Sicherheit und Immunogenität von HIV-Impfstoffen bei gesunden kenianischen Erwachsenen (HIV-CORE 004)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Erwachsene im Alter von 18-50
• Bereit, die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen und für die geplante Dauer der Studie zur Nachsorge zur Verfügung zu stehen.
• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Bereit, sich einem HIV-1-Test und einer Beratung zu unterziehen und Testergebnisse zu erhalten.
• Alle weiblichen Freiwilligen müssen bereit sein, sich Urin-Schwangerschaftstests zu unterziehen
• Bei sexuell aktiver Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode bis mindestens 4 Monate nach der letzten Impfung.
• Verzicht auf Blutspenden während der Studie.

Ausschlusskriterien:

• Jede relevante Anomalie in der Anamnese oder Untersuchung, einschließlich einer Immunschwäche- oder Autoimmunerkrankung in der Anamnese oder der Anwendung von systemischen Kortikosteroiden, immunsuppressiven, antiviralen, krebsbekämpfenden oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten klinisch signifikant sind, innerhalb der letzten 6 Monate . (Hinweis: Die Verwendung von inhalativen Steroiden bei Asthma oder die Verwendung von topischen Steroiden bei lokalisierten Hauterkrankungen schließt einen Freiwilligen nicht von der Teilnahme aus.)
• Jeder klinisch signifikante akute oder chronische medizinische Zustand, der als fortschreitend angesehen wird oder nach Meinung des Hauptprüfarztes oder des Beauftragten den Freiwilligen für die Studie ungeeignet machen würde.

• Jeder der folgenden abnormalen Laborparameter (1 abnormaler Test kann einmal wiederholt werden, wenn angenommen wird, dass er auf einen vorübergehenden Zustand zurückzuführen ist):

  • Hämatologie

    • Hämoglobin < 9,0 g/dl für Frauen und < 11,0 g/dl für Männer
    • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absolute Lymphozytenzahl (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Blutplättchen ≤ 100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biochemie

    • Kreatinin > 1,3 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN

  • Urinanalyse – Klinisch signifikanter abnormaler Teststreifen, bestätigt durch Mikroskopie:

    • Protein = 2+ oder mehr
    • Blut = 2+ oder mehr (für Frauen: vor oder nach der Menstruation)
• Bestätigte HIV-1- oder HIV-2-Infektion.
• Wenn Sie weiblich, schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen zu einem beliebigen Zeitpunkt ab der Einschreibung bis 4 Monate nach der letzten Impfung; oder stillend.
• Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb der letzten 60 Tage oder geplanter Erhalt zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 60 Tage nach der Impfung mit dem Prüfpräparat (IMP) oder Erhalt eines anderen Impfstoffs, einschließlich Influenza-Impfstoff, innerhalb der letzten 14 Tage oder geplanter Erhalt zu einem beliebigen Zeitpunkt bis 14 Tage nach der Impfung mit dem IMP.
• Erhalt von Bluttransfusionen oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate.
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie eines IMP derzeit oder innerhalb der letzten 3 Monate oder erwartete Teilnahme während dieser Studie.
• Erhalt eines HIV-1-Impfstoffs innerhalb der letzten 6 Jahre.
• Vorgeschichte von schweren oder sehr schweren lokalen oder systemischen Reaktogenitätsereignissen nach der Impfung oder Vorgeschichte von schweren oder sehr schweren allergischen Reaktionen.
• Bestätigte Diagnose einer akuten oder chronischen Hepatitis-B-Virusinfektion (eine spontane Clearance, die zu einer natürlichen Immunität führt, die durch Antikörper gegen Core + -Antigene angezeigt wird, ist kein Ausschlusskriterium); bestätigte Diagnose einer Hepatitis-C-Virusinfektion; Unbehandelte Syphilis.
• Pockenimpfung innerhalb der letzten 3 Jahre.
• Schwere psychiatrische Erkrankung in den letzten 3 Jahren.
• Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Latex, chronische Hautprobleme wie Ekzeme oder Psoriasis oder Haut- und Unterhautgewebedicke > 40 mm, wie durch einen Hautklemmtest in einer der Deltamuskelregionen festgestellt.
• Vorhandensein eines implantierbaren Geräts
• Aktuelle Verwendung eines elektronischen Stimulationsgeräts. Therapeutisches oder traumatisches Metallimplantat in beiden Deltamuskelregionen.
• Vorgeschichte oder bekannte aktive Herzerkrankung oder Herzerkrankung unter ärztlicher Behandlung. Hinweis: Leichte physiologische Schwankungen der normalen Ruheherzfrequenz (60–100 Schläge/Minute) bei der Atmung sind NICHT ausgeschlossen.
• Vorgeschichte von Synkopen oder Ohnmachtsanfällen innerhalb von 1 Jahr nach Studieneintritt.
• Anfallsleiden oder frühere Anfälle in der Vorgeschichte.