Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyelőcső citológia FISH segítségével a nyelőcsőrák kimutatásában

2017. május 9. frissítette: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Nyelőcsőrák (10030139, 10066354) FISH-szűrés a nyelőcsőcitológiában

Ez a klinikai vizsgálat azt vizsgálja, hogy a nyelőcső citológiája és a fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) egyenlő-e vagy jobb, mint a nyelőcső-gastro-duodenoszkópia (EGD) vagy a felső endoszkópia a nyelőcsőrák korai felismerése érdekében. A gének a dezoxiribonukleinsav (DNS) egységei, a kémiai szerkezet, amely genetikai információt hordoz, és számos emberi tulajdonságot meghatároz. A rákos sejtekben lévő bizonyos gének meghatározhatják a daganat növekedését vagy terjedését, és hogyan reagálhat a különböző gyógyszerekre. Ennek a tanulmánynak a része ezen gének tesztelése a nyelőcső sejtjeiben FISH segítségével.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a szivacsos citológia FISH-val megbízható szűrőeszköz-e a nyelőcső diszplázia/rák esetében, és határozza meg érzékenységét és specificitását a gold standard eljárással (felső endoszkópia) összehasonlítva.

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:

I. Határozza meg, hogy a FISH biomarkerekkel végzett citológiai szűrés költséghatékonyabb-e, mint a felső endoszkópia a nyelőcsőrák szűrésére és a nyelőcső metaplasia és dysplasia monitorozására.

II. Határozza meg a korlátokat és a jövőbeni igényeket a technika fejlesztéséhez.

VÁZLAT:

A résztvevők lenyelik a kapszulát (Oesotest az Actimedtől), majd várnak 10 percet, mielőtt a szivacsot a nyelőcsövön keresztül kihúzzák a húr finom meghúzásával. A szivacs citológiai mintáit begyűjtik és FISH segítségével elemzik. A résztvevők ezután standard EGD-n vagy felső endoszkópián esnek át.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Korábbi endoszkópiával diagnosztizált, ismert nyelőcsőrákban szenvedő alanyok

    • Adenokarcinóma
    • Laphámrák

  • A nyelőcsőrák kockázatának kitett betegek:

    • Olyan alanyok, akiknek története Barrett nyelőcsője
    • Alanyok, akiknek kórtörténetében alacsony vagy magas fokú diszplázia szerepel
    • Alanyok, akiknek kórtörténetében gastrooesophagealis reflux betegség (GERD) szerepel
    • Alanyok, akiknek a kórtörténetében nyelőcsőgyulladás szerepel
    • Nyelőcsőrák (EC) tüneteivel rendelkező alanyok endoszkópiára utalva (újonnan kialakuló dysphagia, fogyás stb.)

  • A betegeket a vizsgálati eljárással egy napon olyan eljárásra kell beütemezni, amely képes végleges kóros diagnózis felállítására és a nyelőcsőszivacs szövődményeinek értékelésére, az alábbiak egyikén:

    • Felső endoszkópia
    • Sebészeti oesophagectomia
  • Azok az alanyok, akiknek a Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye = < 3 (Karnofsky >= 30%)
  • Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos, tünetekkel járó dysphagiában szenvedő alanyok (nem képesek átadni a szilárd testeket)
  • Olyan személyek, akik bármilyen okból nem képesek lenyelni a tablettát/pirulát
  • Korábban nyelőcsőeltávolításon átesett alanyok
  • Nyelőcsővarixban szenvedő alanyok
  • Az alanyok nem tudnak beleegyezést adni
  • Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelmények teljesítését

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szűrés (nyelőcső citológia, FISH)
A résztvevők lenyelik a kapszulát (Oesotest az Actimedtől), majd várnak 10 percet, mielőtt a szivacsot a nyelőcsövön keresztül kihúzzák a húr finom meghúzásával. A szivacs citológiai mintáit begyűjtik és FISH segítségével elemzik. A résztvevők ezután standard EGD-n vagy felső endoszkópián esnek át.
Egyéb: Laboratóriumi biomarker elemzés
Korrelatív vizsgálatok
Egyéb: Citológiai mintavételi eljárás
Végezzen nyelőcső citológiai gyűjtést
Más nevek:
  • Citológiai mintavétel
Eljárás: Esophagogastroduodenoscopia
Szokásos EGD-n vagy endoszkópián kell átesni
Más nevek:
  • EGD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szivacscitológia érzékenysége FISH használatával
Időkeret: A szivacscitológia és az EGD idején
Minden feldolgozott (FISH) nyelőcsősejtet összehasonlítanak az EGD-vel vagy sebészeti reszekcióval meghatározott végső patológiás nyelőcső-diagnózissal, hogy felmérjék a teszt érzékenységét és specificitását a nyelőcsőrák diagnosztizálására. Az EGD diagnosztikai eredményeket arany standardként használva az érzékenységet és specificitást a FISH szivacs citológiai teszt megfelelő 95%-os konfidencia intervallumával számítják ki a vizsgálati populációban.
A szivacscitológia és az EGD idején
A FISH segítségével végzett szivacscitológia specifitása
Időkeret: A szivacscitológia és az EGD idején
Minden feldolgozott (FISH) nyelőcsősejtet összehasonlítanak az EGD-vel vagy sebészeti reszekcióval meghatározott végső patológiás nyelőcső-diagnózissal, hogy felmérjék a teszt érzékenységét és specificitását a nyelőcsőrák diagnosztizálására. Az EGD diagnosztikai eredményeket arany standardként használva az érzékenységet és specificitást a FISH szivacs citológiai teszt megfelelő 95%-os konfidencia intervallumával számítják ki a vizsgálati populációban.
A szivacscitológia és az EGD idején

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FISH szivacscitológiájával kapcsolatos nemkívánatos események a National Cancer Institute (NCI) nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0 verziója alapján
Időkeret: A szivacsos citológiai eljárás idején
Leíró statisztikákat használunk a FISH szivacs citológiai teszttel kapcsolatos összes nemkívánatos esemény összegzésére.
A szivacsos citológiai eljárás idején
A FISH-szivacsos citológia tolerálhatósága
Időkeret: A FISH és az EGD befejezése után
A tolerálhatóságot úgy definiálják, mint a beteg hajlandóságát az eljárás megismétlésére.
A FISH és az EGD befejezése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. március 26.

Első közzététel (Becslés)

2014. március 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00009213 (Egyéb azonosító: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2014-00384 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel