Seguridad e inmunogenicidad de las vacunas contra el VIH en adultos sanos de Kenia (HIV-CORE 004)

Criterios de inclusión:

• Adultos sanos de 18 a 50 años
• Dispuesto a cumplir con los requisitos del protocolo y disponible para el seguimiento durante la duración prevista del estudio.
• Consentimiento informado por escrito.
• Dispuesto a someterse a la prueba del VIH-1, asesoramiento y recibir los resultados de la prueba.
• Todas las voluntarias deben estar dispuestas a someterse a pruebas de embarazo en orina.
• Si es sexualmente activo utilizando un método anticonceptivo eficaz hasta al menos 4 meses después de la última vacunación.
• Dispuesto a renunciar a donar sangre durante el estudio.

Criterio de exclusión:

• Cualquier anormalidad relevante en el historial o examen, incluidos los antecedentes de inmunodeficiencia o enfermedad autoinmune, o el uso de corticosteroides sistémicos, inmunosupresores, antivirales, anticancerígenos u otros medicamentos que, en opinión del investigador principal o su designado, sean clínicamente significativos, dentro de los 6 meses anteriores . (Nota: el uso de esteroides inhalados para el asma o el uso de esteroides tópicos para afecciones cutáneas localizadas no excluirá la participación de un voluntario).
• Cualquier condición médica aguda o crónica clínicamente significativa que se considere progresiva o, en opinión del investigador principal o su designado, haría que el voluntario no sea apto para el estudio.

• Cualquiera de los siguientes parámetros de laboratorio anormales (se puede repetir 1 prueba anormal una vez si se cree que se debe a una condición temporal):

  • Hematología

    • Hemoglobina < 9,0 g/dl para mujeres y <11,0 g/dl para hombres
    • Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≤ 1000 /mm3 (≤ 1 x 109 /l)
    • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) ≤ 600 /mm3 (≤0,6 x 109 /l)
    • Plaquetas ≤100.000 /mm3, ≥ 550.000 /mm3 (≤ 100 /l, ≥ 550 /l)

  • Bioquímica

    • Creatinina > 1,3 x límite superior de la normalidad (LSN)
    • Aspartato aminotransferasa (AST) > 2,5 x LSN
    • Alanina aminotransferasa (ALT) > 2,5 x LSN

  • Análisis de orina: tira reactiva anormal clínicamente significativa confirmada por microscopía:

    • Proteína = 2+ o más
    • Sangre = 2+ o más (para mujeres: antes o después de la menstruación)
• Infección confirmada por VIH-1 o VIH-2.
• Si es mujer, embarazada o planea un embarazo en cualquier momento desde la inscripción hasta 4 meses después de la última vacunación; o lactante.
• Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores o recepción planificada en cualquier momento hasta 60 días después de la vacunación con el medicamento en investigación (IMP) o recepción de otra vacuna, incluida la vacuna contra la influenza, dentro de los 14 días anteriores o recepción planificada en cualquier momento hasta 14 días después de la vacunación con el IMP.
• Recepción de transfusiones de sangre o hemoderivados en los 6 meses anteriores.
• Participación en otro ensayo clínico de un IMP actualmente o dentro de los 3 meses anteriores o participación esperada durante este estudio.
• Recibir cualquier vacuna experimental contra el VIH-1 en los últimos 6 años.
• Antecedentes de eventos de reactogenicidad sistémica o locales graves o muy graves después de la vacunación, o antecedentes de reacciones alérgicas graves o muy graves.
• Diagnóstico confirmado de infección aguda o crónica por el virus de la hepatitis B (la eliminación espontánea que conduce a la inmunidad natural, indicada por anticuerpos contra los antígenos core +, no es un criterio de exclusión); diagnóstico confirmado de infección por el virus de la hepatitis C; sífilis no tratada.
• Vacunación contra la viruela en los 3 años anteriores.
• Enfermedad psiquiátrica mayor en los últimos 3 años.
• Antecedentes de alergia o hipersensibilidad al látex, problemas crónicos de la piel como eccema o psoriasis, o espesor de la piel y del tejido subcutáneo > 40 mm evaluado mediante prueba de pellizco cutáneo en cualquiera de las regiones deltoideas.
• Presencia de un dispositivo implantable
• Uso actual de cualquier dispositivo de estimulación electrónica. Implante metálico terapéutico o traumático en cualquiera de las regiones deltoideas.
• Antecedentes de, o enfermedad cardíaca activa conocida o una afección cardíaca bajo el cuidado de un médico. Nota: NO se excluye una ligera variación fisiológica de la frecuencia cardíaca normal en reposo (60 - 100 latidos/minuto) con la respiración.
• Antecedentes de síncope o episodio de desmayo en el año anterior al ingreso al estudio.
• Trastorno convulsivo o antecedentes de convulsiones previas.