Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slokdarmcytologie met FISH bij het opsporen van slokdarmkanker

9 mei 2017 bijgewerkt door: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Slokdarmkanker (10030139, 10066354) Screening met FISH in slokdarmcytologie

Deze klinische studie onderzoekt of slokdarmcytologie plus fluorescentie in situ hybridisatie (FISH) gelijk is aan of beter is dan slokdarm-gastro-duodenoscopie (EGD) of bovenste endoscopie voor de vroege detectie van slokdarmkanker. Genen zijn de eenheden van deoxyribonucleïnezuur (DNA), de chemische structuur die genetische informatie bevat die veel menselijke kenmerken bepaalt. Bepaalde genen in kankercellen kunnen bepalen hoe de tumor groeit of zich verspreidt en hoe deze op verschillende medicijnen kan reageren. Onderdeel van deze studie is het testen van die genen in slokdarmcellen met behulp van FISH.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal of sponscytologie met FISH een betrouwbaar screeningsinstrument is voor slokdarmdysplasie/kanker, en bepaal de sensitiviteit en specificiteit ervan in vergelijking met de gouden standaardprocedure (bovenste endoscopie).

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Bepaal of de cytologiescreening met FISH-biomarkers kosteneffectiever is dan endoscopie van het bovenste gedeelte voor de screening van slokdarmkanker en de bewaking van slokdarmmetaplasie en -dysplasie.

II. Bepaal de beperkingen en toekomstige behoeften om deze techniek te verbeteren.

OVERZICHT:

Deelnemers slikken de capsule (Oesotest van Actimed) in en wachten vervolgens 10 minuten voordat de spons door de slokdarm naar buiten wordt getrokken door voorzichtig aan het touwtje te trekken. Cytologiemonsters van de spons worden geoogst en geanalyseerd door FISH. Deelnemers ondergaan vervolgens standaard EGD of bovenste endoscopie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen met bekende slokdarmkanker gediagnosticeerd door eerdere endoscopie

    • Adenocarcinoom
    • Plaveiselcelcarcinoom

  • Patiënten waarvan is vastgesteld dat ze risico lopen op slokdarmkanker:

    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Barrett's slokdarm
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lage of hoge graad dysplasie
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD)
    • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van oesofagitis
    • Proefpersonen met symptomen van slokdarmkanker (EC) verwezen voor endoscopie (nieuw optredende dysfagie, gewichtsverlies, enz.)

  • Patiënten moeten worden ingepland voor een procedure die in staat is een definitieve pathologische diagnose te stellen en complicaties van de slokdarmspons te evalueren op dezelfde dag als de onderzoeksprocedure, ofwel:

    • Bovenste endoscopie
    • Chirurgische slokdarmresectie
  • Onderwerpen met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus =< 3 (Karnofsky >= 30%) worden opgenomen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerpen met ernstige, symptomatische dysfagie (niet in staat vaste stoffen te passeren)
  • Proefpersonen die om welke reden dan ook geen tablet/pil kunnen slikken
  • Proefpersonen met een eerdere slokdarmresectie
  • Proefpersonen met slokdarmvarices
  • Proefpersonen kunnen geen toestemming geven
  • Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Screening
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Screening (slokdarmcytologie, FISH)
Deelnemers slikken de capsule (Oesotest van Actimed) in en wachten vervolgens 10 minuten voordat de spons door de slokdarm naar buiten wordt getrokken door voorzichtig aan het touwtje te trekken. Cytologiemonsters van de spons worden geoogst en geanalyseerd door FISH. Deelnemers ondergaan vervolgens standaard EGD of bovenste endoscopie.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Ander: Procedure voor het verzamelen van cytologiemonsters
Onderga slokdarmcytologieverzameling
Andere namen:
  • Cytologische bemonstering
Procedure: Esophagogastroduodenoscopie
Onderga standaard EGD of endoscopie
Andere namen:
  • EGD

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid van sponscytologie met behulp van FISH
Tijdsspanne: Ten tijde van sponscytologie en EGD
Alle verwerkte (FISH) slokdarmcellen zullen worden vergeleken met de uiteindelijke pathologische slokdarmdiagnoses bepaald door EGD of chirurgische resectie om de gevoeligheid en specificiteit van de test voor de diagnose van slokdarmkanker te beoordelen. Met behulp van EGD-diagnostische resultaten als de gouden standaard, zullen de sensitiviteit en specificiteit worden berekend met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval van de FISH-sponscytologietest in de onderzoekspopulatie.
Ten tijde van sponscytologie en EGD
Specificiteit van sponscytologie met behulp van FISH
Tijdsspanne: Ten tijde van sponscytologie en EGD
Alle verwerkte (FISH) slokdarmcellen zullen worden vergeleken met de uiteindelijke pathologische slokdarmdiagnoses bepaald door EGD of chirurgische resectie om de gevoeligheid en specificiteit van de test voor de diagnose van slokdarmkanker te beoordelen. Met behulp van EGD-diagnostische resultaten als de gouden standaard, zullen de sensitiviteit en specificiteit worden berekend met het overeenkomstige 95%-betrouwbaarheidsinterval van de FISH-sponscytologietest in de onderzoekspopulatie.
Ten tijde van sponscytologie en EGD

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen in verband met FISH-sponscytologie met behulp van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI)
Tijdsspanne: Ten tijde van de sponscytologieprocedure
Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om alle bijwerkingen samen te vatten die verband houden met de FISH-sponscytologietest.
Ten tijde van de sponscytologieprocedure
Verdraagbaarheid van FISH sponsachtige cytologie
Tijdsspanne: Na voltooiing van FISH en EGD
Verdraagbaarheid wordt gedefinieerd als de bereidheid van de patiënt om de procedure te herhalen.
Na voltooiing van FISH en EGD

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

31 maart 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00009213 (Andere identificatie: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2014-00384 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren