Sécurité et immunogénicité des vaccins contre le VIH chez les adultes kenyans en bonne santé (HIV-CORE 004)

Critère d'intégration:

• Adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans
• Disposé à se conformer aux exigences du protocole et disponible pour un suivi pendant la durée prévue de l'étude.
• Consentement éclairé écrit.
• Disposé à subir un test de dépistage du VIH-1, à recevoir des conseils et à recevoir les résultats du test.
• Toutes les femmes volontaires doivent être disposées à subir des tests de grossesse urinaires
• Si sexuellement actif en utilisant une méthode de contraception efficace jusqu'à au moins 4 mois après la dernière vaccination.
• Disposé à renoncer à donner du sang pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

• Toute anomalie pertinente dans les antécédents ou l'examen, y compris les antécédents d'immunodéficience ou de maladie auto-immune, ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques, d'immunosuppresseurs, d'antiviraux, d'anticancéreux ou d'autres médicaments qui, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, sont cliniquement significatifs, au cours des 6 mois précédents . (Remarque : l'utilisation de stéroïdes inhalés pour l'asthme ou l'utilisation de stéroïdes topiques pour des affections cutanées localisées n'exclura pas un volontaire de la participation.)
• Toute condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative qui est considérée comme progressive ou, de l'avis du chercheur principal ou de la personne désignée, rendrait le volontaire inapte à l'étude.

• L'un des paramètres de laboratoire anormaux suivants (1 test anormal peut être répété une fois si on pense qu'il est dû à une condition temporaire) :

  • Hématologie

    • Hémoglobine < 9,0 g/dl pour les femmes et < 11,0 g/dl pour les hommes
    • Numération absolue des neutrophiles (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Numération lymphocytaire absolue (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Plaquettes ≤ 100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biochimie

    • Créatinine > 1,3 x limite supérieure de la normale (LSN)
    • Aspartate aminotransférase (AST) > 2,5 x LSN
    • Alanine aminotransférase (ALT) > 2,5 x LSN

  • Analyse d'urine - Bandelette réactive anormale cliniquement significative confirmée par microscopie :

    • Protéine = 2+ ou plus
    • Sang = 2+ ou plus (pour les femmes : avant ou après les règles)
• Infection confirmée par le VIH-1 ou le VIH-2.
• Si femme, enceinte ou planifiant une grossesse à tout moment depuis l'inscription jusqu'à 4 mois après la dernière vaccination ; ou en lactation.
• Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédents ou réception prévue à tout moment jusqu'à 60 jours après la vaccination avec un médicament expérimental (IMP) ou réception d'un autre vaccin, y compris le vaccin antigrippal, dans les 14 jours précédents ou réception prévue à tout moment jusqu'à 14 jours après la vaccination avec l'IMP.
• Réception d'une transfusion sanguine ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
• Participation à un autre essai clinique d'un IMP actuellement ou dans les 3 mois précédents ou participation prévue au cours de cette étude.
• Réception de tout vaccin expérimental contre le VIH-1 au cours des 6 dernières années.
• Antécédents d'événements de réactogénicité locaux ou systémiques sévères ou très sévères après la vaccination, ou antécédents de réactions allergiques sévères ou très sévères.
• Diagnostic confirmé d'infection aiguë ou chronique par le virus de l'hépatite B (la clairance spontanée conduisant à une immunité naturelle, indiquée par des anticorps anti-core + antigènes, n'est pas un critère d'exclusion) ; diagnostic confirmé d'infection par le virus de l'hépatite C ; syphilis non traitée.
• Vaccination contre la variole au cours des 3 dernières années.
• Maladie psychiatrique majeure au cours des 3 dernières années.
• Antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité au latex, de problèmes cutanés chroniques tels que l'eczéma ou le psoriasis, ou d'une épaisseur de peau et de tissu sous-cutané > 40 mm, évaluée par un test de pincement cutané dans l'une ou l'autre des régions deltoïdes.
• Présence d'un dispositif implantable
• Utilisation actuelle de tout appareil de stimulation électronique. Implant métallique thérapeutique ou traumatique dans l'une ou l'autre région du deltoïde.
• Antécédents ou maladie cardiaque active connue ou affection cardiaque sous les soins d'un médecin. Remarque : Une légère variation physiologique de la fréquence cardiaque normale au repos (60 à 100 battements/minute) avec la respiration n'est PAS exclue.
• Antécédents de syncope ou d'épisode d'évanouissement dans l'année suivant l'entrée à l'étude.
• Trouble convulsif ou antécédent de convulsion.