Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Esofageal cytologi med fisk för att upptäcka esofageal cancer

9 maj 2017 uppdaterad av: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Esofageal cancer (10030139, 10066354) Screening med FISK i matstrupscytologi

Denna kliniska studie studerar huruvida esofaguscytologi plus fluorescens in situ hybridisering (FISH) är lika med eller bättre än esophage-gastro-duodenoscopy (EGD) eller övre endoskopi för tidig upptäckt av esofaguscancer. Gener är enheterna av deoxiribonukleinsyra (DNA), den kemiska strukturen som bär genetisk information som bestämmer många mänskliga egenskaper. Vissa gener i cancerceller kan avgöra hur tumören växer eller sprider sig och hur den kan svara på olika läkemedel. En del av denna studie är att testa dessa gener i esofagusceller med hjälp av FISH.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm om svampcytologi med FISH är ett tillförlitligt screeningverktyg för esofagusdysplasi/cancer, och bestäm dess känslighet och specificitet, jämfört med guldstandardproceduren (övre endoskopi).

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bestäm om cytologiscreeningen med FISH-biomarkörer är mer kostnadseffektiv än övre endoskopi för screening av esofaguscancer och övervakning av esofagusmetaplasi och dysplasi.

II. Bestäm begränsningarna och framtida behov för att förbättra denna teknik.

SKISSERA:

Deltagarna sväljer kapseln (Oesotest från Actimed) och väntar sedan 10 minuter innan svampen dras ut genom matstrupen genom ett försiktigt drag i snöret. Cytologiprover från svampen skördas och analyseras av FISH. Deltagarna genomgår sedan standard EGD eller övre endoskopi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner med känd matstrupscancer diagnostiserad genom tidigare endoskopi

    • Adenocarcinom
    • Skivepitelcancer

  • Patienter som fastställts vara i riskzonen för matstrupscancer:

    • Försökspersoner med en historia av Barretts matstrupe
    • Försökspersoner med en historia av låg- eller höggradig dysplasi
    • Försökspersoner med en historia av gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
    • Försökspersoner med en historia av esofagit
    • Försökspersoner med symtom på matstrupscancer (EC) remitterade till endoskopi (nyuppstått dysfagi, viktminskning, etc)

  • Patienterna måste schemaläggas för en procedur som kan ge en definitiv patologisk diagnos och utvärdera för komplikationer av matstrupssvampen samma dag som studieproceduren, antingen:

    • Övre endoskopi
    • Kirurgisk esofagektomi
  • Ämnen med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus =< 3 (Karnofsky >= 30%) kommer att inkluderas
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med svår symtomatisk dysfagi (kan inte passera fasta ämnen)
  • Försökspersoner som av någon anledning inte kan svälja en tablett/piller
  • Försökspersoner med en tidigare esofagektomi
  • Personer med esofagusvaricer
  • Ämnen kan inte ge samtycke
  • Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Screening (esofaguscytologi, FISH)
Deltagarna sväljer kapseln (Oesotest från Actimed) och väntar sedan 10 minuter innan svampen dras ut genom matstrupen genom ett försiktigt drag i snöret. Cytologiprover från svampen skördas och analyseras av FISH. Deltagarna genomgår sedan standard EGD eller övre endoskopi.
Övrig: Laboratoriebiomarköranalys
Korrelativa studier
Övrig: Cytologisk provtagningsprocedur
Genomgå insamling av esofaguscytologi
Andra namn:
  • Cytologisk provtagning
Procedur: Esophagogastroduodenoskopi
Genomgå standard EGD eller endoskopi
Andra namn:
  • EGD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet för svampcytologi med användning av FISK
Tidsram: Vid tidpunkten för svampcytologi och EGD
Alla bearbetade (FISH) esofagusceller kommer att jämföras med de slutliga patologiska esofagusdiagnoserna som bestäms av EGD eller kirurgisk resektion för att bedöma testets känslighet och specificitet för diagnos av esofaguscancer. Med hjälp av EGD-diagnostiska utfall som guldstandard kommer sensitiviteten och specificiteten att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall för FISH svampcytologiska test i studiepopulationen.
Vid tidpunkten för svampcytologi och EGD
Specificitet av svampcytologi med användning av FISK
Tidsram: Vid tidpunkten för svampcytologi och EGD
Alla bearbetade (FISH) esofagusceller kommer att jämföras med de slutliga patologiska esofagusdiagnoserna som bestäms av EGD eller kirurgisk resektion för att bedöma testets känslighet och specificitet för diagnos av esofaguscancer. Med hjälp av EGD-diagnostiska utfall som guldstandard kommer sensitiviteten och specificiteten att beräknas med motsvarande 95 % konfidensintervall för FISH svampcytologiska test i studiepopulationen.
Vid tidpunkten för svampcytologi och EGD

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar associerade med FISH svampcytologi med hjälp av National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0
Tidsram: Vid tidpunkten för svampcytologisk procedur
Beskrivande statistik kommer att användas för att sammanfatta alla biverkningar associerade med FISH svampcytologiska test.
Vid tidpunkten för svampcytologisk procedur
Tolerabilitet av FISH Spongy Cytology
Tidsram: Efter avslutad FISH och EGD
Tolerabilitet definieras som patientens vilja att upprepa proceduren.
Efter avslutad FISH och EGD

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Huvudutredare: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2014

Första postat (Uppskatta)

31 mars 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2017

Senast verifierad

1 maj 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00009213 (Annan identifierare: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2014-00384 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera