Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cytologie jícnu s RYBOU při detekci rakoviny jícnu

9. května 2017 aktualizováno: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Rakovina jícnu (10030139, 10066354) Screening s FISH v cytologii jícnu

Tato klinická studie studuje, zda je cytologie jícnu plus fluorescenční hybridizace in situ (FISH) stejná nebo lepší než esophago-gastro-duodenoskopie (EGD) nebo horní endoskopie pro časnou detekci rakoviny jícnu. Geny jsou jednotky deoxyribonukleové kyseliny (DNA), chemické struktury nesoucí genetické informace, které určují mnoho lidských vlastností. Některé geny v rakovinných buňkách mohou určovat, jak nádor roste nebo se šíří a jak může reagovat na různé léky. Součástí této studie je testování těchto genů v buňkách jícnu pomocí FISH.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Určete, zda je houbová cytologie s FISH spolehlivým screeningovým nástrojem pro dysplazii/rakovinu jícnu, a určete její senzitivitu a specificitu ve srovnání s postupem zlatého standardu (horní endoskopie).

DRUHÉ CÍLE:

I. Určete, zda je cytologický screening s biomarkery FISH nákladově efektivnější než horní endoskopie pro screening rakoviny jícnu a sledování metaplazie a dysplazie jícnu.

II. Určete omezení a budoucí potřeby zlepšit tuto techniku.

OBRYS:

Účastníci spolknou kapsli (Oesotest od Actimed) a poté počkají 10 minut, než je houba vytažena jícnem jemným tahem za provázek. Cytologické vzorky z houby se odeberou a analyzují pomocí FISH. Účastníci poté podstoupí standardní EGD nebo horní endoskopii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • OHSU Knight Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se známou rakovinou jícnu diagnostikovanou předchozí endoskopií

    • Adenokarcinom
    • Spinocelulární karcinom

  • Pacienti, u kterých bylo zjištěno riziko rakoviny jícnu:

    • Subjekty s anamnézou Barrettova jícnu
    • Subjekty s anamnézou dysplazie nízkého nebo vysokého stupně
    • Subjekty s anamnézou gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
    • Subjekty s anamnézou ezofagitidy
    • Subjekty s příznaky rakoviny jícnu (EC) doporučené k endoskopii (nově vzniklá dysfagie, ztráta hmotnosti atd.)

  • Pacientům musí být naplánován postup schopný poskytnout definitivní patologickou diagnózu a vyhodnotit komplikace jícnové houby ve stejný den jako postup studie, a to buď:

    • Horní endoskopie
    • Chirurgická ezofagektomie
  • Budou zahrnuti subjekty s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) =< 3 (Karnofsky >= 30 %)
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s těžkou, symptomatickou dysfagií (neschopné vylučovat pevné látky)
  • Subjekty, které nejsou schopny z jakéhokoli důvodu spolknout tabletu/pilulku
  • Subjekty s předchozí ezofagektomií
  • Subjekty s jícnovými varixy
  • Subjekty, které nemohou poskytnout souhlas
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na ně, probíhající nebo aktivní infekce, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (cytologie jícnu, FISH)
Účastníci spolknou kapsli (Oesotest od Actimed) a poté počkají 10 minut, než je houba vytažena jícnem jemným tahem za provázek. Cytologické vzorky z houby se odeberou a analyzují pomocí FISH. Účastníci poté podstoupí standardní EGD nebo horní endoskopii.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Jiný: Postup odběru cytologického vzorku
Podstoupit odběr cytologie jícnu
Ostatní jména:
  • Cytologický odběr vzorků
Postup: Ezofagogastroduodenoskopie
Podstoupit standardní EGD nebo endoskopii
Ostatní jména:
  • EGD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost houbové cytologie pomocí FISH
Časové okno: V době houbové cytologie a EGD
Všechny zpracované (FISH) buňky jícnu budou porovnány s konečnými patologickými diagnózami jícnu stanovenými EGD nebo chirurgickou resekcí, aby se posoudila citlivost a specificita testu pro diagnózu karcinomu jícnu. S použitím diagnostických výsledků EGD jako zlatého standardu bude senzitivita a specificita vypočítána s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti cytologického testu FISH houbou ve studované populaci.
V době houbové cytologie a EGD
Specifičnost houbové cytologie pomocí FISH
Časové okno: V době houbové cytologie a EGD
Všechny zpracované (FISH) buňky jícnu budou porovnány s konečnými patologickými diagnózami jícnu stanovenými EGD nebo chirurgickou resekcí, aby se posoudila citlivost a specificita testu pro diagnózu karcinomu jícnu. S použitím diagnostických výsledků EGD jako zlatého standardu bude senzitivita a specificita vypočítána s odpovídajícím 95% intervalem spolehlivosti cytologického testu FISH houbou ve studované populaci.
V době houbové cytologie a EGD

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody spojené s cytologií houby FISH pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI) verze 4.0
Časové okno: V době postupu houbové cytologie
Pro shrnutí všech nežádoucích účinků spojených s cytologickým testem houby FISH bude použita popisná statistika.
V době postupu houbové cytologie
Snášenlivost houbovité cytologie FISH
Časové okno: Po dokončení FISH a EGD
Snášenlivost je definována jako ochota pacienta opakovat proceduru.
Po dokončení FISH a EGD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

OHSU Knight Cancer Institute

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Hunter, OHSU Knight Cancer Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2014

První zveřejněno (Odhad)

31. března 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00009213 (Jiný identifikátor: OHSU Knight Cancer Institute)
  • P30CA069533 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2014-00384 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit