Bezpečnost a imunogenicita vakcín proti HIV u zdravých dospělých v Keni (HIV-CORE 004)

Kritéria pro zařazení:

• Zdraví dospělí ve věku 18-50 let
• Ochotný splnit požadavky protokolu a k dispozici pro sledování po plánovanou dobu trvání studie.
• Písemný informovaný souhlas.
• Ochota podstoupit testování na HIV-1, poradenství a získat výsledky testů.
• Všechny dobrovolnice musí být ochotny podstoupit těhotenské testy moči
• Pokud jste sexuálně aktivní a používáte účinnou metodu antikoncepce alespoň 4 měsíce po posledním očkování.
• Ochotný vzdát se darování krve během studie.

Kritéria vyloučení:

• Jakákoli relevantní abnormalita v anamnéze nebo vyšetření, včetně anamnézy imunodeficience nebo autoimunitního onemocnění, nebo užívání systémových kortikosteroidů, imunosupresiv, antivirových, protirakovinných nebo jiných léků, které jsou podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby klinicky významné, během předchozích 6 měsíců . (Poznámka: použití inhalačních steroidů při astmatu nebo použití topických steroidů při lokalizovaných kožních onemocněních nevyloučí dobrovolníka z účasti.)
• Jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav, který je považován za progresivní nebo podle názoru hlavního zkoušejícího nebo pověřené osoby, by způsobil, že by dobrovolník nebyl pro studii vhodný.

• Kterýkoli z následujících abnormálních laboratorních parametrů (1 abnormální test lze jednou zopakovat, pokud se předpokládá, že je způsoben dočasným stavem):

  • Hematologie

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl pro ženy a < 11,0 g/dl pro muže
    • Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absolutní počet lymfocytů (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Krevní destičky ≤ 100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biochemie

    • Kreatinin > 1,3 x horní hranice normálu (ULN)
    • Aspartátaminotransferáza (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferáza (ALT) > 2,5 x ULN

  • Analýza moči – klinicky významná abnormální měrka potvrzená mikroskopií:

    • Protein = 2+ nebo více
    • Krev = 2+ nebo více (pro ženy: před nebo po menstruaci)
• Potvrzená infekce HIV-1 nebo HIV-2.
• Pokud je žena, těhotná nebo těhotenství plánuje, kdykoli od zařazení do 4 měsíců po poslední vakcinaci; nebo laktující.
• Příjem živé atenuované vakcíny během předchozích 60 dnů nebo plánovaný příjem kdykoli do 60 dnů po očkování hodnoceným léčivým přípravkem (IMP) nebo přijetí jiné vakcíny, včetně vakcíny proti chřipce, během předchozích 14 dnů nebo plánovaném příjmu kdykoli do 14 dnů po vakcinaci IMP.
• Příjem krevní transfuze nebo krevních produktů během předchozích 6 měsíců.
• Účast v jiné klinické studii hodnoceného léčivého přípravku v současné době nebo během předchozích 3 měsíců nebo očekávaná účast během této studie.
• Příjem jakékoli hodnocené vakcíny proti HIV-1 za posledních 6 let.
• Závažné nebo velmi závažné lokální nebo systémové reaktogenity po očkování v anamnéze nebo závažné nebo velmi závažné alergické reakce v anamnéze.
• Potvrzená diagnóza akutní nebo chronické infekce virem hepatitidy B (spontánní vymizení vedoucí k přirozené imunitě, indikované protilátkami proti core + antigenům, není vylučovacím kritériem); potvrzená diagnóza infekce virem hepatitidy C; neléčená syfilis.
• Očkování proti neštovicím v předchozích 3 letech.
• Závažné psychiatrické onemocnění v předchozích 3 letech.
• Alergie nebo přecitlivělost na latex v anamnéze, chronické kožní problémy, jako je ekzém nebo psoriáza, nebo tloušťka kůže a podkožní tkáně > 40 mm, jak bylo stanoveno testem kožního pinch v obou deltových oblastech.
• Přítomnost implantovatelného zařízení
• Současné použití jakéhokoli elektronického stimulačního zařízení. Terapeutický nebo traumatický kovový implantát v obou deltových oblastech.
• Anamnéza nebo známé aktivní srdeční onemocnění nebo srdeční onemocnění v péči lékaře. Poznámka: Mírná fyziologická odchylka normální klidové srdeční frekvence (60 - 100 tepů/minutu) s dýcháním NENÍ vyloučena.
• Anamnéza synkopy nebo epizody mdloby do 1 roku od vstupu do studie.
• Záchvatová porucha nebo jakákoli předchozí anamnéza záchvatu.