Sicurezza e immunogenicità dei vaccini contro l'HIV negli adulti kenioti sani (HIV-CORE 004)

Criterio di inclusione:

• Adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni
• Disposto a rispettare i requisiti del protocollo e disponibile per il follow-up per la durata prevista dello studio.
• Consenso informato scritto.
• Disposto a sottoporsi a test HIV-1, consulenza e ricevere i risultati del test.
• Tutte le volontarie devono essere disposte a sottoporsi a test di gravidanza sulle urine
• Se sessualmente attivo usare un metodo contraccettivo efficace fino ad almeno 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione.
• Disposto a rinunciare alla donazione del sangue durante lo studio.

Criteri di esclusione:

• Qualsiasi anomalia rilevante nell'anamnesi o nell'esame, inclusa la storia di immunodeficienza o malattia autoimmune, o uso di corticosteroidi sistemici, immunosoppressori, antivirali, antitumorali o altri farmaci che, a parere del ricercatore principale o designato, sono clinicamente significativi, nei 6 mesi precedenti . (Nota: l'uso di steroidi per via inalatoria per l'asma o l'uso di steroidi topici per condizioni cutanee localizzate non escluderà un volontario dalla partecipazione.)
• Qualsiasi condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa che sia considerata progressiva o, a parere del ricercatore principale o designato, renderebbe il volontario non idoneo allo studio.

• Uno qualsiasi dei seguenti parametri di laboratorio anormali (1 test anormale può essere ripetuto una volta se si ritiene che sia dovuto a una condizione temporanea):

  • Ematologia

    • Emoglobina < 9,0 g/dl per le donne e <11,0 g/dl per gli uomini
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Conta linfocitaria assoluta (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Piastrine ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biochimica

    • Creatinina > 1,3 volte il limite superiore della norma (ULN)
    • Aspartato aminotransferasi (AST) > 2,5 x ULN
    • Alanina aminotransferasi (ALT) > 2,5 x ULN

  • Analisi delle urine - Dipstick anomalo clinicamente significativo confermato dalla microscopia:

    • Proteine ​​= 2+ o più
    • Sangue = 2+ o più (per le donne: prima o dopo le mestruazioni)
• Infezione confermata da HIV-1 o HIV-2.
• Se femmina, incinta o che sta pianificando una gravidanza in qualsiasi momento dall'iscrizione a 4 mesi dopo l'ultima vaccinazione; o in allattamento.
• Ricevimento di vaccino vivo attenuato nei 60 giorni precedenti o ricevimento programmato in qualsiasi momento fino a 60 giorni dopo la vaccinazione con il medicinale sperimentale (IMP) o ricevimento di un altro vaccino, incluso il vaccino antinfluenzale, nei 14 giorni precedenti o ricevimento programmato in qualsiasi momento fino 14 giorni dopo la vaccinazione con l'IMP.
• Ricezione di trasfusioni di sangue o prodotti sanguigni nei 6 mesi precedenti.
• - Partecipazione a un'altra sperimentazione clinica di un IMP attualmente o nei 3 mesi precedenti o partecipazione prevista durante questo studio.
• Ricezione di qualsiasi vaccino sperimentale contro l'HIV-1 negli ultimi 6 anni.
• Storia di eventi di reattogenicità locali o sistemici gravi o molto gravi dopo la vaccinazione, o storia di reazioni allergiche gravi o molto gravi.
• Diagnosi confermata di infezione da virus dell'epatite B acuta o cronica (la clearance spontanea che porta all'immunità naturale, indicata da anticorpi contro core + antigeni, non è un criterio di esclusione); diagnosi confermata di infezione da virus dell'epatite C; sifilide non trattata.
• Vaccinazione contro il vaiolo nei 3 anni precedenti.
• Grave malattia psichiatrica negli ultimi 3 anni.
• Anamnesi di allergia o ipersensibilità al lattice, problemi cutanei cronici come eczema o psoriasi o spessore della pelle e del tessuto sottocutaneo > 40 mm valutato mediante skin pinch test in entrambe le regioni deltoidi.
• Presenza di un dispositivo impiantabile
• Uso corrente di qualsiasi dispositivo di stimolazione elettronica. Impianto metallico terapeutico o traumatico in entrambe le regioni deltoidi.
• Storia di, o malattia cardiaca attiva nota o una condizione cardiaca sotto la cura di un medico. Nota: una leggera variazione fisiologica della normale frequenza cardiaca a riposo (60 - 100 battiti/minuto) con la respirazione NON è esclusa.
• Storia di sincope o episodio di svenimento entro 1 anno dall'ingresso nello studio.
• Disturbo convulsivo o qualsiasi storia di precedenti convulsioni.