A HIV-vakcinák biztonsága és immunogenitása egészséges kenyai felnőtteknél (HIV-CORE 004)

Bevételi kritériumok:

• 18-50 éves egészséges felnőttek
• Hajlandó betartani a protokoll követelményeit, és a vizsgálat tervezett időtartamára rendelkezésre áll nyomon követésre.
• Írásbeli beleegyezés.
• Hajlandó HIV-1 szűrésnek, tanácsadásnak és teszteredményeknek a megszerzésére.
• Minden női önkéntesnek hajlandónak kell lennie vizelet terhességi tesztjének alávetésére
• Ha szexuálisan aktív, hatékony fogamzásgátlási módszert alkalmazva az utolsó oltás után legalább 4 hónapig.
• A vizsgálat ideje alatt hajlandó lemondani a véradásról.

Kizárási kritériumok:

• Bármilyen lényeges eltérés az anamnézisben vagy a vizsgálatban, beleértve az anamnézisben szereplő immunhiányos vagy autoimmun betegséget, vagy szisztémás kortikoszteroidok, immunszuppresszív, vírusellenes, rákellenes vagy egyéb gyógyszerek alkalmazását, amely a vizsgálóvezető vagy a megbízott véleménye szerint klinikailag jelentős az elmúlt 6 hónapban . (Megjegyzés: az inhalációs szteroidok asztma kezelésére vagy helyi szteroidok helyi bőrbetegségekre történő alkalmazása nem zárja ki az önkéntest a részvételből.)
• Bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegség, amely progresszívnek tekinthető, vagy a kutatóvezető vagy a kijelölt személy véleménye szerint alkalmatlanná tenné az önkéntest a vizsgálatra.

• A következő kóros laboratóriumi paraméterek bármelyike ​​(1 kóros vizsgálat egyszer megismételhető, ha feltételezhető, hogy átmeneti állapot miatt van):

  • Hematológia

    • Hemoglobin < 9,0 g/dl nőknél és <11,0 g/dl férfiaknál
    • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Abszolút limfocitaszám (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Vérlemezkék ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Biokémia

    • Kreatinin > 1,3x a normál felső határ (ULN)
    • Aszpartát-aminotranszferáz (AST) > 2,5 x ULN
    • Alanin aminotranszferáz (ALT) > 2,5 x ULN

  • Vizeletvizsgálat – Mikroszkóppal igazolt klinikailag jelentős kóros mérőpálca:

    • Fehérje = 2+ vagy több
    • Vér = 2+ vagy több (nőknél: menstruáció előtt vagy után)
• Megerősített HIV-1 vagy HIV-2 fertőzés.
• Ha nő, terhes vagy terhességet tervez, a beiratkozástól az utolsó oltást követő 4 hónapig; vagy szoptató.
• Élő attenuált vakcina átvétele az előző 60 napon belül vagy tervezett átvétele a vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett oltást követő 60 napig, vagy más oltóanyag, beleértve az influenza elleni védőoltást is, az előző 14 napon belül, vagy a tervezett átvétel bármikor 14 nappal az IMP-vel végzett oltás után.
• Vérátömlesztés vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban egy IMP-vel jelenleg vagy az elmúlt 3 hónapban, vagy várható részvétel a vizsgálat során.
• Bármely vizsgált HIV-1 vakcina átvétele az elmúlt 6 évben.
• Súlyos vagy nagyon súlyos lokális vagy szisztémás reaktogenitási események a kórtörténetben az oltást követően, vagy súlyos vagy nagyon súlyos allergiás reakciók.
• Akut vagy krónikus hepatitis B vírusfertőzés megerősített diagnózisa (a természetes immunitáshoz vezető spontán kiürülés, amelyet a mag + antigének elleni antitestek jeleznek, nem kizáró feltétel); hepatitis C vírusfertőzés megerősített diagnózisa; kezeletlen szifilisz.
• Himlőoltás az elmúlt 3 évben.
• Súlyos pszichiátriai betegség az elmúlt 3 évben.
• A kórtörténetben előfordult latexallergia vagy túlérzékenység, krónikus bőrproblémák, például ekcéma vagy pikkelysömör, vagy a bőr és a bőr alatti szövet vastagsága > 40 mm, bőrcsípés teszttel értékelve bármelyik deltoid régióban.
• Beültethető eszköz jelenléte
• Bármilyen elektronikus stimulációs eszköz jelenlegi használata. Terápiás vagy traumás fém implantátum bármelyik deltoid régióban.
• Az anamnézisben szereplő vagy ismert aktív szívbetegség vagy szívbetegség orvosi felügyelet mellett. Megjegyzés: NEM kizárt a normál nyugalmi pulzusszám (60-100 ütés/perc) enyhe fiziológiai eltérése légzéssel.
• Szinkópiás vagy ájulási epizód anamnézisében a tanulmányba lépést követő 1 éven belül.
• Görcsrohamos rendellenesség vagy bármely korábbi roham a kórtörténetében.