- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02100254
Vídeos narrativos ou baseados em fatos no aumento de exames de câncer colorretal em comunidades afro-americanas
Pensamentos e sentimentos sobre a triagem do CRC: aumentando o envolvimento dos afro-americanos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avalie os fatores individuais e ambientais que orientam as decisões e comportamentos para participar ou não de exames de colonoscopia para afro-americanos nas duas comunidades.
II. Usando uma abordagem de Pesquisa Participativa Baseada na Comunidade (CBPR), desenvolva e pilote uma intervenção comportamental de câncer colorretal baseada em narrativa, liderada por colegas, para aumentar os comportamentos de triagem por colonoscopia em afro-americanos.
III. Examine a eficácia de uma intervenção em grupo de estilo de comunicação narrativa em comparação com uma intervenção didática para influenciar o envolvimento de afro-americanos no rastreamento do câncer colorretal, incluindo o exame do grau em que as intervenções comunitárias impactam os fatores cognitivos e afetivos de tomada de decisão sobre a busca por cuidados de saúde.
4. Examine e explore os fatores contextuais que podem influenciar o processo de mudança de comportamento para entender melhor a triagem do câncer colorretal (CRC) e os comportamentos de busca de cuidados de saúde.
ESBOÇO: Os locais do programa são randomizados para 1 de 2 braços.
ARM I: Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e triagem entregues por narrativa pessoal.
ARM II: Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e rastreamento entregues por mensagem informativa baseada em fatos.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados em 3 e 6 meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Estados Unidos, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes de cada componente (grupos focais, pesquisas e programas educacionais) terão 18 anos ou mais; esses homens e mulheres são geralmente saudáveis, ambulantes e capazes de participar de eventos em sua comunidade; nenhuma mulher, homem ou criança de qualquer origem étnica ou social será excluído do programa educacional
- INTERVENÇÃO EDUCACIONAL:
- Atualmente não aderente ao rastreamento do câncer colorretal
- Auto-identifica-se como afro-americano
- Tem 50 anos ou mais
- Ter a capacidade de fornecer consentimento informado em inglês
- AVALIAÇÕES DE ACOMPANHAMENTO:
- Deve ser não aderente à triagem de CRC no momento do programa educacional
- Ter atendimento telefônico (móvel ou fixo), para participar das entrevistas de acompanhamento
- Concordar em fornecer consentimento para liberação/revisão de seu prontuário médico
Critério de exclusão:
- não fala inglês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Braço I (narrativa pessoal)
Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e triagem entregues por narrativa pessoal.
|
Veja o vídeo informativo da narrativa pessoal
Outros nomes:
Veja o vídeo informativo baseado em fatos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço II (mensagem baseada em fatos)
Os participantes assistem a vídeos com informações sobre CRC e rastreamento entregues por mensagem informativa baseada em fatos.
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Veja o vídeo informativo da narrativa pessoal
Outros nomes:
Veja o vídeo informativo baseado em fatos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança na probabilidade de rastreamento de CRC em indivíduos não rastreados anteriormente
Prazo: Linha de base até 6 meses após a apresentação
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Uma pontuação de mudança (pós-apresentação menos pré-apresentação) será criada e resumida.
Além disso, a pontuação de alteração será ainda mais dicotomizada (por exemplo, aumento versus nenhum aumento na probabilidade de triagem) e a porcentagem daqueles que experimentaram uma probabilidade aumentada, denotada por pi, será computada.
Um intervalo de confiança correspondente de 95% será calculado.
Para testar as diferenças nas variáveis coletadas antes e depois da apresentação, serão usados modelos lineares mistos generalizados.
O teste será feito no nível de significância nominal de 0,0,5 e usando o método de teste t aproximado.
|
Linha de base até 6 meses após a apresentação
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de respostas afetivas negativas à triagem de CRC por Associações Afetivas e pesquisas de Risco com Base Afetiva
Prazo: Pós-apresentação até 6 meses
|
Um modelo linear misto (LMM) será empregado e implementado no programa SAS MIXED.
|
Pós-apresentação até 6 meses
|
Número de respostas cognitivas positivas à triagem de CRC por pesquisa de risco percebido com base cognitiva
Prazo: Pós-apresentação até 6 meses
|
Um LMM será empregado e implementado no programa SAS MIXED.
|
Pós-apresentação até 6 meses
|
Número de participantes que fizeram ou agendaram colonoscopia
Prazo: Até 6 meses
|
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
|
Até 6 meses
|
Número de participantes que realizaram o teste de sangue oculto nas fezes (FOBT)/teste de imuno-histoquímica fecal (FIT)
Prazo: Até 6 meses
|
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
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Até 6 meses
|
Número de participantes que discutiram a triagem de CCR com seu médico de cuidados primários
Prazo: Até 6 meses
|
Será utilizado um modelo linear generalizado com uma função logit link.
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Até 6 meses
|
Fatores influentes nas mudanças de comportamento, avaliados por meio de análises qualitativas do texto das entrevistas dos participantes, incluindo associações afetivas com o programa, influências cognitivo-afetivas dos participantes e influências predisponentes
Prazo: Linha de base até 1 semana após a apresentação e 6 meses
|
O texto qualitativo de um programa de análise de texto será canalizado em categorias usando o PEN-3 e analisado de acordo com o papel e a influência das categorias.
Os resultados serão examinados em comparação com dados quantitativos sobre o conteúdo da intervenção.
|
Linha de base até 1 semana após a apresentação e 6 meses
|
Fatores influentes nas mudanças de comportamento, avaliados por meio de análises qualitativas do texto das entrevistas dos participantes, incluindo associações afetivas com o programa, influências cognitivo-afetivas dos participantes e influências predisponentes
Prazo: 1 semana pós-apresentação a 6 meses
|
O texto qualitativo de um programa de análise de texto será canalizado em categorias usando o PEN-3 e analisado de acordo com o papel e a influência das categorias.
Os resultados serão examinados em comparação com dados quantitativos sobre o conteúdo da intervenção.
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1 semana pós-apresentação a 6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- I 159309 (Outro identificador: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-01707 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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