ケニアの健康な成人におけるHIVワクチンの安全性と免疫原性 (HIV-CORE 004)
ナイロビの健康な HIV-1/2 陰性成人を対象とした組み合わせレジメンにおける HIV-1 ワクチン pSG2.HIVconsv DNA、MVA.HIVconsv、および Ad35-GRIN の第 I/IIa 相臨床試験。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
この研究の主な目的は、アフリカの人口におけるワクチンの安全性と免疫原性を判断し、南部でのワクチン試験能力をさらに強化することです。
HIV-CORE 004 は、3 つの新規 HIV-1 ワクチン pSG2.HIVconsv DNA (D) をエレクトロポレーション (e) の有無にかかわらず使用して、さまざまな送達レジメンの安全性と免疫原性を評価するために設計された、二重盲検、プラセボ対照無作為化第 I/IIa 相試験です。アデノウイルス Ad35-GRIN (A) およびポックスウイルス MVA.HIVconsv (M) は、異種プライムブーストレジメンで筋肉内針注射によって投与されます。
ナイロビの 72 人の健康で低リスクの HIV-1 に感染していない成人ボランティアが、それぞれ 20 人のワクチン接種者と 4 人のプラセボ レシピエントを含む AM、DDDAM、および DeDeDeAM の 3 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
まず、この研究は、ワクチン pSG2.HIVconsv DNA (D) の安全性と忍容性を評価することを目的としています。
第二に、DNAプライミング中のエレクトロポレーションがT細胞応答の頻度、耐久性、および/または品質に及ぼす影響を判断します（DDDAMとDeDeDeAM）。
第三に、エレクトロポレーションの有無にかかわらず、3回のDNAワクチン接種によるプライミングが、AMレジメンで見られるものと比較して、HIVconsv免疫原に対するT細胞応答の頻度、持続性、および/または質に影響を与えるかどうかを判断します（AM対DDDAM / DeDeDeAM）。
これは、アフリカ人集団における組み合わせ HIVconsv ワクチン、エレクトロポレーションによる pSG2.HIVconsv DNA、および Ad35-GRIN による 2 つの HIVconsv ワクチンの組み合わせの最初の研究であるため、この試験は、異なるワクチンを比較するパイロット研究として設計されています。ベクトルの組み合わせ。 サンプル サイズは、3 つのグループのボランティア間の大きな応答の違いの検出のみを可能にするため、主に説明的なデータが得られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Nairobi、ケニア
- KAVI-Kangemi clinic
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18～50歳の健康な成人
- -プロトコルの要件を順守する意思があり、計画された調査期間中のフォローアップに利用できる。
- 書面によるインフォームドコンセント。
- -HIV-1検査、カウンセリングを受け、検査結果を受け取ることをいとわない。
- すべての女性ボランティアは、尿妊娠検査を受けることをいとわない必要があります
- 最後のワクチン接種から少なくとも4か月後まで、効果的な避妊方法を使用して性的に活発な場合。
- -研究中の献血を喜んで差し控えます。
除外基準:
- -免疫不全または自己免疫疾患の病歴、または全身性コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ウイルス剤、抗癌剤またはその他の薬物の使用を含む病歴または検査に関連する異常は、主任研究者または被指名者の意見では、過去6か月以内に臨床的に重要です. (注: 喘息に対する吸入ステロイドの使用または局部的な皮膚状態に対する局所ステロイドの使用は、ボランティアを参加から除外するものではありません.)
- -進行性と見なされる臨床的に重要な急性または慢性の病状、または主任研究員または指名された人の意見では、ボランティアを研究に不適切にする。
以下の異常な臨床検査パラメータのいずれか（一時的な状態が原因であると考えられる場合、1回の異常な検査を1回繰り返すことができます）：
血液学
- ヘモグロビンは女性で 9.0 g/dl 未満、男性で 11.0 g/dl 未満
- 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
- 絶対リンパ球数 (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0.6 x 109 /l)
- 血小板 ≤100,000 /mm3、≥ 550,000 /mm3 (≤ 100 /l、≥ 550 /l)
生化学
- クレアチニン > 1.3 x 正常上限 (ULN)
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) > 2.5 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2.5 x ULN
尿検査 - 顕微鏡検査で確認された臨床的に重大な異常なディップスティック:
- タンパク質 = 2+ 以上
- 血液＝2以上（女性の場合：生理前後）
- -HIV-1またはHIV-2感染が確認されました。
- 女性、妊娠中、または妊娠を計画している場合、登録時から最後のワクチン接種後 4 か月まで;または授乳中。
- -過去60日以内の弱毒生ワクチンの受領、または治験薬（IMP）によるワクチン接種後60日までの任意の時点での計画的受領、または過去14日以内のインフルエンザワクチンを含む他のワクチンの受領、または計画的受領までの任意の時点IMPワクチン接種14日後。
- -過去6か月以内の輸血または血液製剤の受領。
- -現在または過去3か月以内のIMPの別の臨床試験への参加、またはこの研究中の参加が予想される。
- -過去6年以内の治験用HIV-1ワクチンの受領。
- -ワクチン接種後の重度または非常に重度の局所または全身反応原性イベントの履歴、または重度または非常に重度のアレルギー反応の履歴。
- -急性または慢性B型肝炎ウイルス感染の確定診断（コア+抗原に対する抗体によって示される自然免疫につながる自発的なクリアランスは除外基準ではありません）; C型肝炎ウイルス感染の確定診断;未治療の梅毒。
- 過去3年以内の天然痘ワクチン接種。
- 過去3年間の主要な精神疾患。
- -ラテックスに対するアレルギーまたは過敏症の病歴、湿疹や乾癬などの慢性的な皮膚の問題、またはいずれかの三角筋領域の皮膚ピンチテストで評価された皮膚および皮下組織の厚さ> 40 mm。
- 埋め込み型デバイスの存在
- 電子刺激装置の現在の使用。 いずれかの三角筋領域における治療用または外傷用の金属インプラント。
- -医師の管理下にある活動性の心臓病または心臓病の病歴、または既知。 注: 呼吸による通常の安静時の心拍数 (60 ～ 100 回/分) のわずかな生理学的変動は除外されません。
- -研究登録から1年以内の失神または失神エピソードの病歴。
- -発作障害または以前の発作の病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：午前 - 午前
Ad35-GRIN 0 週目に 5 x 10^10 vp IM、8 週目に MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu IM。
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Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp または生理食塩水プラセボの筋肉内投与
MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu または生理食塩水プラセボの IM 投与
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実験的：B - DDDAM
pSG2.HIVconsv DNA 4 mg または生理食塩水プラセボを 0、4、8 週目に Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp または生理食塩水プラセボを 12 週目に MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu または生理食塩水プラセボを 20 週目に。
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Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp または生理食塩水プラセボの筋肉内投与
MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu または生理食塩水プラセボの IM 投与
PSG2.HIVconsv DNA 4 mg または生理食塩水プラセボの IM 投与
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実験的：C - デデデアム
0、4、および 8 週目で電気穿孔した pSG2.HIVconsv 4 mg または電気穿孔した生理食塩水プラセボ。 Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp または生理食塩水プラセボ (12 週目)。MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu または生理食塩水プラセボ (20 週目)。 |
Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp または生理食塩水プラセボの筋肉内投与
MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu または生理食塩水プラセボの IM 投与
エレクトロポレーションされた pSG2.HIVconsv 4mg または生理食塩水プラセボの IM 投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ワクチンの安全性
時間枠：44週間
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グレード 3 または 4 の局所反応を示したボランティアの割合。
グレード3または4の全身反応を発症したボランティアの割合
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44週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ワクチンの免疫原性
時間枠：44週間
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T細胞応答は、最初にインターフェロン-ガンマ酵素結合免疫スポットアッセイによって決定されます
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44週間
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ワクチンの安全性
時間枠：44週間
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臨床検査値の異常を含む、グレード 3/4 の局所的および全身的事象の記述的要約。 臨床検査値異常を含む重篤な有害事象の記述的要約 |
44週間
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Walter Jaoko、University of Nairobi
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
AIDSの臨床試験
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Cell Energy Life Sciences Group Co. LTDBeijing YouAn Hospital; Beijing 302 Hospital; Shenzhen Third People's Hospital; Fifth Hospital of...募集
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Bristol-Myers SquibbMerck Sharp & Dohme LLC; Dohme Australia完了
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Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University of... と他の協力者完了
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University of California, San Diego完了
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University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLC完了
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, Tanzania完了
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Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)完了
Ad35-GRINの臨床試験
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International AIDS Vaccine InitiativeUniversity of Rochester完了
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International AIDS Vaccine Initiative完了
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International AIDS Vaccine InitiativeAuro Vaccines LLC; Ichor Medical Systems Incorporated完了
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Crucell Holland BV完了
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KDH Research & CommunicationNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了子 | 自己効力感 | お口の健康 | 健康リテラシー | 態度 | 目的 | 青少年 | 知識 | 地域医療従事者 | アフリカ系アメリカ人 | 貧困アメリカ
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University of OxfordCrucell Holland BV; University of Birmingham; Emergent BioSolutions; Aeras完了
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Crucell Holland BV完了
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...完了
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International AIDS Vaccine InitiativeNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Beth Israel Deaconess Medical... と他の協力者完了