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Citologia Esofágica com FISH na Detecção de Câncer Esofágico

9 de maio de 2017 atualizado por: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Câncer de Esôfago (10030139, 10066354) Triagem com FISH em Citologia Esofágica

Este ensaio clínico estuda se a citologia esofágica mais hibridização in situ fluorescente (FISH) é igual ou melhor do que esôfago-gastro-duodenoscopia (EGD) ou endoscopia alta para a detecção precoce do câncer de esôfago. Os genes são as unidades do ácido desoxirribonucléico (DNA), a estrutura química que carrega informações genéticas que determinam muitas características humanas. Certos genes nas células cancerígenas podem determinar como o tumor cresce ou se espalha e como ele pode responder a diferentes medicamentos. Parte deste estudo é testar esses genes em células esofágicas usando FISH.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Determinar se a citologia da esponja com FISH é uma ferramenta de triagem confiável para displasia/câncer esofágico e determinar sua sensibilidade e especificidade, em comparação com o procedimento padrão-ouro (endoscopia alta).

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Determinar se a triagem de citologia com biomarcadores FISH é mais econômica do que a endoscopia digestiva alta para a triagem de câncer de esôfago e a vigilância de metaplasia e displasia esofágica.

II. Determinar as limitações e necessidades futuras para melhorar esta técnica.

CONTORNO:

Os participantes engolem a cápsula (Oesotest da Actimed) e depois esperam 10 minutos antes que a esponja seja puxada para fora do esôfago por meio de uma leve tração no fio. As amostras de citologia da esponja são colhidas e analisadas por FISH. Os participantes então passam por EGD padrão ou endoscopia digestiva alta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

50

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com câncer de esôfago conhecido diagnosticado por endoscopia anterior

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma de células escamosas

  • Pacientes determinados como estando em risco de câncer de esôfago:

    • Indivíduos com história de esôfago de Barrett
    • Indivíduos com histórico de displasia de baixo ou alto grau
    • Indivíduos com histórico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
    • Indivíduos com história de esofagite
    • Indivíduos com sintomas de câncer de esôfago (CE) encaminhados para endoscopia (disfagia de início recente, perda de peso, etc.)

  • Os pacientes devem ser agendados para um procedimento capaz de fornecer um diagnóstico patológico definitivo e avaliar complicações da esponja esofágica no mesmo dia do procedimento do estudo:

    • endoscopia alta
    • Esofagectomia cirúrgica
  • Indivíduos com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30%) serão incluídos
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com disfagia grave e sintomática (incapaz de passar sólidos)
  • Indivíduos que não conseguem engolir um comprimido/pílula por qualquer motivo
  • Indivíduos com esofagectomia prévia
  • Indivíduos com varizes esofágicas
  • Sujeitos incapazes de fornecer consentimento
  • Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não limitada a, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Triagem (citologia esofágica, FISH)
Os participantes engolem a cápsula (Oesotest da Actimed) e depois esperam 10 minutos antes que a esponja seja puxada para fora do esôfago por meio de uma leve tração no fio. As amostras de citologia da esponja são colhidas e analisadas por FISH. Os participantes então passam por EGD padrão ou endoscopia digestiva alta.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Outro: Procedimento de coleta de espécimes citológicos
Submeta-se à coleta de citologia esofágica
Outros nomes:
  • Amostragem Citológica
Procedimento: Esofagogastroduodenoscopia
Submeta-se a EGD padrão ou endoscopia
Outros nomes:
  • EGD

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sensibilidade da citologia de esponja usando FISH
Prazo: No momento da citologia da esponja e EGD
Todas as células esofágicas processadas (FISH) serão comparadas com os diagnósticos patológicos finais do esôfago determinados por EGD ou ressecção cirúrgica para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste para o diagnóstico de câncer de esôfago. Usando os resultados do diagnóstico de EGD como padrão-ouro, a sensibilidade e a especificidade serão calculadas com o intervalo de confiança correspondente de 95% do teste de citologia da esponja FISH na população do estudo.
No momento da citologia da esponja e EGD
Especificidade da citologia de esponja usando FISH
Prazo: No momento da citologia da esponja e EGD
Todas as células esofágicas processadas (FISH) serão comparadas com os diagnósticos patológicos finais do esôfago determinados por EGD ou ressecção cirúrgica para avaliar a sensibilidade e especificidade do teste para o diagnóstico de câncer de esôfago. Usando os resultados do diagnóstico de EGD como padrão-ouro, a sensibilidade e a especificidade serão calculadas com o intervalo de confiança correspondente de 95% do teste de citologia da esponja FISH na população do estudo.
No momento da citologia da esponja e EGD

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos associados com a citologia da esponja FISH usando o National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0
Prazo: No momento do procedimento de citologia de esponja
Estatísticas descritivas serão usadas para resumir todos os eventos adversos associados ao teste de citologia de esponja FISH.
No momento do procedimento de citologia de esponja
Tolerabilidade da citologia esponjosa de FISH
Prazo: Após a conclusão do FISH e EGD
A tolerabilidade é definida como a vontade do paciente em repetir o procedimento.
Após a conclusão do FISH e EGD

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

11 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2017

Última verificação

1 de maio de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00009213 (Outro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2014-00384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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