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Videos narrativos o basados ​​en hechos para aumentar las pruebas de detección del cáncer colorrectal en las comunidades afroamericanas

20 de julio de 2022 actualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Pensamientos y sentimientos de detección de CRC: aumento de la participación de los afroamericanos

Este ensayo clínico aleatorizado estudia videos narrativos o basados ​​en hechos para aumentar las pruebas de detección de cáncer colorrectal en las comunidades afroamericanas. Las cintas de video informativas pueden ayudar a aumentar la cantidad de participantes que participan en exámenes de colonoscopia. Todavía no se sabe si los videos narrativos pueden ser más efectivos que los videos basados ​​en hechos para aumentar las pruebas de detección del cáncer colorrectal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar los factores individuales y ambientales que guían las decisiones y los comportamientos para participar o no en exámenes de colonoscopia para afroamericanos en las dos comunidades.

II. Usando un enfoque de Investigación Participativa Basada en la Comunidad (CBPR), desarrollar y poner a prueba una intervención conductual de cáncer colorrectal basada en narrativa y dirigida por pares para aumentar los comportamientos de detección de colonoscopia en los afroamericanos.

tercero Examinar la eficacia de una intervención grupal de estilo de comunicación narrativa en comparación con una intervención didáctica para influir en la participación de los afroamericanos en la detección del cáncer colorrectal, incluido el examen del grado en que las intervenciones comunitarias impactan los factores cognitivos y afectivos de toma de decisiones sobre la búsqueda de atención médica.

IV. Examine y explore los factores contextuales que pueden influir en el proceso de cambio de comportamiento para comprender mejor los comportamientos de búsqueda de atención médica y detección del cáncer colorrectal (CCR).

ESQUEMA: Las ubicaciones del programa se asignan al azar a 1 de 2 brazos.

ARM I: Los participantes ven videos con información sobre el CRC y la proyección proporcionada por narración personal.

ARM II: Los participantes ven videos con información sobre el CRC y la evaluación proporcionada por un mensaje informativo basado en hechos.

Después de la finalización del estudio, los pacientes son seguidos a los 3 y 6 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1310

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes en cada componente (grupos focales, encuestas y programas educativos) serán mayores de 18 años; estos hombres y mujeres son generalmente saludables, ambulatorios y capaces de participar en eventos en su comunidad; ninguna mujer, hombre o niño de cualquier origen étnico o social será excluido del programa educativo
  • INTERVENCIÓN EDUCATIVA:
  • Actualmente no adherente a la detección del cáncer colorrectal
  • Autoidentificarse como afroamericano
  • Tiene 50 años de edad o más
  • Tener la capacidad de proporcionar consentimiento informado en inglés.
  • EVALUACIONES DE SEGUIMIENTO:
  • Debe ser no adherente para la detección de CRC en el momento del programa educativo
  • Contar con servicio telefónico (móvil o fijo), para participar en las entrevistas de seguimiento
  • Aceptar dar su consentimiento para la divulgación/revisión de su registro médico

Criterio de exclusión:

  • No hablan inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo I (narrativa personal)
Los participantes ven videos con información sobre el CRC y la detección proporcionada por narración personal.
Conductual: intervención conductual
Ver video informativo de narrativa personal
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Terapia de comportamiento
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual
Conductual: intervención conductual
Ver video informativo basado en hechos
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Terapia de comportamiento
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual
Comparador activo: Brazo II (mensaje basado en hechos)
Los participantes ven videos con información sobre CRC y exámenes de detección entregados por mensajes informativos basados ​​en hechos.
Conductual: intervención conductual
Ver video informativo de narrativa personal
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Terapia de comportamiento
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual
Conductual: intervención conductual
Ver video informativo basado en hechos
Otros nombres:
  • Terapia de condicionamiento conductual
  • Terapia de comportamiento
  • Modificación de comportamiento
  • Tratamiento conductual

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la probabilidad de detección de CCR en sujetos previamente no evaluados
Periodo de tiempo: Línea de base a 6 meses después de la presentación
Se creará y resumirá una puntuación de cambio (post-presentación menos pre-presentación). Además, la puntuación de cambio se dicotomizará aún más (por ejemplo, aumento frente a ningún aumento en la probabilidad de detección) y se calculará el porcentaje de aquellos que experimentaron una mayor probabilidad, indicado por pi. Se calculará un intervalo de confianza del 95% correspondiente. Para probar las diferencias en las variables recopiladas antes y después de la presentación, se utilizarán modelos lineales mixtos generalizados. Las pruebas se realizarán al nivel de significancia nominal de 0.0.5 y utilizando el método de prueba t aproximada.
Línea de base a 6 meses después de la presentación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de respuestas afectivas negativas a la detección de CRC por asociaciones afectivas y encuestas de riesgo basadas en el afecto
Periodo de tiempo: Post-presentación hasta 6 meses
Se empleará e implementará un modelo mixto lineal (LMM) en el programa MIXED de SAS.
Post-presentación hasta 6 meses
Número de respuestas cognitivas positivas a la detección de CRC por encuesta de riesgo percibido basado en la cognición
Periodo de tiempo: Post-presentación hasta 6 meses
Se empleará e implementará un LMM en el programa MIXTO de SAS.
Post-presentación hasta 6 meses
Número de participantes a los que se les realizó o programó una colonoscopia
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará un modelo lineal generalizado con una función de enlace logit.
Hasta 6 meses
Número de participantes que realizaron la prueba de sangre oculta en heces (FOBT)/prueba de inmunohistoquímica fecal (FIT)
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará un modelo lineal generalizado con una función de enlace logit.
Hasta 6 meses
Número de participantes que discutieron la detección del CCR con su médico de atención primaria
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
Se utilizará un modelo lineal generalizado con una función de enlace logit.
Hasta 6 meses
Factores influyentes en los cambios de comportamiento, evaluados mediante análisis cualitativos del texto de las entrevistas de los participantes, incluidas las asociaciones afectivas con el programa, las influencias cognitivas-afectivas de los participantes y las influencias predisponentes.
Periodo de tiempo: Línea de base a 1 semana después de la presentación y 6 meses
El texto cualitativo de un programa de análisis de texto se canalizará en categorías utilizando el PEN-3 y se analizará de acuerdo con el papel y la influencia de las categorías. Los resultados se examinarán en comparación con los datos cuantitativos sobre el contenido de la intervención.
Línea de base a 1 semana después de la presentación y 6 meses
Factores influyentes en los cambios de comportamiento, evaluados mediante análisis cualitativos del texto de las entrevistas de los participantes, incluidas las asociaciones afectivas con el programa, las influencias cognitivas-afectivas de los participantes y las influencias predisponentes.
Periodo de tiempo: 1 semana después de la presentación a 6 meses
El texto cualitativo de un programa de análisis de texto se canalizará en categorías utilizando el PEN-3 y se analizará de acuerdo con el papel y la influencia de las categorías. Los resultados se examinarán en comparación con los datos cuantitativos sobre el contenido de la intervención.
1 semana después de la presentación a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2009

Finalización primaria (Actual)

23 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

31 de marzo de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • I 159309 (Otro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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