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Citología esofágica con FISH en la detección del cáncer de esófago

9 de mayo de 2017 actualizado por: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Detección de cáncer de esófago (10030139, 10066354) con FISH en citología esofágica

Este ensayo clínico estudia si la citología esofágica más hibridación in situ con fluorescencia (FISH) es igual o mejor que la esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) o la endoscopia superior para la detección temprana del cáncer de esófago. Los genes son las unidades de ácido desoxirribonucleico (ADN), la estructura química que lleva la información genética que determina muchas características humanas. Ciertos genes en las células cancerosas pueden determinar cómo crece o se disemina el tumor y cómo puede responder a diferentes medicamentos. Parte de este estudio es probar esos genes en células esofágicas utilizando FISH.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Determinar si la citología con esponja con FISH es una herramienta de detección confiable para la displasia/cáncer esofágico, y determinar su sensibilidad y especificidad, en comparación con el procedimiento estándar de oro (endoscopia digestiva alta).

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Determinar si el tamizaje citológico con biomarcadores FISH es más rentable que la endoscopia digestiva alta para el tamizaje de cáncer de esófago y la vigilancia de metaplasia y displasia esofágica.

II. Determinar las limitaciones y necesidades futuras para mejorar esta técnica.

DESCRIBIR:

Los participantes tragan la cápsula (Oesotest de Actimed) y luego esperan 10 minutos antes de que la esponja se extraiga a través del esófago mediante una suave tracción del hilo. Las muestras de citología de la esponja son recolectadas y analizadas por FISH. Luego, los participantes se someten a una EGD estándar o una endoscopia superior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos con cáncer de esófago conocido diagnosticado por endoscopia previa

    • adenocarcinoma
    • Carcinoma de células escamosas

  • Pacientes que se determina que están en riesgo de cáncer de esófago:

    • Sujetos con antecedentes de esófago de Barrett
    • Sujetos con antecedentes de displasia de bajo o alto grado
    • Sujetos con antecedentes de enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
    • Sujetos con antecedentes de esofagitis.
    • Sujetos con síntomas de cáncer de esófago (CE) remitidos para endoscopia (disfagia de nueva aparición, pérdida de peso, etc.)

  • Los pacientes deben ser programados para un procedimiento capaz de proporcionar un diagnóstico patológico definitivo y evaluar las complicaciones de la esponja esofágica el mismo día del procedimiento del estudio, ya sea:

    • Endoscopia superior
    • Esofaguectomía quirúrgica
  • Se incluirán sujetos con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30%)
  • Capacidad para comprender y voluntad para firmar un documento de consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con disfagia severa y sintomática (incapaces de evacuar sólidos)
  • Sujetos que no pueden tragar una tableta/píldora por cualquier motivo
  • Sujetos con una esofagectomía previa
  • Sujetos con várices esofágicas
  • Sujetos incapaces de dar su consentimiento
  • Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cribado (citología esofágica, FISH)
Los participantes tragan la cápsula (Oesotest de Actimed) y luego esperan 10 minutos antes de que la esponja se extraiga a través del esófago mediante una suave tracción del hilo. Las muestras de citología de la esponja son recolectadas y analizadas por FISH. Luego, los participantes se someten a una EGD estándar o una endoscopia superior.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Otro: Procedimiento de recolección de muestras de citología
Someterse a una colecta de citología esofágica
Otros nombres:
  • Muestreo citológico
Procedimiento: Esofagogastroduodenoscopia
Someterse a EGD estándar o endoscopia
Otros nombres:
  • EGD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad de la citología con esponja usando FISH
Periodo de tiempo: En el momento de la citología con esponja y EGD
Todas las células esofágicas procesadas (FISH) se compararán con los diagnósticos esofágicos patológicos finales determinados por EGD o resección quirúrgica para evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba para el diagnóstico de cáncer de esófago. Utilizando los resultados del diagnóstico de EGD como estándar de oro, la sensibilidad y la especificidad se calcularán con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % de la prueba de citología con esponja FISH en la población de estudio.
En el momento de la citología con esponja y EGD
Especificidad de la citología con esponja usando FISH
Periodo de tiempo: En el momento de la citología con esponja y EGD
Todas las células esofágicas procesadas (FISH) se compararán con los diagnósticos esofágicos patológicos finales determinados por EGD o resección quirúrgica para evaluar la sensibilidad y especificidad de la prueba para el diagnóstico de cáncer de esófago. Usando los resultados de diagnóstico de EGD como estándar de oro, la sensibilidad y la especificidad se calcularán con el correspondiente intervalo de confianza del 95 % de la prueba de citología con esponja FISH en la población de estudio.
En el momento de la citología con esponja y EGD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos asociados con la citología con esponja FISH utilizando los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0
Periodo de tiempo: En el momento del procedimiento de citología con esponja
Se utilizarán estadísticas descriptivas para resumir todos los eventos adversos asociados con la prueba de citología con esponja FISH.
En el momento del procedimiento de citología con esponja
Tolerabilidad de la citología esponjosa FISH
Periodo de tiempo: Después de completar FISH y EGD
La tolerabilidad se define como la disposición del paciente a repetir el procedimiento.
Después de completar FISH y EGD

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

OHSU Knight Cancer Institute

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de febrero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2017

Última verificación

1 de mayo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00009213 (Otro identificador: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2014-00384 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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