Säkerhet och immunogenicitet hos HIV-vacciner hos friska kenyanska vuxna (HIV-CORE 004)

Inklusionskriterier:

• Friska vuxna i åldern 18-50
• Villig att följa protokollets krav och tillgänglig för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien.
• Skriftligt informerat samtycke.
• Villig att genomgå HIV-1-testning, rådgivning och ta emot testresultat.
• Alla kvinnliga frivilliga måste vara villiga att genomgå uringraviditetstest
• Om du är sexuellt aktiv med en effektiv preventivmetod fram till minst 4 månader efter den senaste vaccinationen.
• Vill avstå från att donera blod under studien.

Exklusions kriterier:

• Alla relevanta avvikelser i anamnes eller undersökning, inklusive historia av immunbrist eller autoimmun sjukdom, eller användning av systemiska kortikosteroider, immunsuppressiva, antivirala, anticancer eller andra läkemedel som, enligt huvudutredarens eller den som utsetts, är kliniskt signifikant, inom de senaste 6 månaderna . (Obs: användning av inhalerade steroider för astma eller användning av topikala steroider för lokala hudåkommor kommer inte att utesluta en frivillig från deltagande.)
• Alla kliniskt signifikanta akuta eller kroniska medicinska tillstånd som anses vara progressiva eller, enligt huvudutredarens eller utsedda, skulle göra volontären olämplig för studien.

• Någon av följande onormala laboratorieparametrar (1 onormalt test kan upprepas en gång om man tror att det beror på ett tillfälligt tillstånd):

  • Hematologi

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl för kvinnor och <11,0 g/dl för män
    • Absolut neutrofilantal (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absolut lymfocytantal (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Trombocyter ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biokemi

    • Kreatinin > 1,3 x övre normalgräns (ULN)
    • Aspartataminotransferas (ASAT) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferas (ALT) > 2,5 x ULN

  • Urinalys - Kliniskt signifikant onormalt mätsticka bekräftat med mikroskopi:

    • Protein = 2+ eller mer
    • Blod = 2+ eller mer (för kvinnor: före eller efter mens)
• Bekräftad HIV-1- eller HIV-2-infektion.
• Om kvinna, gravid eller planerar en graviditet när som helst från inskrivningen till 4 månader efter den senaste vaccinationen; eller ammande.
• Mottagande av levande försvagat vaccin inom de föregående 60 dagarna eller planerat mottagande när som helst fram till 60 dagar efter vaccination med Investigational Medicinal Product (IMP) eller mottagande av annat vaccin, inklusive influensavaccin, inom de föregående 14 dagarna eller planerat mottagande när som helst fram till 14 dagar efter vaccination med IMP.
• Mottagande av blodtransfusion eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna.
• Deltagande i en annan klinisk prövning av en IMP för närvarande eller inom de föregående 3 månaderna eller förväntat deltagande under denna studie.
• Mottagande av eventuellt undersökningsvaccin mot HIV-1 under de senaste 6 åren.
• Anamnes med allvarliga eller mycket allvarliga lokala eller systemiska reaktogenicitetshändelser efter vaccination, eller historia av allvarliga eller mycket allvarliga allergiska reaktioner.
• Bekräftad diagnos av akut eller kronisk hepatit B-virusinfektion (spontan clearance som leder till naturlig immunitet, indikerad av antikroppar mot kärna + antigener, är inte ett uteslutningskriterium); bekräftad diagnos av hepatit C-virusinfektion; obehandlad syfilis.
• Smittkoppsvaccination under de senaste 3 åren.
• Stor psykiatrisk sjukdom under de senaste 3 åren.
• Historik med allergi eller överkänslighet mot latex, kroniska hudproblem som eksem eller psoriasis, eller hud- och subkutan vävnadstjocklek > 40 mm, bedömd med hudklämtest i endera deltoideusregionen.
• Närvaro av en implanterbar enhet
• Aktuell användning av någon elektronisk stimuleringsanordning. Terapeutiskt eller traumatiskt metallimplantat i endera deltoideusregionen.
• Historik av eller känd aktiv hjärtsjukdom eller hjärtsjukdom under vård av en läkare. Obs: En liten fysiologisk variation av normal vilopuls (60 - 100 slag/minut) med andning är INTE utesluten.
• Historik av synkope eller svimningsepisod inom 1 år efter studiestart.
• Anfallsstörning eller någon historia av tidigare anfall.