Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cytologia przełyku z FISH w wykrywaniu raka przełyku

9 maja 2017 zaktualizowane przez: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Rak przełyku (10030139, 10066354) Badanie przesiewowe za pomocą FISH w cytologii przełyku

To badanie kliniczne ma na celu sprawdzenie, czy cytologia przełyku w połączeniu z fluorescencyjną hybrydyzacją in situ (FISH) jest równa lub lepsza niż esophago-gastro-duodenoscopy (EGD) lub endoskopia górnego odcinka przełyku we wczesnym wykrywaniu raka przełyku. Geny to jednostki kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), struktura chemiczna zawierająca informację genetyczną, która determinuje wiele cech człowieka. Pewne geny w komórkach nowotworowych mogą określać sposób wzrostu lub rozprzestrzeniania się guza oraz jego reakcję na różne leki. Częścią tego badania jest przetestowanie tych genów w komórkach przełyku za pomocą FISH.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określić, czy cytologia gąbczasta z FISH jest wiarygodnym narzędziem przesiewowym w kierunku dysplazji/raka przełyku oraz określić jej czułość i swoistość w porównaniu z procedurą złotego standardu (endoskopia górna).

CELE DODATKOWE:

I. Określ, czy skrining cytologiczny z biomarkerami FISH jest bardziej opłacalny niż górna endoskopia w badaniach przesiewowych raka przełyku i obserwacji metaplazji i dysplazji przełyku.

II. Określ ograniczenia i przyszłe potrzeby udoskonalenia tej techniki.

ZARYS:

Uczestnicy połykają kapsułkę (Oesotest firmy Actimed), a następnie odczekują 10 minut, zanim gąbka zostanie wyciągnięta przez przełyk poprzez delikatne pociągnięcie za sznurek. Próbki cytologiczne z gąbki są zbierane i analizowane metodą FISH. Następnie uczestnicy przechodzą standardową endoskopię EGD lub górną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze znanym rakiem przełyku zdiagnozowanym na podstawie wcześniejszej endoskopii

    • Rak gruczołowy
    • Rak kolczystokomórkowy

  • Pacjenci uznani za zagrożonych rakiem przełyku:

    • Pacjenci z historią przełyku Barretta
    • Pacjenci z historią dysplazji niskiego lub wysokiego stopnia
    • Osoby z chorobą refluksową przełyku w wywiadzie (GERD)
    • Pacjenci z zapaleniem przełyku w wywiadzie
    • Pacjenci z objawami raka przełyku (EC) skierowani na endoskopię (ponowne pojawienie się dysfagii, utrata masy ciała itp.)

  • Pacjentów należy zaplanować na zabieg, który umożliwi postawienie ostatecznej diagnozy patologicznej i ocenę powikłań związanych z gąbką przełyku w tym samym dniu co badanie:

    • Górna endoskopia
    • Chirurgiczna resekcja przełyku
  • Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30%) zostaną uwzględnieni
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby z ciężką, objawową dysfagią (niezdolne do wydalania pokarmów stałych)
  • Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie mogą połknąć tabletki/pigułki
  • Pacjenci z wcześniejszą resekcją przełyku
  • Pacjenci z żylakami przełyku
  • Podmioty niezdolne do wyrażenia zgody
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (cytologia przełyku, FISH)
Uczestnicy połykają kapsułkę (Oesotest firmy Actimed), a następnie odczekują 10 minut, zanim gąbka zostanie wyciągnięta przez przełyk poprzez delikatne pociągnięcie za sznurek. Próbki cytologiczne z gąbki są zbierane i analizowane metodą FISH. Następnie uczestnicy przechodzą standardową endoskopię EGD lub górną.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Inny: Procedura pobierania próbek do cytologii
Poddaj się pobraniu cytologii przełyku
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek cytologicznych
Procedura: Ezofagogastroduodenoskopia
Poddaj się standardowej EGD lub endoskopii
Inne nazwy:
  • EGD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość cytologii gąbczastej przy użyciu metody FISH
Ramy czasowe: W czasie cytologii gąbki i EGD
Wszystkie przetworzone (FISH) komórki przełyku zostaną porównane z ostatecznymi patologicznymi diagnozami przełyku określonymi przez EGD lub resekcję chirurgiczną w celu oceny czułości i swoistości testu w diagnostyce raka przełyku. Wykorzystując wyniki diagnostyczne EGD jako złoty standard, czułość i swoistość zostaną obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności testu cytologicznego FISH z gąbki w badanej populacji.
W czasie cytologii gąbki i EGD
Specyfika cytologii gąbczastej przy użyciu metody FISH
Ramy czasowe: W czasie cytologii gąbki i EGD
Wszystkie przetworzone (FISH) komórki przełyku zostaną porównane z ostatecznymi patologicznymi diagnozami przełyku określonymi przez EGD lub resekcję chirurgiczną w celu oceny czułości i swoistości testu w diagnostyce raka przełyku. Wykorzystując wyniki diagnostyczne EGD jako złoty standard, czułość i swoistość zostaną obliczone z odpowiednim 95% przedziałem ufności testu cytologicznego FISH z gąbki w badanej populacji.
W czasie cytologii gąbki i EGD

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z cytologią gąbki FISH przy użyciu wspólnych kryteriów terminologii dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0
Ramy czasowe: W czasie wykonywania cytologii gąbczastej
Statystyki opisowe zostaną wykorzystane do podsumowania wszystkich zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem cytologicznym gąbki FISH.
W czasie wykonywania cytologii gąbczastej
Tolerancja cytologii gąbczastej FISH
Ramy czasowe: Po ukończeniu FISH i EGD
Tolerancję definiuje się jako gotowość pacjenta do powtórzenia zabiegu.
Po ukończeniu FISH i EGD

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00009213 (Inny identyfikator: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2014-00384 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj