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Video narrativi o basati sui fatti nell'aumento degli screening del cancro del colon-retto nelle comunità afroamericane

20 luglio 2022 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

CRC Screening Pensieri e sentimenti: crescente coinvolgimento degli afroamericani

Questo studio clinico randomizzato studia video narrativi o basati sui fatti nell'aumento degli screening del cancro del colon-retto nelle comunità afroamericane. Le videocassette informative possono aiutare ad aumentare il numero di partecipanti che si impegnano nelle proiezioni di colonscopia. Non è ancora noto se i video narrativi possano essere più efficaci dei video basati sui fatti nell'aumentare gli screening del cancro del colon-retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare i fattori sia individuali che ambientali che guidano le decisioni e i comportamenti per impegnarsi o meno negli screening colonscopici per gli afroamericani nelle due comunità.

II. Utilizzando un approccio di ricerca partecipativa basato sulla comunità (CBPR), sviluppare e pilotare un intervento comportamentale sul cancro del colon-retto guidato da pari e basato sulla narrativa per aumentare i comportamenti di screening della colonscopia negli afroamericani.

III. Esaminare l'efficacia di un intervento di gruppo in stile comunicazione narrativa rispetto a un intervento didattico per influenzare l'impegno degli afroamericani nello screening del cancro del colon-retto, incluso l'esame del grado in cui gli interventi della comunità incidono sui fattori decisionali cognitivi e affettivi sulla ricerca di assistenza sanitaria.

IV. Esaminare ed esplorare i fattori contestuali che possono influenzare il processo di cambiamento del comportamento per comprendere meglio lo screening del cancro del colon-retto (CRC) e i comportamenti di ricerca di assistenza sanitaria.

SCHEMA: Le posizioni del programma sono randomizzate a 1 di 2 braccia.

ARM I: i partecipanti visualizzano video con informazioni su CRC e screening forniti da una narrazione personale.

ARM II: i partecipanti visualizzano video con informazioni su CRC e screening forniti da un messaggio informativo basato sui fatti.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 e 6 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti a ciascuna componente (focus group, sondaggi e programmi educativi) avranno almeno 18 anni; questi uomini e donne sono generalmente sani, deambulanti e in grado di partecipare agli eventi nella loro comunità; nessuna donna, uomo o bambino di qualsiasi estrazione etnica o sociale sarà escluso dal programma educativo
  • INTERVENTO EDUCATIVO:
  • Attualmente non aderente allo screening del cancro del colon-retto
  • Identificati come afroamericano
  • Hanno 50 anni o più
  • Avere la capacità di fornire il consenso informato in inglese
  • VALUTAZIONI DI FOLLOW-UP:
  • Deve essere non aderente per lo screening CRC al momento del programma educativo
  • Avere un servizio telefonico (cellulare o fisso), per partecipare ai colloqui di follow-up
  • Accettare di fornire il consenso per il rilascio/la revisione della propria cartella clinica

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (racconto personale)
I partecipanti visualizzano video con informazioni su CRC e screening forniti dalla narrativa personale.
Comportamentale: intervento comportamentale
Guarda il video informativo sulla narrativa personale
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Comportamentale: intervento comportamentale
Guarda il video informativo basato sui fatti
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Comparatore attivo: Braccio II (messaggio basato sui fatti)
I partecipanti visualizzano video con informazioni su CRC e screening forniti da un messaggio informativo basato sui fatti.
Comportamentale: intervento comportamentale
Guarda il video informativo sulla narrativa personale
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale
Comportamentale: intervento comportamentale
Guarda il video informativo basato sui fatti
Altri nomi:
  • Terapia del condizionamento comportamentale
  • Terapia comportamentale
  • Modifica comportamentale
  • Trattamento comportamentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della probabilità di screening CRC in soggetti precedentemente non sottoposti a screening
Lasso di tempo: Dal basale a 6 mesi dopo la presentazione
Verrà creato e riepilogato un punteggio di modifica (post-presentazione meno pre-presentazione). Inoltre, il punteggio di cambiamento sarà ulteriormente dicotomizzato (ad es. aumento rispetto a nessun aumento della probabilità di screening) e verrà calcolata la percentuale di coloro che hanno sperimentato una maggiore probabilità, indicata con pi greco. Verrà calcolato un corrispondente intervallo di confidenza al 95%. Per testare le differenze nelle variabili raccolte prima e dopo la presentazione, verranno utilizzati modelli lineari misti generalizzati. I test saranno eseguiti al livello di significatività nominale di 0,0,5 e utilizzando il metodo t-test approssimato.
Dal basale a 6 mesi dopo la presentazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di risposte affettive negative allo screening CRC per Associazioni affettive e indagini sul rischio basato sull'affettività
Lasso di tempo: Post-presentazione fino a 6 mesi
Un modello misto lineare (LMM) sarà impiegato e implementato nel programma SAS MIXED.
Post-presentazione fino a 6 mesi
Numero di risposte cognitive positive allo screening CRC per sondaggio sul rischio percepito basato sulla cognizione
Lasso di tempo: Post-presentazione fino a 6 mesi
Un LMM sarà impiegato e implementato nel programma SAS MIXED.
Post-presentazione fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto o programmato la colonscopia
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un modello lineare generalizzato con una funzione di collegamento logit.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno eseguito il test del sangue occulto fecale (FOBT)/test di immunoistochimica fecale (FIT)
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un modello lineare generalizzato con una funzione di collegamento logit.
Fino a 6 mesi
Numero di partecipanti che hanno discusso dello screening CRC con il proprio medico di base
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Verrà utilizzato un modello lineare generalizzato con una funzione di collegamento logit.
Fino a 6 mesi
Fattori influenti nei cambiamenti comportamentali, valutati utilizzando analisi qualitative del testo delle interviste ai partecipanti, comprese le associazioni affettive con il programma, le influenze cognitivo-affettive dei partecipanti e le influenze predisponenti
Lasso di tempo: Dal basale a 1 settimana dopo la presentazione e 6 mesi
Il testo qualitativo proveniente da un programma di analisi del testo verrà incanalato in categorie utilizzando PEN-3 e analizzato in base al ruolo e all'influenza delle categorie. I risultati saranno confrontati con i dati quantitativi relativi al contenuto dell'intervento.
Dal basale a 1 settimana dopo la presentazione e 6 mesi
Fattori influenti nei cambiamenti comportamentali, valutati utilizzando analisi qualitative del testo delle interviste ai partecipanti, comprese le associazioni affettive con il programma, le influenze cognitivo-affettive dei partecipanti e le influenze predisponenti
Lasso di tempo: Da 1 settimana dopo la presentazione a 6 mesi
Il testo qualitativo proveniente da un programma di analisi del testo verrà incanalato in categorie utilizzando PEN-3 e analizzato in base al ruolo e all'influenza delle categorie. I risultati saranno confrontati con i dati quantitativi relativi al contenuto dell'intervento.
Da 1 settimana dopo la presentazione a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Deborah Erwin, Roswell Park Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2009

Completamento primario (Effettivo)

23 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

23 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 marzo 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2014

Primo Inserito (Stima)

31 marzo 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • I 159309 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2013-01707 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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