深部阻滞与中度阻滞对腹腔镜胃切除术后应激反应的影响 (suga-SH)
一项双盲、随机、平行设计研究,比较深部阻滞与中度阻滞对腹腔镜胃切除术后应激反应的影响
研究概览
详细说明
麻醉的诱导和维持
在接待区使用咪达唑仑 0.03 mg/kg IV 进行术前用药。 用静脉注射异丙酚、瑞芬太尼和罗库溴铵诱导和维持麻醉。 调整丙泊酚剂量维持BIS值40-60,瑞芬太尼维持血压在术前值的20%以内,罗库溴铵维持PTC 1-2(深部阻滞)或TOF1-2(中度阻滞)。 监测包括心电图、NIBP、脉搏血氧饱和度、温度、ETCO2、BIS 和肌加速描记法的神经肌肉监测(TOF-Watch SXTM,Organon Ltd.,都柏林,爱尔兰)。
神经肌肉阻滞的管理和监测
麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。 稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。 维持剂量0.1-0.2 根据需要给予 mg/kg 罗库溴铵以维持 PTC1-2(深部阻滞)或 TOF1-2(中度阻滞)。 手术结束时,深度阻滞组静脉注射舒更葡糖 4 mg/kg,中度阻滞组静脉注射新斯的明 50 ㎍/kg 联合格隆溴铵 10 ㎍/kg,以逆转神经肌肉阻滞。
手术条件评估
5 点手术评分量表(1 = 优秀,2 = 良好,3 = 可接受,4 = 差,5 = 极差)由负责患者手术的外科医生评分,对患者的分组情况不知情。 外科医生报告的术中患者运动,通过自主呼吸恢复或 PIP 突然增加进行检查,并且还记录任何其他运动。
细胞因子和急性期反应物的测量
术前、腹膜闭合结束时以及手术结束后 1、2 和 48 小时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样,用于分析 TNF-α、IL-1β、6 、 8 和 CRP。 血液样本通过试管收集并放在冰上送到实验室。 通过酶联免疫吸附测定分析细胞因子,并通过机构化学分析仪测定 CRP。
术后疼痛测量
术后疼痛通过术后 1、2、6、24 和 48 小时的言语数字评定量表(VNRS,0 = 无疼痛,10 = 可想象的最严重疼痛)进行评估。 术后疼痛通过使用芬太尼的静脉自控镇痛来控制。 如果患者主诉剧烈疼痛(VNRS 评分为 7 分或以上),可根据主治医生的建议使用额外的镇痛药。 报告了芬太尼的使用量和其他镇痛药物的使用量。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 美国麻醉医师协会 1 级或 2 级
- 计划进行择期腹腔镜胃切除术
排除标准:
- 严重呼吸系统或心脏病
- 严重肝或肾功能损害
- 影响神经肌肉功能的药物
- 已知对所用药物过敏
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:其他
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:深块
麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。
稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。
维持剂量0.1-0.2
根据需要给予 mg/kg 罗库溴铵,以维持强直后计数 1-2(深阻滞)。
手术结束时,静脉注射 4 mg/kg 舒更葡糖以逆转神经肌肉阻滞。
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静脉注射舒更葡糖 4 mg/kg 以逆转神经肌肉阻滞
其他名称:
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无干预:中度块
麻醉诱导后,按照良好临床研究实践的建议,在信号校准和稳定后开始连续神经肌肉监测; 50 Hz 强直刺激 5 秒,校准、稳定至少 2 分钟 2。
稳定后,5 s内静脉注射罗库溴铵0.6 mg/kg,进行气管插管。
维持剂量0.1-0.2
根据需要施用mg/kg罗库溴铵以维持四计数1-2的序列(中度阻滞)。
手术结束时,静脉注射新斯的明 50 ㎍/kg 和格隆溴铵 10 ㎍/kg,以逆转神经肌肉阻滞。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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白细胞介素6
大体时间:手术结束后1小时
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手术结束后1小时从未用于IV输注的手臂肘前静脉采集血样用于分析IL-6。
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手术结束后1小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤坏死因子-α
大体时间:运行结束前30分钟
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在腹膜闭合结束时从未用于 IV 输注的手臂肘前静脉采集血样,用于 TNF-α 分析。
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运行结束前30分钟
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白细胞介素1β
大体时间:运行结束前30分钟
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在腹膜闭合结束时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样,用于分析 IL-1β。
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运行结束前30分钟
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白细胞介素8
大体时间:操作结束后1小时
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手术结束后1小时从未用于IV输注的手臂肘前静脉采集血样用于分析IL-8。
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操作结束后1小时
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反应蛋白
大体时间:操作结束后48小时
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手术结束后48小时从未用于静脉输注的手臂肘前静脉采集血样用于CRP分析。
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操作结束后48小时
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅:Ah-Young Oh, MD.,Ph.D.、Seoul National Univ. Bundang Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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