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Cytologie œsophagienne avec FISH dans la détection du cancer de l'œsophage

9 mai 2017 mis à jour par: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Cancer de l'œsophage (10030139, 10066354) Dépistage par FISH en cytologie de l'œsophage

Cet essai clinique étudie si la cytologie œsophagienne associée à l'hybridation in situ en fluorescence (FISH) est égale ou supérieure à l'œsophago-gastro-duodénoscopie (EGD) ou à l'endoscopie haute pour la détection précoce du cancer de l'œsophage. Les gènes sont les unités de l'acide désoxyribonucléique (ADN) la structure chimique portant l'information génétique qui détermine de nombreuses caractéristiques humaines. Certains gènes des cellules cancéreuses peuvent déterminer comment la tumeur se développe ou se propage et comment elle peut réagir à différents médicaments. Une partie de cette étude consiste à tester ces gènes dans les cellules œsophagiennes à l'aide de FISH.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Déterminer si la cytologie de l'éponge avec FISH est un outil de dépistage fiable de la dysplasie/du cancer de l'œsophage, et déterminer sa sensibilité et sa spécificité, par rapport à la procédure de référence (endoscopie supérieure).

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Déterminer si le dépistage cytologique avec les biomarqueurs FISH est plus rentable que l'endoscopie haute pour le dépistage du cancer de l'œsophage et la surveillance de la métaplasie et de la dysplasie de l'œsophage.

II. Déterminer les limites et les besoins futurs pour améliorer cette technique.

CONTOUR:

Les participants avalent la capsule (Oesotest d'Actimed) puis attendent 10 minutes avant que l'éponge soit tirée à travers l'œsophage par une légère traction sur la ficelle. Des échantillons de cytologie de l'éponge sont récoltés et analysés par FISH. Les participants subissent ensuite une EGD standard ou une endoscopie haute.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets atteints d'un cancer de l'œsophage connu diagnostiqué par endoscopie antérieure

    • Adénocarcinome
    • Carcinome squameux

  • Patients jugés à risque de cancer de l'œsophage :

    • Sujets ayant des antécédents d'œsophage de Barrett
    • Sujets ayant des antécédents de dysplasie de bas ou de haut grade
    • Sujets ayant des antécédents de reflux gastro-oesophagien (RGO)
    • Sujets ayant des antécédents d'œsophagite
    • Sujets présentant des symptômes de cancer de l'œsophage (CE) référés pour une endoscopie (dysphagie d'apparition récente, perte de poids, etc.)

  • Les patients doivent être programmés pour une procédure capable de fournir un diagnostic pathologique définitif et d'évaluer les complications de l'éponge œsophagienne le même jour que la procédure d'étude, soit :

    • Endoscopie haute
    • Oesophagectomie chirurgicale
  • Les sujets avec l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30 %) seront inclus
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Sujets atteints de dysphagie sévère et symptomatique (incapable de faire passer les solides)
  • Sujets incapables d'avaler un comprimé/pilule pour quelque raison que ce soit
  • Sujets ayant déjà subi une œsophagectomie
  • Sujets avec varices oesophagiennes
  • Sujets incapables de donner leur consentement
  • Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Dépistage
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage (cytologie oesophagienne, FISH)
Les participants avalent la capsule (Oesotest d'Actimed) puis attendent 10 minutes avant que l'éponge soit tirée à travers l'œsophage par une légère traction sur la ficelle. Des échantillons de cytologie de l'éponge sont récoltés et analysés par FISH. Les participants subissent ensuite une EGD standard ou une endoscopie haute.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Autre: Procédure de collecte des échantillons de cytologie
Subir une collecte de cytologie oesophagienne
Autres noms:
  • Prélèvement cytologique
Procédure: Oesophagogastroduodénoscopie
Subir une EGD standard ou une endoscopie
Autres noms:
  • EGD

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité de la cytologie des éponges à l'aide de FISH
Délai: Au moment de la cytologie de l'éponge et de l'EGD
Toutes les cellules œsophagiennes traitées (FISH) seront comparées aux diagnostics œsophagiens pathologiques finaux déterminés par EGD ou résection chirurgicale afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test pour le diagnostic du cancer de l'œsophage. En utilisant les résultats de diagnostic EGD comme étalon-or, la sensibilité et la spécificité seront calculées avec un intervalle de confiance correspondant à 95 % du test de cytologie à l'éponge FISH dans la population étudiée.
Au moment de la cytologie de l'éponge et de l'EGD
Spécificité de la cytologie des éponges à l'aide de FISH
Délai: Au moment de la cytologie de l'éponge et de l'EGD
Toutes les cellules œsophagiennes traitées (FISH) seront comparées aux diagnostics œsophagiens pathologiques finaux déterminés par EGD ou résection chirurgicale afin d'évaluer la sensibilité et la spécificité du test pour le diagnostic du cancer de l'œsophage. En utilisant les résultats de diagnostic EGD comme étalon-or, la sensibilité et la spécificité seront calculées avec un intervalle de confiance correspondant à 95 % du test de cytologie à l'éponge FISH dans la population étudiée.
Au moment de la cytologie de l'éponge et de l'EGD

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables associés à la cytologie des éponges FISH à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute (NCI) pour les événements indésirables (CTCAE) version 4.0
Délai: Au moment de la procédure de cytologie à l'éponge
Des statistiques descriptives seront utilisées pour résumer tous les événements indésirables associés au test de cytologie à l'éponge FISH.
Au moment de la procédure de cytologie à l'éponge
Tolérance de la cytologie spongieuse FISH
Délai: Après avoir terminé FISH et EGD
La tolérance est définie comme la volonté du patient de répéter la procédure.
Après avoir terminé FISH et EGD

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

OHSU Knight Cancer Institute

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2014

Première publication (Estimation)

31 mars 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00009213 (Autre identifiant: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2014-00384 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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