее 4 месяцев после последней вакцинации.
• Готов отказаться от сдачи крови во время исследования.

Критерий исключения:

• Любая соответствующая аномалия в анамнезе или обследовании, включая историю иммунодефицита или аутоиммунного заболевания, или использование системных кортикостероидов, иммунодепрессантов, противовирусных, противоопухолевых или других препаратов, которые, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, являются клинически значимыми, в течение предшествующих 6 месяцев . (Примечание: использование ингаляционных стероидов при астме или использование местных стероидов при локализованных кожных заболеваниях не исключает участия добровольца.)
• Любое клинически значимое острое или хроническое заболевание, которое считается прогрессирующим или, по мнению главного исследователя или уполномоченного лица, делает добровольца непригодным для участия в исследовании.

• Любой из следующих аномальных лабораторных параметров (1 аномальный тест может быть повторен один раз, если предполагается, что он связан с временным состоянием):

  • Гематология

    • Гемоглобин <9,0 г/дл для женщин и <11,0 г/дл для мужчин
    • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≤ 1000/мм3 (≤ 1 x 109/л)
    • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) ≤ 600/мм3 (≤0,6 x 109/л)
    • Тромбоциты ≤100 000/мм3, ≥ 550 000/мм3 (≤ 100/л, ≥ 550/л)

  • Биохимия

    • Креатинин > 1,3 x верхний предел нормы (ВГН)
    • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) > 2,5 x ВГН
    • Аланинаминотрансфераза (АЛТ) > 2,5 x ВГН

  • Анализ мочи. Клинически значимые аномалии, подтвержденные микроскопией:

    • Белок = 2+ или больше
    • Кровь = 2+ или более (для женщин: до или после менструации)
• Подтвержденная инфекция ВИЧ-1 или ВИЧ-2.
• Женщинам, беременным или планирующим беременность в любое время от регистрации до 4 месяцев после последней вакцинации; или кормящих.
• Получение живой аттенуированной вакцины в течение предшествующих 60 дней или запланированное получение в любое время до истечения 60 дней после вакцинации исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП) или получение другой вакцины, включая вакцину против гриппа, в течение предшествующих 14 дней или запланированное получение в любое время до Через 14 дней после вакцинации ИМФ.
• Получение переливания крови или продуктов крови в течение предшествующих 6 месяцев.
• Участие в другом клиническом исследовании ИЛП в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев или ожидаемое участие в этом исследовании.
• Получение любой исследуемой вакцины против ВИЧ-1 в течение последних 6 лет.
• Тяжелые или очень тяжелые местные или системные явления реактогенности в анамнезе после вакцинации или тяжелые или очень тяжелые аллергические реакции в анамнезе.
• Подтвержденный диагноз острой или хронической вирусной инфекции гепатита В (спонтанный клиренс, приводящий к естественному иммунитету, на что указывают антитела к core+антигенам, не является критерием исключения); подтвержденный диагноз инфицирования вирусом гепатита С; нелеченный сифилис.
• Вакцинация против оспы в течение предшествующих 3 лет.
• Серьезные психические заболевания в предшествующие 3 года.
• Аллергия или гиперчувствительность к латексу в анамнезе, хронические кожные заболевания, такие как экзема или псориаз, или толщина кожи и подкожной клетчатки > 40 мм, по оценке кожного щипкового теста в любой дельтовидной области.
• Наличие имплантируемого устройства
• Текущее использование любого электронного устройства стимуляции. Терапевтический или травматический металлический имплантат в любой дельтовидной области.
• История или известное активное сердечное заболевание или заболевание сердца под наблюдением врача. Примечание: НЕ исключены незначительные физиологические отклонения нормальной частоты сердечных сокращений в покое (60–100 ударов в минуту) при дыхании.
• Обмороки или обмороки в анамнезе в течение 1 года после включения в исследование.
• Судорожное расстройство или любой предшествующий приступ.