食管细胞学与 FISH 检测食管癌
2017年5月9日 更新者：John Hunter、OHSU Knight Cancer Institute
食管癌 (10030139, 10066354) 食管细胞学 FISH 筛查
该临床试验研究食管细胞学加荧光原位杂交 (FISH) 是否等同于或优于食管胃十二指肠镜检查 (EGD) 或上消化道内窥镜检查以早期检测食管癌。
基因是脱氧核糖核酸 (DNA) 的单位，这种化学结构携带决定许多人类特征的遗传信息。
癌细胞中的某些基因可能决定肿瘤如何生长或扩散以及它如何对不同药物产生反应。
这项研究的一部分是使用 FISH 测试食道细胞中的这些基因。
研究概览
地位
完全的
详细说明
主要目标：
I. 确定海绵细胞学与 FISH 是否是食管发育不良/癌症的可靠筛查工具，并确定其与金标准程序（上内窥镜检查）相比的敏感性和特异性。
次要目标：
I. 确定使用 FISH 生物标志物的细胞学筛查是否比上消化道内窥镜检查在筛查食管癌和监测食管化生和异型增生方面更具成本效益。
二。确定改进此技术的局限性和未来需求。
大纲：
参与者吞下胶囊（Actimed 的 Oesotest），然后等待 10 分钟，然后通过轻轻拉动绳子将海绵从食道中拉出。 从海绵中采集细胞学样本并通过 FISH 进行分析。 然后参与者接受标准 EGD 或上内窥镜检查。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97239
- OHSU Knight Cancer Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
先前通过内窥镜检查诊断出患有已知食管癌的受试者
- 腺癌
- 鳞状细胞癌
确定有患食道癌风险的患者：
- 有 Barrett 食管病史的受试者
- 有低度或高度不典型增生史的受试者
- 有胃食管反流病（GERD）病史的受试者
- 有食管炎病史的受试者
- 有食管癌 (EC) 症状的受试者需要进行内窥镜检查（新发吞咽困难、体重减轻等）
必须安排患者在研究程序的同一天进行能够提供明确的病理诊断和评估食管海绵并发症的程序，或者：
- 上消化道内窥镜
- 食管切除术
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 =< 3 (Karnofsky >= 30%) 的受试者将被包括在内
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书
排除标准：
- 患有严重的、有症状的吞咽困难的受试者（无法通过固体）
- 由于任何原因无法吞咽药片/药丸的受试者
- 先前进行过食管切除术的受试者
- 食管静脉曲张患者
- 受试者无法提供同意
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：筛查（食管细胞学、FISH）
参与者吞下胶囊（Actimed 的 Oesotest），然后等待 10 分钟，然后通过轻轻拉动绳子将海绵从食道中拉出。
从海绵中采集细胞学样本并通过 FISH 进行分析。
然后参与者接受标准 EGD 或上内窥镜检查。
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相关研究
进行食管细胞学采集
其他名称：
进行标准的 EGD 或内窥镜检查
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用 FISH 的海绵细胞学的敏感性
大体时间：海绵细胞学和EGD时
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所有处理过的 (FISH) 食管细胞将与通过 EGD 或手术切除确定的最终病理食管诊断进行比较，以评估测试对食管癌诊断的敏感性和特异性。
使用 EGD 诊断结果作为金标准，灵敏度和特异性将与研究人群中 FISH 海绵细胞学测试的相应 95% 置信区间一起计算。
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海绵细胞学和EGD时
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使用 FISH 的海绵细胞学特异性
大体时间：海绵细胞学和EGD时
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所有处理过的 (FISH) 食管细胞将与通过 EGD 或手术切除确定的最终病理食管诊断进行比较，以评估测试对食管癌诊断的敏感性和特异性。
使用 EGD 诊断结果作为金标准，灵敏度和特异性将与研究人群中 FISH 海绵细胞学测试的相应 95% 置信区间一起计算。
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海绵细胞学和EGD时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用国家癌症研究所 (NCI) 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 4.0 版与 FISH 海绵细胞学相关的不良事件
大体时间：海绵细胞学检查时
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描述性统计将用于总结与 FISH 海绵细胞学测试相关的所有不良事件。
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海绵细胞学检查时
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FISH 海绵细胞学的耐受性
大体时间：完成 FISH 和 EGD 后
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耐受性被定义为患者愿意重复该过程。
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完成 FISH 和 EGD 后
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Hunter、OHSU Knight Cancer Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年5月9日
最后验证
2017年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- IRB00009213 (其他标识符：OHSU Knight Cancer Institute)
- P30CA069533 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2014-00384 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
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