Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

HIV-rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä kenialaisilla aikuisilla (HIV-CORE 004)

perjantai 27. toukokuuta 2016 päivittänyt: University of Oxford

Vaiheen I/IIa kliininen koe HIV-1-rokotteille pSG2.HIVconsv DNA, MVA.HIVconsv ja Ad35-GRIN yhdistelmähoitoina terveillä HIV-1/2-negatiivisilla aikuisilla Nairobissa.

Tutkimus on osa pitkän aikavälin tavoitetta kehittää tehokas HIV-1-rokote, ja siinä arvioidaan rokotteiden turvallisuutta ja immunogeenisyyttä keskittyen T-soluvasteisiin HIV-1-proteomin konservoituneelle alueelle. Käytetyt rokotteet ovat pSG2.HIVconsv DNA (D), MVA.HIVconsv (M) ja Ad35-GRIN (A), jotka annetaan hoito-ohjelmissa AM, DDDAM ja DeDeDeAM, joissa e osoittaa elektroporaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää rokotteiden turvallisuus ja immunogeenisyys afrikkalaisessa väestössä sekä vahvistaa edelleen rokotekokeilukapasiteettia etelässä.

HIV-CORE 004 on kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, satunnaistettu faasi I/IIa -tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan eri annosteluohjelmien turvallisuutta ja immunogeenisyyttä käyttäen kolmea uutta HIV-1-rokottetta pSG2.HIVconsv DNA (D) elektroporaatiolla ja ilman (e), adenovirus Ad35-GRIN (A) ja poxvirus MVA.HIVconsv (M) annettuna lihaksensisäisellä neulainjektiolla heterologisissa prime-boost-ohjelmissa.

Nairobissa 72 tervettä, vähäriskistä HIV-1-tartunnan saamatonta aikuista vapaaehtoista jaetaan satunnaisesti yhteen kolmesta ryhmästä, AM, DDDAM ja DeDeDeAM, joista kukin sisältää 20 rokotettua ja 4 lumelääkettä.

Ensinnäkin tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida rokotteiden pSG2.HIVconsv DNA (D) elektroporaatiolla ja ilman sitä (e), adenovirus Ad35-GRIN (A) ja poxvirus MVA.HIVconsv (M) turvallisuutta ja siedettävyyttä.

Toiseksi määritämme elektroporaation vaikutuksen DNA-pohjustuksen aikana T-soluvasteiden taajuuteen, kestävyyteen ja/tai laatuun (DDDAM vs DeDeDeAM).

Kolmanneksi määritämme, vaikuttaako pohjustus kolmella DNA-rokotuksella elektroporaatiolla tai ilman sitä HIVconsv-immunogeenin T-soluvasteiden tiheyteen, kestävyyteen ja/tai laatuun verrattuna AM-ohjelmassa havaittuun (AM vs. DDDAM/DeDeDeAM).

Koska tämä on ensimmäinen tutkimus yhdistetyistä HIVconsv-rokotteista afrikkalaisessa populaatiossa, pSG2.HIVconsv-DNA:sta elektroporaatiolla ja kahden HIVconsv-rokotteen yhdistelmästä Ad35-GRIN:n kanssa, tämä tutkimus on suunniteltu pilottitutkimukseksi vertailemaan erilaisia vektoriyhdistelmiä. Otoskoot mahdollistavat vain suurten vastauserojen havaitsemisen kolmen ryhmän vapaaehtoisten välillä, jolloin saadaan ensisijaisesti kuvailevia tietoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

72

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kenia
      • Nairobi, Kenia
        • KAVI-Kangemi clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-50v
  • Valmis noudattamaan protokollan vaatimuksia ja käytettävissä seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Halukas käymään HIV-1-testauksessa, neuvonnassa ja saamaan testituloksia.
  • Kaikkien naispuolisten vapaaehtoisten on oltava valmiita virtsaraskaustesteihin
  • Jos olet seksuaalisesti aktiivinen käyttämällä tehokasta ehkäisymenetelmää vähintään 4 kuukautta viimeisen rokotuksen jälkeen.
  • Valmis luopumaan verenluovutuksesta tutkimuksen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kaikki merkitykselliset poikkeamat historiassa tai tutkimuksessa, mukaan lukien immuunikato tai autoimmuunisairaus, tai systeemisten kortikosteroidien, immunosuppressiivisten, viruslääkkeiden, syöpälääkkeiden tai muiden lääkkeiden käyttö, jotka päätutkijan tai tutkijan mielestä ovat kliinisesti merkittäviä viimeisten 6 kuukauden aikana . (Huomaa: inhaloitavien steroidien käyttö astman hoitoon tai paikallisten steroidien käyttö paikallisiin ihosairauksiin ei sulje pois vapaaehtoista osallistumasta.)
  • Mikä tahansa kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus, jota pidetään etenevänä tai joka päätutkijan tai nimeämän henkilön mielestä tekisi vapaaehtoisesta sopimattoman tutkimukseen.

  • Mikä tahansa seuraavista poikkeavista laboratorioparametreista (1 epänormaali testi voidaan toistaa kerran, jos sen uskotaan johtuvan tilapäisestä tilasta):

    • Hematologia

      • Hemoglobiini < 9,0 g/dl naisilla ja <11,0 g/dl miehillä
      • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
      • Absoluuttinen lymfosyyttiluku (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
      • Verihiutaleet ≤100 000 /mm3, ≥ 550 000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

    • Biokemia

      • Kreatiniini > 1,3 x normaalin yläraja (ULN)
      • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) > 2,5 x ULN
      • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) > 2,5 x ULN

    • Virtsaanalyysi - Kliinisesti merkittävä epänormaali mittatikku, joka on vahvistettu mikroskopialla:

      • Proteiini = 2+ tai enemmän
      • Veri = 2+ tai enemmän (naisilla: ennen kuukautisia tai sen jälkeen)
  • Vahvistettu HIV-1- tai HIV-2-infektio.
  • Jos olet nainen, raskaana tai suunnittelee raskautta milloin tahansa ilmoittautumisesta 4 kuukauden kuluttua viimeisestä rokotuksesta; tai imettävä.
  • Elävän heikennetyn rokotteen vastaanotto viimeisten 60 päivän aikana tai suunniteltu vastaanottaminen milloin tahansa 60 päivään asti tutkittavalla lääkkeellä (IMP) rokotuksesta tai muun rokotteen, mukaan lukien influenssarokotteen, vastaanottamisesta viimeisten 14 päivän aikana tai suunniteltu vastaanotto milloin tahansa asti 14 päivää IMP-rokotteen jälkeen.
  • Verensiirron tai verituotteiden vastaanottaminen edellisen 6 kuukauden aikana.
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen IMP-tutkimukseen tällä hetkellä tai edellisten 3 kuukauden aikana tai oletettu osallistuminen tämän tutkimuksen aikana.
  • Kaikkien tutkittujen HIV-1-rokotteiden vastaanottaminen viimeisen 6 vuoden aikana.
  • Aiemmin esiintynyt vakavia tai erittäin vakavia paikallisia tai systeemisiä reaktogeenisuustapahtumia rokotuksen jälkeen tai vakavia tai erittäin vakavia allergisia reaktioita.
  • Vahvistettu diagnoosi akuutista tai kroonisesta hepatiitti B -virusinfektiosta (spontaani puhdistuma, joka johtaa luonnolliseen immuniteettiin, jota osoittavat vasta-aineet ydintä + antigeeneja vastaan, ei ole poissulkemiskriteeri); vahvistettu hepatiitti C -virusinfektion diagnoosi; hoitamaton kuppa.
  • Isorokorokotus viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Vakava psykiatrinen sairaus viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Aiempi allergia tai yliherkkyys lateksille, krooniset iho-ongelmat, kuten ekseema tai psoriaasi, tai ihon ja ihonalaisen kudoksen paksuus > 40 mm arvioituna ihon puristustestillä kummallakin hartialihasalueella.
  • Implantoitavan laitteen läsnäolo
  • Minkä tahansa elektronisen stimulaatiolaitteen nykyinen käyttö. Terapeuttinen tai traumaattinen metalli-implantti jommallekummalle hartialihakselle.
  • Aiempi tai tunnettu aktiivinen sydänsairaus tai sydänsairaus lääkärin hoidossa. Huomautus: Normaalin leposykkeen (60 - 100 lyöntiä/minuutti) pientä fysiologista vaihtelua hengityksen kanssa EI ole poissuljettu.
  • Pyörtymisen tai pyörtymisen historia 1 vuoden sisällä tutkimukseen saapumisesta.
  • Kohtaushäiriö tai mikä tahansa aikaisempi kohtaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A - AM
Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp IM viikolla 0, MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu IM viikolla 8.
Biologinen: Ad35-GRIN
Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp tai suolaliuoksen plasebo lihaksensisäinen anto
Biologinen: MVA.HIVconsv
MVA.HIVconsv:n 2 x 10^8 pfu tai suolaliuos lumelääkettä IM-anto
Kokeellinen: B - DDDAM
pSG2.HIVconsv DNA:ta 4 mg tai suolaliuosta lumelääke viikoilla 0, 4 ja 8. Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp tai suolaliuosta lumelääke viikolla 12. MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu tai suolaliuosta lumelääke viikolla 20.
Biologinen: Ad35-GRIN
Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp tai suolaliuoksen plasebo lihaksensisäinen anto
Biologinen: MVA.HIVconsv
MVA.HIVconsv:n 2 x 10^8 pfu tai suolaliuos lumelääkettä IM-anto
Biologinen: pSG2.HIVconsv DNA
PSG2.HIVconsv DNA:ta 4 mg tai suolaliuosta lumelääkettä IM
Kokeellinen: C - DeDeDeAM

Elektroporoitu pSG2.HIVconsv 4 mg tai elektroporoitu suolaliuos lumelääke viikoilla 0, 4 ja 8.

Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp tai suolaliuosta lumelääke viikolla 12. MVA.HIVconsv 2 x 10^8 pfu tai suolaliuosta lumelääke viikolla 20.
Biologinen: Ad35-GRIN
Ad35-GRIN 5 x 10^10 vp tai suolaliuoksen plasebo lihaksensisäinen anto
Biologinen: MVA.HIVconsv
MVA.HIVconsv:n 2 x 10^8 pfu tai suolaliuos lumelääkettä IM-anto
Biologinen: Elektroporoitu pSG2.HIVconsv
Elektroporoidun pSG2.HIVconsv 4 mg:n tai suolaliuoksen lumelääkkeen im-anto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 44 viikkoa
Niiden vapaaehtoisten osuus, jotka kehittävät asteen 3 tai 4 paikallisen reaktion. Niiden vapaaehtoisten osuus, joille kehittyy asteen 3 tai 4 systeeminen reaktio
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Rokotteen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
T-soluvasteet määritetään aluksi gamma-interferonientsyymi-immunospot-määrityksellä
44 viikkoa
Rokotteen turvallisuus
Aikaikkuna: 44 viikkoa

Kuvaava yhteenveto arvosanasta 3 neljästä paikallisesta ja systeemisestä tapahtumasta, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet.

Kuvaava yhteenveto vakavista haittatapahtumista, mukaan lukien laboratorioarvojen poikkeavuudet
44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

Karolinska Institutet
University of Nairobi
International AIDS Vaccine Initiative
European and Developing Countries Clinical Trials Partnership (EDCTP)
Ichor Medical Systems Incorporated

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter Jaoko, University of Nairobi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 30. toukokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. toukokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HIV-CORE 004/IAVI N004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aids

Kliiniset tutkimukset Ad35-GRIN

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa