Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spiserørscytologi med fisk til påvisning af spiserørskræft

9. maj 2017 opdateret af: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Spiserørskræft (10030139, 10066354) Screening med FISH i esophageal cytologi

Dette kliniske forsøg undersøger, om esophageal cytologi plus fluorescens in situ hybridisering (FISH) er lig med eller bedre end esophage-gastro-duodenoscopy (EGD) eller øvre endoskopi til tidlig påvisning af esophageal cancer. Gener er enheder af deoxyribonukleinsyre (DNA), den kemiske struktur, der bærer genetisk information, der bestemmer mange menneskelige egenskaber. Visse gener i kræftceller kan bestemme, hvordan tumoren vokser eller spreder sig, og hvordan den kan reagere på forskellige lægemidler. En del af denne undersøgelse er at teste disse gener i esophageal celler ved hjælp af FISH.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem, om svampecytologi med FISH er et pålideligt screeningsværktøj for esophageal dysplasi/kræft, og bestem dens sensitivitet og specificitet sammenlignet med guldstandardproceduren (øvre endoskopi).

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bestem, om cytologiscreeningen med FISH-biomarkører er mere omkostningseffektiv end øvre endoskopi til screening af esophageal cancer og overvågning af esophageal metaplasi og dysplasi.

II. Bestem begrænsningerne og fremtidige behov for at forbedre denne teknik.

OMRIDS:

Deltagerne sluger kapslen (Oesotest fra Actimed) og venter derefter 10 minutter, før svampen trækkes ud gennem spiserøret ved et blidt træk i snoren. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres af FISH. Deltagerne gennemgår derefter standard EGD eller øvre endoskopi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer med kendt kræft i spiserøret diagnosticeret ved tidligere endoskopi

    • Adenocarcinom
    • Planocellulært karcinom

  • Patienter, der vurderes at være i risiko for kræft i spiserøret:

    • Personer med en historie med Barretts spiserør
    • Forsøgspersoner med en historie med lav eller høj grad af dysplasi
    • Personer med en historie med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
    • Personer med en historie med esophagitis
    • Personer med symptomer på kræft i spiserøret (EC) henvist til endoskopi (nyopstået dysfagi, vægttab osv.)

  • Patienterne skal planlægges til en procedure, der er i stand til at give en endelig patologisk diagnose og evaluere for komplikationer af spiserørssvampen samme dag som undersøgelsesproceduren, enten:

    • Øvre endoskopi
    • Kirurgisk esofagektomi
  • Emner med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus =< 3 (Karnofsky >= 30%) vil blive inkluderet
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med svær, symptomatisk dysfagi (ikke i stand til at passere faste stoffer)
  • Personer, der af en eller anden grund ikke er i stand til at sluge en tablet/pille
  • Forsøgspersoner med en tidligere esofagektomi
  • Personer med esophageal varicer
  • Emner kan ikke give samtykke
  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Screening (øsofaguscytologi, FISH)
Deltagerne sluger kapslen (Oesotest fra Actimed) og venter derefter 10 minutter, før svampen trækkes ud gennem spiserøret ved et blidt træk i snoren. Cytologiprøver fra svampen høstes og analyseres af FISH. Deltagerne gennemgår derefter standard EGD eller øvre endoskopi.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Andet: Cytologisk prøvetagningsprocedure
Gennemgå indsamling af esophageal cytologi
Andre navne:
  • Cytologisk prøveudtagning
Procedure: Esophagogastroduodenoskopi
Gennemgå standard EGD eller endoskopi
Andre navne:
  • EGD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Følsomhed af svampecytologi ved brug af FISK
Tidsramme: På tidspunktet for svampecytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil blive sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnoser bestemt ved EGD eller kirurgisk resektion for at vurdere testens sensitivitet og specificitet til diagnosticering af esophageal cancer. Ved at bruge EGD-diagnostiske resultater som guldstandarden, vil sensitiviteten og specificiteten blive beregnet med tilsvarende 95 % konfidensinterval af FISH svampecytologiske test i undersøgelsespopulationen.
På tidspunktet for svampecytologi og EGD
Specificitet af svampecytologi ved brug af FISH
Tidsramme: På tidspunktet for svampecytologi og EGD
Alle behandlede (FISH) esophageal celler vil blive sammenlignet med de endelige patologiske esophageal diagnoser bestemt ved EGD eller kirurgisk resektion for at vurdere testens sensitivitet og specificitet til diagnosticering af esophageal cancer. Ved at bruge EGD-diagnostiske resultater som guldstandarden, vil sensitiviteten og specificiteten blive beregnet med tilsvarende 95 % konfidensinterval af FISH svampecytologiske test i undersøgelsespopulationen.
På tidspunktet for svampecytologi og EGD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger forbundet med FISH svampecytologi ved hjælp af National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsramme: På tidspunktet for svampcytologisk procedure
Beskrivende statistik vil blive brugt til at opsummere alle bivirkninger forbundet med FISH svampecytologiske test.
På tidspunktet for svampcytologisk procedure
Tolerabilitet af FISH Spongy Cytology
Tidsramme: Efter afslutning af FISH og EGD
Tolerabilitet defineres som patientens villighed til at gentage proceduren.
Efter afslutning af FISH og EGD

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2014

Først opslået (Skøn)

31. marts 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00009213 (Anden identifikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2014-00384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Øsofagitis

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner