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Vídeos narrativos ou baseados em fatos no aumento de exames de câncer colorretal em comunidades afro-americanas

20 de julho de 2022 atualizado por: Roswell Park Cancer Institute

Pensamentos e sentimentos sobre a triagem do CRC: aumentando o envolvimento dos afro-americanos

Este ensaio clínico randomizado estuda vídeos narrativos ou baseados em fatos para aumentar os exames de câncer colorretal em comunidades afro-americanas. Vídeos informativos podem ajudar a aumentar o número de participantes que se envolvem em exames de colonoscopia. Ainda não se sabe se os vídeos narrativos podem ser mais eficazes do que os vídeos baseados em fatos para aumentar os exames de câncer colorretal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avalie os fatores individuais e ambientais que orientam as decisões e comportamentos para participar ou não de exames de colonoscopia para afro-americanos nas duas comunidades.

II. Usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), desenvolva e pilote uma intervenção comportamental de câncer colorretal baseada em narrativa, liderada por colegas, para aumentar os comportamentos de triagem por colonoscopia em afro-americanos.

III. Examine a eficácia de uma intervenção em grupo de estilo de comunicação narrativa em comparação com uma intervenção didática para influenciar o envolvimento de afro-americanos no rastreamento do câncer colorretal, incluindo o exame do grau em que as intervenções comunitárias impactam os fatores cognitivos e afetivos de tomada de decisão sobre a busca por cuidados de saúde.

4. Examine e explore os fatores contextuais que podem influenciar o processo de mudança de comportamento para entender melhor a triagem do câncer colorretal (CRC) e os comportamentos de busca de cuidados de saúde.

ESBOÇO: Os locais do programa são randomizados para 1 de 2 braços.

ARM I: Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e triagem entregues por narrativa pessoal.

ARM II: Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e rastreamento entregues por mensagem informativa baseada em fatos.

Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1310

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os participantes de cada componente (grupos focais, pesquisas e programas educacionais) terão 18 anos ou mais; esses homens e mulheres são geralmente saudáveis, ambulantes e capazes de participar de eventos em sua comunidade; nenhuma mulher, homem ou criança de qualquer origem étnica ou social será excluído do programa educacional
  • INTERVENÇÃO EDUCACIONAL:
  • Atualmente não aderente ao rastreamento do câncer colorretal
  • Auto-identifica-se como afro-americano
  • Tem 50 anos ou mais
  • Ter a capacidade de fornecer consentimento informado em inglês
  • AVALIAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO:
  • Deve ser não aderente à triagem de CRC no momento do programa educacional
  • Ter atendimento telefônico (móvel ou fixo), para participar das entrevistas de acompanhamento
  • Concordar em fornecer consentimento para liberação/revisão de seu prontuário médico

Critério de exclusão:

  • não fala inglês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço I (narrativa pessoal)
Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e triagem entregues por narrativa pessoal.
Comportamental: intervenção comportamental
Veja o vídeo informativo da narrativa pessoal
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
Comportamental: intervenção comportamental
Veja o vídeo informativo baseado em fatos
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
Comparador Ativo: Braço II (mensagem baseada em fatos)
Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e rastreamento entregues por mensagem informativa baseada em fatos.
Comportamental: intervenção comportamental
Veja o vídeo informativo da narrativa pessoal
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental
Comportamental: intervenção comportamental
Veja o vídeo informativo baseado em fatos
Outros nomes:
  • Terapia de Condicionamento Comportamental
  • Terapia Comportamental
  • Modificação Comportamental
  • Tratamento Comportamental

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na probabilidade de rastreamento de CRC em indivíduos não rastreados anteriormente
Prazo: Linha de base até 6 meses após a apresentação
Uma pontuação de mudança (pós-apresentação menos pré-apresentação) será criada e resumida. Além disso, a pontuação de alteração será ainda mais dicotomizada (por exemplo, aumento versus nenhum aumento na probabilidade de triagem) e a porcentagem daqueles que experimentaram uma probabilidade aumentada, denotada por pi, será computada. Um intervalo de confiança correspondente de 95% será calculado. Para testar as diferenças nas variáveis ​​coletadas antes e depois da apresentação, serão usados ​​modelos lineares mistos generalizados. O teste será feito no nível de significância nominal de 0,0,5 e usando o método de teste t aproximado.
Linha de base até 6 meses após a apresentação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de respostas afetivas negativas à triagem de CRC por Associações Afetivas e pesquisas de Risco com Base Afetiva
Prazo: Pós-apresentação até 6 meses
Um modelo linear misto (LMM) será empregado e implementado no programa SAS MIXED.
Pós-apresentação até 6 meses
Número de respostas cognitivas positivas à triagem de CRC por pesquisa de risco percebido com base cognitiva
Prazo: Pós-apresentação até 6 meses
Um LMM será empregado e implementado no programa SAS MIXED.
Pós-apresentação até 6 meses
Número de participantes que fizeram ou agendaram colonoscopia
Prazo: Até 6 meses
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
Até 6 meses
Número de participantes que realizaram o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/teste de imuno-histoquímica fecal (FIT)
Prazo: Até 6 meses
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
Até 6 meses
Número de participantes que discutiram a triagem de CCR com seu médico de cuidados primários
Prazo: Até 6 meses
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
Até 6 meses
Fatores influentes nas mudanças de comportamento, avaliados por meio de análises qualitativas do texto das entrevistas dos participantes, incluindo associações afetivas com o programa, influências cognitivo-afetivas dos participantes e influências predisponentes
Prazo: Linha de base até 1 semana após a apresentação e 6 meses
O texto qualitativo de um programa de análise de texto será canalizado em categorias usando o PEN-3 e analisado de acordo com o papel e a influência das categorias. Os resultados serão examinados em comparação com dados quantitativos sobre o conteúdo da intervenção.
Linha de base até 1 semana após a apresentação e 6 meses
Fatores influentes nas mudanças de comportamento, avaliados por meio de análises qualitativas do texto das entrevistas dos participantes, incluindo associações afetivas com o programa, influências cognitivo-afetivas dos participantes e influências predisponentes
Prazo: 1 semana pós-apresentação a 6 meses
O texto qualitativo de um programa de análise de texto será canalizado em categorias usando o PEN-3 e analisado de acordo com o papel e a influência das categorias. Os resultados serão examinados em comparação com dados quantitativos sobre o conteúdo da intervenção.
1 semana pós-apresentação a 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Roswell Park Cancer Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2009

Conclusão Primária (Real)

23 de setembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

23 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

31 de março de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de julho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de julho de 2022

Última verificação

1 de julho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • I 159309 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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