건강한 케냐 성인의 HIV 백신의 안전성 및 면역원성 (HIV-CORE 004)

포함 기준:

• 18~50세의 건강한 성인
• 계획된 연구 기간 동안 프로토콜의 요구 사항을 준수하고 후속 조치를 취할 의향이 있습니다.
• 서면 동의서.
• 기꺼이 HIV-1 검사를 받고 상담을 받고 검사 결과를 받습니다.
• 모든 여성 지원자는 소변 임신 검사를 받을 의사가 있어야 합니다.
• 마지막 백신 접종 후 최소 4개월까지 효과적인 피임법을 사용하여 성생활을 하는 경우.
• 연구 중에 헌혈을 기꺼이 포기합니다.

제외 기준:

• 면역결핍 또는 자가면역 질환의 병력 또는 전신 코르티코스테로이드, 면역억제제, 항바이러스제, 항암제 또는 이전 6개월 이내에 주임 연구원 또는 피지명인의 의견에 따라 임상적으로 중요한 기타 약물의 사용을 포함하여 병력 또는 검사상의 모든 관련 이상 . (참고: 천식에 흡입 스테로이드를 사용하거나 국소 피부 상태에 국소 스테로이드를 사용한다고 해서 지원자가 참여에서 제외되는 것은 아닙니다.)
• 임상적으로 유의미한 급성 또는 만성 의학적 상태가 진행성으로 간주되거나, 주임 연구원 또는 피지명인의 의견으로는 지원자가 연구에 적합하지 않을 수 있습니다.

• 다음과 같은 비정상적인 실험실 매개변수(일시적인 상태로 인한 것으로 생각되는 경우 비정상 테스트 1회를 한 번 반복할 수 있음):

  • 혈액학

    • 여성의 경우 헤모글로빈 < 9.0g/dl, 남성의 경우 <11.0g/dl
    • 절대호중구수(ANC) ≤ 1000/mm3(≤ 1 x 109/l)
    • 절대 림프구 수(ALC) ≤ 600/mm3(≤0.6 x 109/l)
    • 혈소판 ≤100,000/mm3, ≥ 550,000/mm3(≤ 100/l, ≥ 550/l)

  • 생화학

    • 크레아티닌 > 1.3 x 정상 상한치(ULN)
    • 아스파테이트 아미노전이효소(AST) > 2.5 x ULN
    • 알라닌 아미노전이효소(ALT) > 2.5 x ULN

  • 소변검사 - 현미경으로 확인된 임상적으로 유의미한 비정상 딥스틱:

    • 단백질 = 2+ 이상
    • 혈액 = 2+ 이상(여성의 경우: 월경 전후)
• HIV-1 또는 HIV-2 감염이 확인되었습니다.
• 여성, 임신 중이거나 임신을 계획 중인 경우 등록 시점부터 마지막 ​​백신 접종 후 4개월까지 언제든지; 또는 수유.
• 이전 60일 이내에 약독화 생백신을 받거나 IMP(Investigational Medicinal Product)로 백신 접종 후 60일까지 언제든지 예정된 받거나 이전 14일 이내에 인플루엔자 백신을 포함한 다른 백신을 받거나 이전 14일 이내에 받거나 예정된 시점까지 IMP 접종 14일 후.
• 최근 6개월 이내에 수혈 또는 혈액 제제를 받은 경우.
• 현재 또는 이전 3개월 이내에 IMP의 다른 임상 시험에 참여하거나 이 연구 동안 참여가 예상됨.
• 지난 6년 이내에 조사용 HIV-1 백신을 받은 사람.
• 백신 접종 후 중증 또는 매우 중증의 국소 또는 전신 반응성 사건의 병력 또는 중증 또는 매우 중증의 알레르기 반응의 병력.
• 급성 또는 만성 B형 간염 바이러스 감염의 확인된 진단(코어 + 항원에 대한 항체로 표시되는 자연 면역으로 이어지는 자연 제거는 제외 기준이 아님); C형 간염 바이러스 감염 진단 확인; 치료되지 않은 매독.
• 지난 3년 이내의 천연두 예방접종.
• 지난 3년 동안의 주요 정신 질환.
• 라텍스에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력, 습진 또는 건선과 같은 만성 피부 문제 또는 삼각근 영역에서 피부 핀치 테스트로 평가한 피부 및 피하 조직 두께 > 40mm.
• 이식 가능한 장치의 존재
• 모든 전자 자극 장치의 현재 사용. 삼각근 부위에 치료용 또는 외상성 금속 이식.
• 의사의 치료를 받는 활동성 심장 질환 또는 심장 질환의 병력 또는 알려진 활동성 심장 질환. 참고: 호흡에 따른 정상적인 안정시 심박수(분당 60 - 100회)의 약간의 생리적 변화는 배제되지 않습니다.
• 연구 시작 1년 이내에 실신 또는 졸도 에피소드의 병력.
• 발작 장애 또는 이전 발작 병력.