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深部阻滞与中度阻滞对腹腔镜胃切除术后应激反应的影响 (suga-SH)

2024年1月8日 更新者:BON WOOK KOO、Seoul National University Bundang Hospital

一项双盲、随机、平行设计研究,比较深部阻滞与中度阻滞对腹腔镜胃切除术后应激反应的影响

本研究是一项多中心、随机、对照、双盲、平行设计研究。 考虑到 10% 的退出率,最终决定招募 96 名患者。 患者被随机分配接受深度阻滞或中度阻滞。 随机编号是使用计算机生成的随机代码(1)生成的,并密封在不透明的信封中,直至麻醉诱导后移交给负责麻醉管理的麻醉师。 患者、报告手术状态规模的外科医生以及分析细胞因子水平的另一位研究人员对患者组不知情。 年龄为 18-65 岁、ASA 1 或 2 级并计划进行选择性腹腔镜胃切除术的患者均包括在内。 患有严重呼吸系统或心脏病、肝或肾功能损害、正在服用影响神经肌肉功能的药物以及已知对所用药物过敏的患者被排除在外。

研究概览

地位

完全的

干预/治疗

详细说明

麻醉的诱导和维持

在接待区使用咪达唑仑 0.03 mg/kg IV 进行术前用药。 用静脉注射异丙酚、瑞芬太尼和罗库溴铵诱导和维持麻醉。 调整丙泊酚剂量维持BIS值40-60,瑞芬太尼维持血压在术前值的20%以内,罗库溴铵维持PTC 1-2(深部阻滞)或TOF1-2(中度阻滞)。 监测包括心电图、NIBP、脉搏血氧饱和度、温度、ETCO2、BIS 和肌加速描记法的神经肌肉监测(TOF-Watch SXTM,Organon Ltd.,都柏林,爱尔兰)。

神经肌肉阻滞的管理和监测

麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。 稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。 维持剂量0.1-0.2 根据需要给予 mg/kg 罗库溴铵以维持 PTC1-2(深部阻滞)或 TOF1-2(中度阻滞)。 手术结束时,深度阻滞组静脉注射舒更葡糖 4 mg/kg,中度阻滞组静脉注射新斯的明 50 ㎍/kg 联合格隆溴铵 10 ㎍/kg,以逆转神经肌肉阻滞。

手术条件评估

5 点手术评分量表(1 = 优秀,2 = 良好,3 = 可接受,4 = 差,5 = 极差)由负责患者手术的外科医生评分,对患者的分组情况不知情。 外科医生报告的术中患者运动,通过自主呼吸恢复或 PIP 突然增加进行检查,并且还记录任何其他运动。

细胞因子和急性期反应物的测量

术前、腹膜闭合结束时以及手术结束后 1、2 和 48 小时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样,用于分析 TNF-α、IL-1β、6 、 8 和 CRP。 血液样本通过试管收集并放在冰上送到实验室。 通过酶联免疫吸附测定分析细胞因子,并通过机构化学分析仪测定 CRP。

术后疼痛测量

术后疼痛通过术后 1、2、6、24 和 48 小时的言语数字评定量表(VNRS,0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)进行评估。 术后疼痛通过使用芬太尼的静脉自控镇痛来控制。 如果患者主诉剧烈疼痛(VNRS 评分为 7 分或以上),可根据主治医生的建议使用额外的镇痛药。 报告了芬太尼的使用量和其他镇痛药物的使用量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 第四阶段

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 美国麻醉医师协会 1 级或 2 级
  • 计划进行择期腹腔镜胃切除术

排除标准:

  • 严重呼吸系统或心脏病
  • 严重肝或肾功能损害
  • 影响神经肌肉功能的药物
  • 已知对所用药物过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:深块
麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。 稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。 维持剂量0.1-0.2 根据需要给予 mg/kg 罗库溴铵,以维持强直后计数 1-2(深阻滞)。 手术结束时,静脉注射 4 mg/kg 舒更葡糖以逆转神经肌肉阻滞。
静脉注射舒更葡糖 4 mg/kg 以逆转神经肌肉阻滞
其他名称:
  • 布里翁
无干预:中度块
麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。 稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。 维持剂量0.1-0.2 根据需要施用mg/kg罗库溴铵以维持四计数1-2的序列(中度阻滞)。 手术结束时,静脉注射新斯的明 50 ㎍/kg 和格隆溴铵 10 ㎍/kg,以逆转神经肌肉阻滞。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
白细胞介素6
大体时间:手术结束后1小时
手术结束后1小时从未用于IV输注的手臂肘前静脉采集血样用于分析IL-6。
手术结束后1小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
肿瘤坏死因子-α
大体时间:运行结束前30分钟
在腹膜闭合结束时从未用于 IV 输注的手臂肘前静脉采集血样,用于 TNF-α 分析。
运行结束前30分钟
白细胞介素1β
大体时间:运行结束前30分钟
在腹膜闭合结束时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样,用于分析 IL-1β。
运行结束前30分钟
白细胞介素8
大体时间:操作结束后1小时
手术结束后1小时从未用于IV输注的手臂肘前静脉采集血样用于分析IL-8。
操作结束后1小时
反应蛋白
大体时间:操作结束后48小时
手术结束后48小时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样用于CRP分析。
操作结束后48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Ah-Young Oh, MD.,Ph.D.、Seoul National Univ. Bundang Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年6月29日

初级完成 (实际的)

2017年6月14日

研究完成 (实际的)

2017年6月16日

研究注册日期

首次提交

2014年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2014年3月26日

首次发布 (估计的)

2014年3月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月8日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • SNUBH-NMB

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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