Veiligheid en immunogeniciteit van hiv-vaccins bij gezonde Keniaanse volwassenen (HIV-CORE 004)

Inclusiecriteria:

• Gezonde volwassenen van 18-50 jaar
• Bereid om te voldoen aan de vereisten van het protocol en beschikbaar voor follow-up gedurende de geplande duur van het onderzoek.
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
• Bereid om HIV-1-testen, counseling en testresultaten te ondergaan.
• Alle vrouwelijke vrijwilligers moeten bereid zijn om urine-zwangerschapstesten te ondergaan
• Als u seksueel actief bent, gebruik dan een effectieve anticonceptiemethode tot minimaal 4 maanden na de laatste vaccinatie.
• Bereid om af te zien van het doneren van bloed tijdens de studie.

Uitsluitingscriteria:

• Elke relevante afwijking in de anamnese of onderzoek, waaronder een voorgeschiedenis van immunodeficiëntie of auto-immuunziekte, of gebruik van systemische corticosteroïden, immunosuppressiva, antivirale middelen, antikankermedicatie of andere medicatie die, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, klinisch significant is, in de afgelopen 6 maanden . (Opmerking: het gebruik van geïnhaleerde steroïden voor astma of het gebruik van lokale steroïden voor lokale huidaandoeningen zal een vrijwilliger niet uitsluiten van deelname.)
• Elke klinisch significante acute of chronische medische aandoening die als progressief wordt beschouwd of, naar de mening van de hoofdonderzoeker of aangewezen persoon, de vrijwilliger ongeschikt zou maken voor het onderzoek.

• Een van de volgende abnormale laboratoriumparameters (1 abnormale test kan één keer worden herhaald als wordt aangenomen dat deze het gevolg is van een tijdelijke aandoening):

  • Hematologie

    • Hemoglobine < 9,0 g/dl voor vrouwen en <11,0 g/dl voor mannen
    • Absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absoluut aantal lymfocyten (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Bloedplaatjes ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biochemie

    • Creatinine > 1,3 x bovengrens van normaal (ULN)
    • Aspartaataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Alanine-aminotransferase (ALAT) > 2,5 x ULN

  • Urineonderzoek - Klinisch significante abnormale dipstick bevestigd door microscopie:

    • Eiwit = 2+ of meer
    • Bloed = 2+ of meer (voor vrouwen: voor of na de menstruatie)
• Bevestigde hiv-1- of hiv-2-infectie.
• Als vrouw, zwanger of van plan om zwanger te worden vanaf inschrijving tot 4 maanden na de laatste vaccinatie; of borstvoeding geven.
• Ontvangst van levend verzwakt vaccin binnen de voorgaande 60 dagen of geplande ontvangst op enig moment tot 60 dagen na vaccinatie met Investigational Medicinal Product (IMP) of ontvangst van een ander vaccin, inclusief griepvaccin, binnen de voorgaande 14 dagen of geplande ontvangst op enig moment tot 14 dagen na vaccinatie met het IMP.
• Ontvangst van bloedtransfusie of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
• Deelname aan een andere klinische studie van een IMP momenteel of in de afgelopen 3 maanden of verwachte deelname tijdens deze studie.
• Ontvangst van een HIV-1-vaccinatieonderzoek in de afgelopen 6 jaar.
• Voorgeschiedenis van ernstige of zeer ernstige lokale of systemische bijwerkingen na vaccinatie, of voorgeschiedenis van ernstige of zeer ernstige allergische reacties.
• Bevestigde diagnose van acute of chronische hepatitis B-virusinfectie (spontane klaring die leidt tot natuurlijke immuniteit, aangegeven door antilichamen tegen core + antigenen, is geen uitsluitingscriterium); bevestigde diagnose van hepatitis C-virusinfectie; onbehandelde syfilis.
• Pokkenvaccinatie in de afgelopen 3 jaar.
• Ernstige psychiatrische ziekte in de afgelopen 3 jaar.
• Voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor latex, chronische huidproblemen zoals eczeem of psoriasis, of dikte van de huid en het onderhuidse weefsel > 40 mm zoals beoordeeld door middel van een huidknijptest in een van de deltoïde regio's.
• Aanwezigheid van een implanteerbaar apparaat
• Huidig ​​gebruik van een elektronisch stimulatieapparaat. Therapeutisch of traumatisch metalen implantaat in een van de deltoïde regio's.
• Geschiedenis van, of bekende actieve hartziekte of een hartaandoening onder de zorg van een arts. Opmerking: Een lichte fysiologische variatie van de normale hartslag in rust (60 - 100 slagen/minuut) met ademhaling is NIET uitgesloten.
• Geschiedenis van syncope of flauwvallen binnen 1 jaar na aanvang van de studie.
• Convulsieve stoornis of een voorgeschiedenis van eerdere aanvallen.