Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цитология пищевода с помощью FISH для выявления рака пищевода

9 мая 2017 г. обновлено: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Рак пищевода (10030139, 10066354) Скрининг с помощью FISH в цитологическом исследовании пищевода

В этом клиническом испытании изучается, является ли цитология пищевода плюс флуоресцентная гибридизация in situ (FISH) равной или лучше, чем эзофагогастродуоденоскопия (EGD) или верхняя эндоскопия для раннего выявления рака пищевода. Гены представляют собой единицы дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), химической структуры, несущей генетическую информацию, которая определяет многие характеристики человека. Определенные гены в раковых клетках могут определять, как опухоль растет или распространяется и как она может реагировать на различные лекарства. Частью этого исследования является проверка этих генов в клетках пищевода с использованием FISH.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, является ли цитология губки с помощью FISH надежным инструментом скрининга дисплазии/рака пищевода, и определите ее чувствительность и специфичность по сравнению с процедурой золотого стандарта (верхняя эндоскопия).

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Определите, является ли цитологический скрининг с биомаркерами FISH более экономически эффективным, чем эндоскопия верхних отделов пищевода для скрининга рака пищевода и наблюдения за метаплазией и дисплазией пищевода.

II. Определите ограничения и будущие потребности в улучшении этой техники.

КОНТУР:

Участники проглатывают капсулу (Oesotest от Actimed), а затем ждут 10 минут, прежде чем губка будет вытащена из пищевода путем осторожного потягивания за нить. Цитологические образцы губки собирают и анализируют с помощью FISH. Затем участники проходят стандартную ЭГДС или верхнюю эндоскопию.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты с известным раком пищевода, диагностированным при предыдущей эндоскопии.

    • Аденокарцинома
    • Плоскоклеточная карцинома

  • Пациенты с установленным риском развития рака пищевода:

    • Субъекты с историей пищевода Барретта
    • Субъекты с дисплазией низкой или высокой степени в анамнезе
    • Субъекты с историей гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ)
    • Субъекты с эзофагитом в анамнезе
    • Субъекты с симптомами рака пищевода (РЭ), направленные на эндоскопию (новая дисфагия, потеря веса и т. д.)

  • Пациенты должны быть назначены на процедуру, позволяющую поставить окончательный патологический диагноз и оценить осложнения пищеводной губки в тот же день, что и процедура исследования, либо:

    • Верхняя эндоскопия
    • Хирургическая эзофагэктомия
  • Субъекты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) = < 3 (Карновский >= 30%) будут включены.
  • Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия

Критерий исключения:

  • Субъекты с тяжелой, симптоматической дисфагией (не могут пройти твердую пищу)
  • Субъекты, которые по какой-либо причине не могут проглотить таблетку/пилюлю
  • Субъекты с предыдущей эзофагэктомией
  • Субъекты с варикозным расширением вен пищевода
  • Субъекты не могут дать согласие
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Скрининг (цитология пищевода, FISH)
Участники проглатывают капсулу (Oesotest от Actimed), а затем ждут 10 минут, прежде чем губка будет вытащена из пищевода путем осторожного потягивания за нить. Цитологические образцы губки собирают и анализируют с помощью FISH. Затем участники проходят стандартную ЭГДС или верхнюю эндоскопию.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Процедура забора цитологического образца
Пройти сбор цитологии пищевода
Другие имена:
  • Цитологический отбор проб
Процедура: Эзофагогастродуоденоскопия
Пройти стандартную ЭГДС или эндоскопию
Другие имена:
  • ФГДС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность цитологии губок с использованием FISH
Временное ограничение: Во время цитологии губки и ЭГДС
Все обработанные (FISH) клетки пищевода будут сравниваться с окончательными патологическими диагнозами пищевода, установленными с помощью ЭГДС или хирургической резекции, чтобы оценить чувствительность и специфичность теста для диагностики рака пищевода. Используя результаты диагностики ЭГДС в качестве золотого стандарта, чувствительность и специфичность будут рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом цитологического теста FISH губки в исследуемой популяции.
Во время цитологии губки и ЭГДС
Специфика цитологии губок с использованием FISH
Временное ограничение: Во время цитологии губки и ЭГДС
Все обработанные (FISH) клетки пищевода будут сравниваться с окончательными патологическими диагнозами пищевода, установленными с помощью ЭГДС или хирургической резекции, чтобы оценить чувствительность и специфичность теста для диагностики рака пищевода. Используя результаты диагностики ЭГДС в качестве золотого стандарта, чувствительность и специфичность будут рассчитываться с соответствующим 95% доверительным интервалом цитологического теста FISH губки в исследуемой популяции.
Во время цитологии губки и ЭГДС

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нежелательные явления, связанные с цитологическим исследованием губки FISH с использованием общих критериев терминологии Национального института рака (NCI) для нежелательных явлений (CTCAE), версия 4.0
Временное ограничение: Во время процедуры цитологии губки
Для обобщения всех нежелательных явлений, связанных с цитологическим тестом губки FISH, будет использоваться описательная статистика.
Во время процедуры цитологии губки
Переносимость FISH спонгиозного цитологического исследования
Временное ограничение: После завершения FISH и ФГДС
Переносимость определяется как готовность пациента повторить процедуру.
После завершения FISH и ФГДС

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

OHSU Knight Cancer Institute

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00009213 (Другой идентификатор: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2014-00384 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться