Segurança e Imunogenicidade de Vacinas contra o HIV em Adultos Quenianos Saudáveis (HIV-CORE 004)

Critério de inclusão:

• Adultos saudáveis ​​de 18 a 50 anos
• Disposto a cumprir os requisitos do protocolo e disponível para acompanhamento durante a duração planejada do estudo.
• Consentimento informado por escrito.
• Disposto a fazer o teste de HIV-1, aconselhamento e receber os resultados do teste.
• Todas as voluntárias devem estar dispostas a se submeter a testes de gravidez de urina
• Se sexualmente ativo usando um método contraceptivo eficaz até pelo menos 4 meses após a última vacinação.
• Disposto a renunciar à doação de sangue durante o estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer anormalidade relevante na história ou exame, incluindo história de imunodeficiência ou doença autoimune, ou uso de corticosteróides sistêmicos, imunossupressores, antivirais, anticancerígenos ou outros medicamentos que, na opinião do investigador principal ou designado, sejam clinicamente significativos, nos últimos 6 meses . (Observação: o uso de esteroides inalatórios para asma ou uso de esteroides tópicos para problemas cutâneos localizados não excluirá um voluntário da participação).
• Qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa que seja considerada progressiva ou, na opinião do Investigador Principal ou pessoa designada, tornaria o voluntário inadequado para o estudo.

• Qualquer um dos seguintes parâmetros laboratoriais anormais (1 teste anormal pode ser repetido uma vez se for considerado devido a uma condição temporária):

  • Hematologia

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl para mulheres e <11,0 g/dl para homens
    • Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Plaquetas ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Bioquímica

    • Creatinina > 1,3 x limite superior do normal (ULN)
    • Aspartato aminotransferase (AST) > 2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferase (ALT) > 2,5 x LSN

  • Urinálise - Tira reagente anormal clinicamente significativa confirmada por microscopia:

    • Proteína = 2+ ou mais
    • Sangue = 2+ ou mais (para mulheres: antes ou depois da menstruação)
• Infecção confirmada por HIV-1 ou HIV-2.
• Se for do sexo feminino, estiver grávida ou planejando uma gravidez a qualquer momento desde a inscrição até 4 meses após a última vacinação; ou lactante.
• Recebimento de vacina viva atenuada nos 60 dias anteriores ou recebimento planejado a qualquer momento até 60 dias após a vacinação com Medicamento Experimental (PIM) ou recebimento de outra vacina, inclusive vacina contra influenza, nos 14 dias anteriores ou recebimento planejado a qualquer momento até 14 dias após a vacinação com o IMP.
• Recebimento de transfusão de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
• Participação em outro ensaio clínico de um IMP atualmente ou nos 3 meses anteriores ou participação prevista durante este estudo.
• Recebimento de qualquer vacina experimental contra o HIV-1 nos últimos 6 anos.
• História de eventos de reatogenicidade local ou sistêmica graves ou muito graves após a vacinação, ou história de reações alérgicas graves ou muito graves.
• Diagnóstico confirmado de infecção aguda ou crônica pelo vírus da hepatite B (eliminação espontânea levando à imunidade natural, indicada por anticorpos para núcleo + antígenos, não é critério de exclusão); diagnóstico confirmado de infecção pelo vírus da hepatite C; sífilis não tratada.
• Vacinação contra a varíola nos últimos 3 anos.
• Doença psiquiátrica grave nos últimos 3 anos.
• História de alergia ou hipersensibilidade ao látex, problemas crônicos de pele, como eczema ou psoríase, ou espessura da pele e do tecido subcutâneo > 40 mm, avaliada pelo teste cutâneo em qualquer região deltóide.
• Presença de um dispositivo implantável
• Uso atual de qualquer dispositivo de estimulação eletrônica. Implante de metal terapêutico ou traumático em qualquer região deltóide.
• História ou doença cardíaca ativa conhecida ou uma condição cardíaca sob os cuidados de um médico. Nota: A ligeira variação fisiológica da frequência cardíaca normal em repouso (60 - 100 batimentos/minuto) com a respiração NÃO é excluída.
• História de síncope ou episódio de desmaio dentro de 1 ano após a entrada no estudo.
• Distúrbio convulsivo ou qualquer história de convulsão anterior.