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Citologia esofagea con FISH nella rilevazione del cancro esofageo

9 maggio 2017 aggiornato da: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Cancro esofageo (10030139, 10066354) Screening con FISH nella citologia esofagea

Questo studio clinico studia se la citologia esofagea più l'ibridazione fluorescente in situ (FISH) è uguale o migliore dell'esofago-gastro-duodenoscopia (EGD) o dell'endoscopia superiore per la diagnosi precoce del cancro esofageo. I geni sono le unità dell'acido desossiribonucleico (DNA), la struttura chimica che trasporta le informazioni genetiche che determinano molte caratteristiche umane. Alcuni geni nelle cellule tumorali possono determinare come il tumore cresce o si diffonde e come può rispondere a diversi farmaci. Parte di questo studio è testare quei geni nelle cellule esofagee usando FISH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare se la citologia con spugna con FISH è uno strumento di screening affidabile per la displasia/cancro esofageo e determinarne la sensibilità e la specificità, rispetto alla procedura gold standard (endoscopia superiore).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Determinare se lo screening citologico con biomarcatori FISH è più conveniente rispetto all'endoscopia superiore per lo screening del cancro esofageo e la sorveglianza della metaplasia e della displasia esofagea.

II. Determinare i limiti e le esigenze future per migliorare questa tecnica.

CONTORNO:

I partecipanti inghiottono la capsula (Oesotest di Actimed) e quindi aspettano 10 minuti prima che la spugna venga estratta attraverso l'esofago mediante una leggera trazione sulla corda. I campioni citologici della spugna vengono raccolti e analizzati mediante FISH. I partecipanti vengono quindi sottoposti a EGD standard o endoscopia superiore.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con carcinoma esofageo noto diagnosticato mediante precedente endoscopia

    • Adenocarcinoma
    • Carcinoma spinocellulare

  • Pazienti considerati a rischio di cancro esofageo:

    • Soggetti con una storia di esofago di Barrett
    • Soggetti con una storia di displasia di basso o alto grado
    • Soggetti con una storia di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
    • Soggetti con una storia di esofagite
    • Soggetti con sintomi di cancro esofageo (CE) sottoposti a endoscopia (disfagia di nuova insorgenza, perdita di peso, ecc.)

  • I pazienti devono essere programmati per una procedura in grado di fornire una diagnosi patologica definitiva e valutare le complicanze della spugna esofagea lo stesso giorno della procedura dello studio, o:

    • Endoscopia superiore
    • Esofagectomia chirurgica
  • Saranno inclusi i soggetti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =<3 (Karnofsky >= 30%)
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con disfagia grave e sintomatica (incapacità di espellere i solidi)
  • Soggetti che non sono in grado di deglutire una compressa/pillola per qualsiasi motivo
  • Soggetti con una precedente esofagectomia
  • Soggetti con varici esofagee
  • Soggetti impossibilitati a prestare il consenso
  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (citologia esofagea, FISH)
I partecipanti inghiottono la capsula (Oesotest di Actimed) e quindi aspettano 10 minuti prima che la spugna venga estratta attraverso l'esofago mediante una leggera trazione sulla corda. I campioni citologici della spugna vengono raccolti e analizzati mediante FISH. I partecipanti vengono quindi sottoposti a EGD standard o endoscopia superiore.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Altro: Procedura di raccolta dei campioni di citologia
Sottoponiti al prelievo citologico esofageo
Altri nomi:
  • Campionamento citologico
Procedura: Esofagogastroduodenoscopia
Sottoponiti a EGD o endoscopia standard
Altri nomi:
  • EGD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità della citologia della spugna usando il PESCE
Lasso di tempo: Al momento della citologia della spugna e dell'EGD
Tutte le cellule esofagee processate (FISH) saranno confrontate con le diagnosi esofagee patologiche finali determinate mediante EGD o resezione chirurgica per valutare la sensibilità e la specificità del test per la diagnosi di cancro esofageo. Utilizzando i risultati diagnostici EGD come gold standard, la sensibilità e la specificità saranno calcolate con il corrispondente intervallo di confidenza del 95% del test di citologia della spugna FISH nella popolazione dello studio.
Al momento della citologia della spugna e dell'EGD
Specificità della citologia della spugna usando il PESCE
Lasso di tempo: Al momento della citologia della spugna e dell'EGD
Tutte le cellule esofagee processate (FISH) saranno confrontate con le diagnosi esofagee patologiche finali determinate mediante EGD o resezione chirurgica per valutare la sensibilità e la specificità del test per la diagnosi di cancro esofageo. Utilizzando i risultati diagnostici EGD come gold standard, la sensibilità e la specificità saranno calcolate con il corrispondente intervallo di confidenza del 95% del test di citologia della spugna FISH nella popolazione dello studio.
Al momento della citologia della spugna e dell'EGD

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi associati alla citologia della spugna FISH utilizzando i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute (NCI) versione 4.0
Lasso di tempo: Al momento della procedura di citologia della spugna
Verranno utilizzate statistiche descrittive per riassumere tutti gli eventi avversi associati al test citologico con spugna FISH.
Al momento della procedura di citologia della spugna
Tollerabilità della citologia spugnosa FISH
Lasso di tempo: Dopo il completamento di FISH e EGD
La tollerabilità è definita come la disponibilità del paziente a ripetere la procedura.
Dopo il completamento di FISH e EGD

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OHSU Knight Cancer Institute

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2017

Ultimo verificato

1 maggio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00009213 (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2014-00384 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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