Verhalende of op feiten gebaseerde video's bij toenemende screenings op colorectale kanker in Afro-Amerikaanse gemeenschappen
20 juli 2022 bijgewerkt door: Roswell Park Cancer Institute
CRC-screening van gedachten en gevoelens: toenemende betrokkenheid van Afro-Amerikanen
Deze gerandomiseerde klinische studie bestudeert verhalende of op feiten gebaseerde video's bij toenemende screenings op colorectale kanker in Afro-Amerikaanse gemeenschappen.
Informatieve videobanden kunnen helpen het aantal deelnemers aan colonoscopiescreenings te vergroten.
Het is nog niet bekend of verhalende video's effectiever kunnen zijn dan op feiten gebaseerde video's bij het verhogen van screenings op darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel zowel individuele als omgevingsfactoren die beslissingen en gedragingen sturen om al dan niet deel te nemen aan colonoscopiescreenings voor Afro-Amerikanen in de twee gemeenschappen.
II. Gebruikmakend van een Community-Based Participatory Research (CBPR)-benadering, ontwikkel en test een door collega's geleide, op verhalen gebaseerde gedragsinterventie voor colorectale kanker om het screeningsgedrag van colonoscopie bij Afro-Amerikanen te vergroten.
III. Onderzoek de doeltreffendheid van een groepsinterventie in verhalende communicatiestijl in vergelijking met een didactische interventie om de betrokkenheid van Afro-Amerikanen bij screening op darmkanker te beïnvloeden, inclusief het onderzoeken van de mate waarin de gemeenschapsinterventies van invloed zijn op cognitieve en affectieve besluitvormingsfactoren over het zoeken naar gezondheidszorg.
IV. Onderzoek en verken contextuele factoren die van invloed kunnen zijn op het proces van gedragsverandering om screening op colorectale kanker (CRC) en zorgzoekgedrag beter te begrijpen.
OVERZICHT: Programmalocaties zijn gerandomiseerd naar 1 van de 2 armen.
ARM I: Deelnemers bekijken video's met informatie over CRC en screening geleverd door persoonlijk verhaal.
ARM II: Deelnemers bekijken video's met informatie over CRC en screening geleverd door een informatieve, op feiten gebaseerde boodschap.
Na voltooiing van de studie worden patiënten na 3 en 6 maanden gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1310
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
- Roswell Park Cancer Institute
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan elk onderdeel (focusgroepen, enquêtes en educatieve programma's) zijn 18 jaar en ouder; deze mannen en vrouwen zijn over het algemeen gezond, ambulant en in staat om deel te nemen aan evenementen in hun gemeenschap; geen vrouwen, mannen of kinderen van welke etnische of sociale achtergrond dan ook worden uitgesloten van het onderwijsprogramma
- EDUCATIEVE INTERVENTIE:
- Momenteel niet-adherent voor screening op darmkanker
- Identificeer jezelf als Afro-Amerikaan
- 50 jaar of ouder zijn
- De mogelijkheid hebben om geïnformeerde toestemming te geven in het Engels
- FOLLOW-UP BEOORDELINGEN:
- Moet niet-adherent zijn voor CRC-screening op het moment van het educatieve programma
- Beschikken over een telefoondienst (mobiel of vast), om deel te nemen aan de vervolggesprekken
- Akkoord gaan met het geven van toestemming voor vrijgeven/herziening van hun medisch dossier
Uitsluitingscriteria:
- Niet-Engels sprekend
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (persoonlijk verhaal)
Deelnemers bekijken video's met informatie over CRC en screening aan de hand van een persoonlijk verhaal.
|
Bekijk persoonlijke verhalende informatieve video
Andere namen:
Bekijk op feiten gebaseerde informatieve video
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Arm II (op feiten gebaseerd bericht)
Deelnemers bekijken video's met informatie over CRC en screening geleverd door een informatieve, op feiten gebaseerde boodschap.
|
Bekijk persoonlijke verhalende informatieve video
Andere namen:
Bekijk op feiten gebaseerde informatieve video
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de waarschijnlijkheid van CRC-screening bij voorheen niet-gescreende proefpersonen
Tijdsspanne: Baseline tot 6 maanden na presentatie
|
Er wordt een wijzigingsscore (post-presentatie minus pre-presentatie) gemaakt en samengevat.
Daarnaast wordt de veranderingsscore verder gedichotomiseerd (bijv. toename versus geen toename van de kans op screening) en wordt het percentage van degenen die een verhoogde kans ervoeren, aangeduid met pi, berekend.
Er wordt een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% berekend.
Om te testen op verschillen in variabelen die vóór en na de presentatie zijn verzameld, zullen gegeneraliseerde gemengde lineaire modellen worden gebruikt.
De tests worden uitgevoerd op het nominale significantieniveau van 0,0,5 en met behulp van de benaderende t-testmethode.
|
Baseline tot 6 maanden na presentatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal negatieve affectieve reacties op CRC-screening per Affective Associations en Affectively-Based Risk-enquêtes
Tijdsspanne: Post-presentatie tot 6 maanden
|
Een lineair gemengd model (LMM) zal worden gebruikt en geïmplementeerd in het SAS-programma MIXED.
|
Post-presentatie tot 6 maanden
|
|
Aantal positieve cognitieve reacties op CRC-screening per Cognitive-Based Perceived Risk-enquête
Tijdsspanne: Post-presentatie tot 6 maanden
|
Een LMM wordt ingezet en geïmplementeerd in het SAS-programma MIXED.
|
Post-presentatie tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat colonoscopie had of had gepland
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er zal een gegeneraliseerd lineair model met een logit-linkfunctie worden gebruikt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de fecale occulte bloedtest (FOBT)/fecale immunohistochemietest (FIT) heeft uitgevoerd
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er zal een gegeneraliseerd lineair model met een logit-linkfunctie worden gebruikt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat CRC-screening heeft besproken met hun huisarts
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Er zal een gegeneraliseerd lineair model met een logit-linkfunctie worden gebruikt.
|
Tot 6 maanden
|
|
Invloedrijke factoren bij gedragsveranderingen, beoordeeld met behulp van kwalitatieve analyses van tekst uit interviews met deelnemers, inclusief affectieve associaties met het programma, cognitief-affectieve invloeden van deelnemers en predisponerende invloeden
Tijdsspanne: Basislijn tot 1 week na presentatie en 6 maanden
|
Kwalitatieve tekst uit een tekstanalyseprogramma wordt met behulp van de PEN-3 in categorieën verdeeld en geanalyseerd op basis van de rol en invloed van de categorieën.
Bevindingen worden vergeleken met kwantitatieve gegevens over de inhoud van de interventie.
|
Basislijn tot 1 week na presentatie en 6 maanden
|
|
Invloedrijke factoren bij gedragsveranderingen, beoordeeld met behulp van kwalitatieve analyses van tekst uit interviews met deelnemers, inclusief affectieve associaties met het programma, cognitief-affectieve invloeden van deelnemers en predisponerende invloeden
Tijdsspanne: 1 week na presentatie tot 6 maanden
|
Kwalitatieve tekst uit een tekstanalyseprogramma wordt met behulp van de PEN-3 in categorieën verdeeld en geanalyseerd op basis van de rol en invloed van de categorieën.
Bevindingen worden vergeleken met kwantitatieve gegevens over de inhoud van de interventie.
|
1 week na presentatie tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
23 september 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 september 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 maart 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 maart 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
31 maart 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I 159309 (Andere identificatie: Roswell Park Cancer Institute)
- NCI-2013-01707 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .