Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ruokatorven sytologia FISHilla ruokatorven syövän havaitsemisessa

tiistai 9. toukokuuta 2017 päivittänyt: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Ruokatorven syöpä (10030139, 10066354) FISH-seulonta ruokatorven sytologiassa

Tämä kliininen tutkimus tutkii, onko ruokatorven sytologia plus fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) yhtä suuri tai parempi kuin esophago-gastro-duodenoskopia (EGD) tai yläendoskopia ruokatorven syövän varhaisessa havaitsemisessa. Geenit ovat deoksiribonukleiinihapon (DNA) yksiköitä. Se on kemiallinen rakenne, joka kuljettaa geneettistä tietoa, joka määrää monia ihmisen ominaisuuksia. Tietyt geenit syöpäsoluissa voivat määrittää, kuinka kasvain kasvaa tai leviää ja miten se voi reagoida eri lääkkeisiin. Osa tätä tutkimusta on testata näitä geenejä ruokatorven soluissa FISH:n avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määritä, onko sienisolusytologia FISH:lla luotettava seulontatyökalu ruokatorven dysplasian/syövän suhteen, ja määritä sen herkkyys ja spesifisyys verrattuna kultaiseen standardimenettelyyn (ylempi endoskopia).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä, onko sytologinen seulonta FISH-biomarkkereilla kustannustehokkaampaa kuin ylempi endoskopia ruokatorven syövän seulonnassa ja ruokatorven metaplasian ja dysplasian seurannassa.

II. Määritä rajoitukset ja tulevat tarpeet parantaa tätä tekniikkaa.

YHTEENVETO:

Osallistujat nielevät kapselin (Oesotest, Actimed) ja odottavat sitten 10 minuuttia, ennen kuin sieni vedetään ulos ruokatorven läpi kevyellä vetämällä narusta. Sytologiset näytteet sienestä kerätään ja analysoidaan FISH:lla. Osallistujille suoritetaan sitten standardi EGD tai yläendoskopia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on aiemmalla endoskopialla diagnosoitu ruokatorven syöpä

    • Adenokarsinooma
    • Okasolusyöpä

  • Potilaat, joilla on todettu olevan ruokatorven syövän riski:

    • Koehenkilöt, joilla on ollut Barrettin ruokatorvi
    • Potilaat, joilla on ollut matala- tai korkea-asteinen dysplasia
    • Potilaat, joilla on ollut gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
    • Potilaat, joilla on ollut esofagiitti
    • Endoskopiaan lähetetyt potilaat, joilla on ruokatorven syövän (EC) oireita (uusi dysfagia, painonpudotus jne.)

  • Potilaille on varattava toimenpide, joka mahdollistaa lopullisen patologisen diagnoosin ja ruokatorven sienen komplikaatioiden arvioinnin, samana päivänä kuin tutkimustoimenpide, joko:

    • Ylempi endoskopia
    • Kirurginen esofagectomia
  • Mukaan otetaan koehenkilöt, joiden suorituskykytila ​​on ECOG = < 3 (Karnofsky >= 30 %)
  • Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on vaikea, oireinen dysfagia (eivät pysty siirtämään kiinteitä aineita)
  • Koehenkilöt, jotka eivät mistään syystä pysty nielemään tablettia/pilleriä
  • Koehenkilöt, joille on aiemmin tehty esophagectomia
  • Potilaat, joilla on ruokatorven suonikohjut
  • Koehenkilöt eivät voi antaa suostumusta
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Seulonta (ruokatorven sytologia, FISH)
Osallistujat nielevät kapselin (Oesotest, Actimed) ja odottavat sitten 10 minuuttia, ennen kuin sieni vedetään ulos ruokatorven läpi kevyellä vetämällä narusta. Sytologiset näytteet sienestä kerätään ja analysoidaan FISH:lla. Osallistujille suoritetaan sitten standardi EGD tai yläendoskopia.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Muut: Sytologian näytteenottomenettely
Suorita ruokatorven sytologian keräys
Muut nimet:
  • Sytologinen näytteenotto
Menettely: Esophagogastroduodenoscopy
Suorita standardi EGD tai endoskopia
Muut nimet:
  • EGD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sienisytologian herkkyys käyttämällä FISHia
Aikaikkuna: Sienisytologian ja EGD:n aikaan
Kaikkia prosessoituja (FISH) ruokatorven soluja verrataan lopullisiin patologisiin ruokatorven diagnoosiin, jotka on määritetty EGD:llä tai kirurgisella resektiolla, jotta voidaan arvioida testin herkkyys ja spesifisyys ruokatorven syövän diagnosoimiseksi. Käyttämällä EGD-diagnostisia tuloksia kultastandardina, herkkyys ja spesifisyys lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä FISH-sienisolusytologiatestistä tutkimuspopulaatiossa.
Sienisytologian ja EGD:n aikaan
Sienisytologian spesifisyys käyttämällä FISHia
Aikaikkuna: Sienisytologian ja EGD:n aikaan
Kaikkia prosessoituja (FISH) ruokatorven soluja verrataan lopullisiin patologisiin ruokatorven diagnoosiin, jotka on määritetty EGD:llä tai kirurgisella resektiolla, jotta voidaan arvioida testin herkkyys ja spesifisyys ruokatorven syövän diagnosoimiseksi. Käyttämällä EGD-diagnostisia tuloksia kultastandardina, herkkyys ja spesifisyys lasketaan vastaavalla 95 %:n luottamusvälillä FISH-sienisolusytologiatestistä tutkimuspopulaatiossa.
Sienisytologian ja EGD:n aikaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FISH Sponge Sytologiaan liittyvät haittatapahtumat käyttäen National Cancer Instituten (NCI) yleisiä haittatapahtumien terminologiakriteereitä (CTCAE) versio 4.0
Aikaikkuna: Sienisytologisen toimenpiteen aikana
Kuvaavia tilastoja käytetään yhteenvedon tekemiseen kaikista FISH-sieni-sytologiseen testiin liittyvistä haittatapahtumista.
Sienisytologisen toimenpiteen aikana
FISH-sienimäisen sytologian siedettävyys
Aikaikkuna: FISH:n ja EGD:n suorittamisen jälkeen
Siedevyys määritellään potilaan haluksi toistaa toimenpide.
FISH:n ja EGD:n suorittamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OHSU Knight Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. helmikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00009213 (Muu tunniste: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2014-00384 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esofagiitti

  • Children's Hospital of Philadelphia
    Food Allergy Fund; American Partnership for Eosinophilic Disorders
    Ei vielä rekrytointia
    EOE Food Test Pilot -interventiotutkimus
    Ruoan aiheuttama eosinofiilinen esophagitis (häiriö)
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa