Sikkerhed og immunogenicitet af HIV-vacciner hos raske kenyanske voksne (HIV-CORE 004)

Inklusionskriterier:

• Raske voksne i alderen 18-50 år
• Villig til at overholde kravene i protokollen og tilgængelig for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen.
• Skriftligt informeret samtykke.
• Villig til at gennemgå HIV-1 testning, rådgivning og modtage testresultater.
• Alle kvindelige frivillige skal være villige til at gennemgå uringraviditetstest
• Hvis seksuelt aktiv bruger en effektiv præventionsmetode indtil mindst 4 måneder efter sidste vaccination.
• Vil gerne give afkald på at donere blod under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver relevant abnormitet i anamnese eller undersøgelse, inklusive anamnese med immundefekt eller autoimmun sygdom, eller brug af systemiske kortikosteroider, immunsuppressive, antivirale, anticancer- eller anden medicin, som efter hovedforskerens eller den udpegede persons mening er klinisk signifikant inden for de foregående 6 måneder . (Bemærk: Brug af inhalerede steroider til astma eller brug af topiske steroider til lokaliserede hudsygdomme vil ikke udelukke en frivillig fra deltagelse.)
• Enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand, der anses for at være progressiv eller, efter den primære investigator eller udpegede, ville gøre den frivillige uegnet til undersøgelsen.

• Enhver af følgende unormale laboratorieparametre (1 unormal test kan gentages én gang, hvis det antages, at det skyldes en midlertidig tilstand):

  • Hæmatologi

    • Hæmoglobin < 9,0 g/dl for kvinder og <11,0 g/dl for mænd
    • Absolut neutrofiltal (ANC) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Absolut lymfocyttal (ALC) ≤ 600/mm3 (≤0,6 x 109/l)
    • Blodplader ≤100.000/mm3, ≥ 550.000/mm3 (≤ 100/l, ≥ 550/l)

  • Biokemi

    • Kreatinin > 1,3 x øvre normalgrænse (ULN)
    • Aspartataminotransferase (AST) > 2,5 x ULN
    • Alaninaminotransferase (ALT) > 2,5 x ULN

  • Urinalyse - Klinisk signifikant abnorm målepind bekræftet ved mikroskopi:

    • Protein = 2+ eller mere
    • Blod = 2+ eller mere (for kvinder: før eller efter menstruation)
• Bekræftet HIV-1 eller HIV-2 infektion.
• Hvis kvinde, gravid eller planlægger en graviditet, når som helst fra indskrivning til 4 måneder efter sidste vaccination; eller ammende.
• Modtagelse af levende svækket vaccine inden for de foregående 60 dage eller planlagt modtagelse på et hvilket som helst tidspunkt indtil 60 dage efter vaccination med Investigational Medicinal Product (IMP) eller modtagelse af anden vaccine, herunder influenzavaccine, inden for de foregående 14 dage eller planlagt modtagelse til enhver tid indtil 14 dage efter vaccination med IMP.
• Modtagelse af blodtransfusion eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg med en IMP i øjeblikket eller inden for de foregående 3 måneder eller forventet deltagelse i denne undersøgelse.
• Modtagelse af enhver hiv-1-undersøgelsesvaccine inden for de sidste 6 år.
• Anamnese med alvorlige eller meget alvorlige lokale eller systemiske reaktogenicitetshændelser efter vaccination, eller historie med alvorlige eller meget alvorlige allergiske reaktioner.
• Bekræftet diagnose af akut eller kronisk hepatitis B-virusinfektion (spontan clearance, der fører til naturlig immunitet, angivet ved antistoffer mod kerne + antigener, er ikke et udelukkelseskriterium); bekræftet diagnose af hepatitis C-virusinfektion; ubehandlet syfilis.
• Koppevaccination inden for de seneste 3 år.
• Større psykiatrisk sygdom i de foregående 3 år.
• Anamnese med allergi eller overfølsomhed over for latex, kroniske hudproblemer såsom eksem eller psoriasis, eller hud- og subkutan vævstykkelse > 40 mm vurderet ved hudklemmetest i begge deltoideusregioner.
• Tilstedeværelse af en implanterbar enhed
• Nuværende brug af enhver elektronisk stimuleringsenhed. Terapeutisk eller traumatisk metalimplantat i begge deltoidregioner.
• Anamnese med eller kendt aktiv hjertesygdom eller en hjertesygdom under lægens pleje. Bemærk: En lille fysiologisk variation af normal hvilepuls (60 - 100 slag/minut) med respiration er IKKE udelukket.
• Historie med synkope eller besvimelsesepisode inden for 1 år efter studiestart.
• Anfaldsforstyrrelse eller enhver historie med tidligere anfald.