非裔美国人社区结直肠癌筛查增加的叙述性或基于事实的视频
2022年7月20日 更新者：Roswell Park Cancer Institute
CRC 筛查的想法和感受：增加非裔美国人的参与度
这项随机临床试验研究了叙述性或基于事实的视频在非裔美国人社区增加结直肠癌筛查方面的作用。
信息录像带可能有助于增加参与结肠镜检查的人数。
目前尚不清楚在增加结直肠癌筛查方面，叙事视频是否比基于事实的视频更有效。
研究概览
详细说明
主要目标：
I. 评估指导决策和行为的个人和环境因素，以参与或不参与两个社区的非洲裔美国人的结肠镜检查。
二。 使用基于社区的参与式研究 (CBPR) 方法，开发和试点以同行为主导、基于叙述的结直肠癌行为干预，以增加非裔美国人的结肠镜检查行为。
三、检查叙事交流式团体干预与教学干预相比影响非裔美国人参与结直肠癌筛查的效果，包括检查社区干预对寻求医疗保健的认知和情感决策因素的影响程度。
四、检查和探索可能影响行为改变过程的背景因素，以更好地了解结直肠癌 (CRC) 筛查和寻求医疗保健的行为。
大纲：程序位置随机分配到 2 个臂中的 1 个。
ARM I：参与者观看视频，其中包含有关 CRC 的信息和通过个人叙述提供的筛选。
ARM II：参与者观看视频，其中包含有关 CRC 的信息和基于事实的信息传递的筛选。
完成研究后，患者将在 3 个月和 6 个月时接受随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Buffalo、New York、美国、14263
- Roswell Park Cancer Institute
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New York、New York、美国、10029
- Mount Sinai School of Medicine
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 每个组成部分（焦点小组、调查和教育计划）的参与者将年满 18 岁；这些男性和女性通常身体健康，可以走动并且能够参加他们社区的活动；任何种族或社会背景的女性、男性或儿童都不会被排除在教育计划之外
- 教育干预：
- 目前未坚持结直肠癌筛查
- 自我认同为非裔美国人
- 50 岁或以上
- 有能力用英语提供知情同意书
- 后续评估：
- 在教育计划时必须不遵守 CRC 筛选
- 有电话服务（手机或座机），参与后续访谈
- 同意同意发布/审查他们的医疗记录
排除标准：
- 不会说英语
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第一臂（个人叙述）
参与者观看视频，其中包含有关 CRC 的信息和通过个人叙述提供的筛选。
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查看个人叙述信息视频
其他名称：
查看基于事实的信息视频
其他名称：
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有源比较器：Arm II（基于事实的信息）
参与者观看视频，其中包含有关 CRC 的信息和基于事实的信息传递的筛选。
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查看个人叙述信息视频
其他名称：
查看基于事实的信息视频
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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以前未筛查过的受试者进行 CRC 筛查的可能性发生变化
大体时间：基线至演示后 6 个月
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将创建并总结一个变化分数（演示后减去演示前）。
此外，将进一步对变化分数进行二分法（例如，筛选可能性增加与不增加），并计算那些经历增加可能性的人的百分比，用 pi 表示。
将计算相应的 95% 置信区间。
为了测试演示前和演示后收集的变量的差异，将使用广义混合线性模型。
测试将在 0.0.5 名义显着性水平下进行，并使用近似 t 检验方法。
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基线至演示后 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每个情感协会和基于情感的风险调查对 CRC 筛查的负面情感反应的数量
大体时间：演示后长达 6 个月
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将在 SAS 程序 MIXED 中采用和实施线性混合模型 (LMM)。
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演示后长达 6 个月
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每个基于认知的感知风险调查对 CRC 筛查的积极认知反应的数量
大体时间：演示后长达 6 个月
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LMM 将在 SAS 程序 MIXED 中使用和实施。
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演示后长达 6 个月
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接受或安排结肠镜检查的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将使用具有 logit 链接函数的广义线性模型。
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长达 6 个月
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进行粪便潜血试验（FOBT）/粪便免疫组织化学试验（FIT）的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将使用具有 logit 链接函数的广义线性模型。
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长达 6 个月
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与初级保健医生讨论 CRC 筛查的参与者人数
大体时间：长达 6 个月
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将使用具有 logit 链接函数的广义线性模型。
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长达 6 个月
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行为改变的影响因素，使用参与者访谈文本的定性分析进行评估，包括与项目的情感联系、参与者的认知-情感影响和倾向性影响
大体时间：演示后 1 周和 6 个月的基线
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来自文本分析程序的定性文本将使用 PEN-3 进行分类，并根据类别的作用和影响进行分析。
调查结果将与有关干预内容的定量数据进行比较。
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演示后 1 周和 6 个月的基线
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行为改变的影响因素，使用参与者访谈文本的定性分析进行评估，包括与项目的情感联系、参与者的认知-情感影响和倾向性影响
大体时间：演示后 1 周至 6 个月
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来自文本分析程序的定性文本将使用 PEN-3 进行分类，并根据类别的作用和影响进行分析。
调查结果将与有关干预内容的定量数据进行比较。
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演示后 1 周至 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Deborah Erwin、Roswell Park Cancer Institute
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年10月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月23日
研究完成 (实际的)
2017年9月23日
研究注册日期
首次提交
2014年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2014年3月26日
首次发布 (估计)
2014年3月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月20日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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