- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02100280
Влияние глубокой блокады по сравнению с умеренной блокадой на стрессовую реакцию после лапароскопической гастрэктомии (suga-SH)
Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование для сравнения влияния глубокой блокады и умеренной блокады на стрессовую реакцию после лапароскопической резекции желудка
Обзор исследования
Подробное описание
Индукция и поддержание анестезии
Премедикацию проводят мидазоламом 0,03 мг/кг внутривенно в приемном отделении. Анестезию вызывают и поддерживают внутривенным введением пропофола, ремифентанила и рокурония. Дозу пропофола корректируют для поддержания значения BIS на уровне 40–60, ремифентанила — для поддержания артериального давления в пределах 20% от предоперационного значения, а рокурония — для поддержания PTC 1–2 (глубокая блокада) или TOF1-2 (умеренная блокада). Мониторинг состоит из ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрии, температуры, ETCO2, BIS и нервно-мышечного мониторинга с акселеромиографией (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Дублин, Ирландия).
Лечение и мониторинг нервно-мышечного блока
После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2. После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи. Поддерживающая доза 0,1-0,2. Рокуроний в мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания PTC1-2 (глубокая блокада) или TOF1-2 (умеренная блокада). В конце операции сугаммадекс 4 мг/кг для группы глубокой блокады или неостигмин 50 мкг/кг с гликопирролатом 10 мкг/кг для группы умеренной блокады вводят внутривенно для устранения нервно-мышечной блокады.
Оценка хирургических условий
5-балльная хирургическая рейтинговая шкала (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = приемлемо, 4 = плохо, 5 = крайне плохо) оценивается хирургом, который руководит операцией пациента и не учитывает групповое распределение пациента. . Движения пациента во время операции, о которых сообщает хирург, проверяются по восстановлению самостоятельного дыхания или внезапному увеличению PIP, а также любые другие движения также регистрируются.
Измерение цитокинов и реагентов острой фазы
Образцы крови берут из локтевой вены руки, не используемой для внутривенного вливания, до операции, в конце ушивания брюшины и через 1, 2 и 48 часов после окончания операции для анализа TNF-α, IL-1β, 6 , 8 и CRP. Образцы крови собираются в пробирки и отправляются в лабораторию во льду. Цитокины анализируют с помощью иммуноферментного анализа, а СРБ определяют с помощью институционального химического анализатора.
Измерение послеоперационной боли
Послеоперационную боль оценивают по вербальной числовой рейтинговой шкале (VNRS, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить) через 1, 2, 6, 24 и 48 часов после операции. Послеоперационную боль контролируют с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, с использованием фентанила. При жалобах пациента на сильную боль (7 баллов по шкале VNRS и более) по назначению лечащего врача могут быть назначены дополнительные анальгетики. Сообщается о количестве использованного фентанила и дополнительных обезболивающих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Американское общество анестезиологов 1 или 2 класса
- Назначена плановая лапароскопическая резекция желудка.
Критерий исключения:
- Тяжелые респираторные или сердечные заболевания
- Тяжелые нарушения функции печени или почек.
- О лекарствах, влияющих на нервно-мышечную функцию
- Известная аллергия на используемые препараты.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: глубокий блок
После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2.
После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи.
Поддерживающая доза 0,1-0,2.
Рокуроний в мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания постстолбнячного счета 1–2 (глубокая блокада).
В конце операции сугаммадекс 4 мг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.
|
сугаммадекс 4 мг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.
Другие имена:
|
Без вмешательства: умеренный блок
После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2.
После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи.
Поддерживающая доза 0,1-0,2.
Рокуроний мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания серии из четырех счетов 1-2 (умеренная блокада).
В конце операции неостигмин в дозе 50 мкг/кг с гликопирролатом в дозе 10 мкг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ил-6
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
|
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 1 час после окончания операции для анализа IL-6.
|
Через 1 час после окончания операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
ФНО-α
Временное ограничение: За 30 минут до окончания операции
|
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не используемой для внутривенной инфузии, в конце ушивания брюшины для анализа TNF-α.
|
За 30 минут до окончания операции
|
ИЛ-1β
Временное ограничение: За 30 минут до окончания операции
|
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не используемой для внутривенной инфузии, в конце ушивания брюшины для анализа IL-1β.
|
За 30 минут до окончания операции
|
Ил-8
Временное ограничение: 1 час после окончания работы
|
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 1 час после окончания операции для анализа IL-8.
|
1 час после окончания работы
|
CRP
Временное ограничение: 48 часов после окончания работы
|
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 48 часов после окончания операции для анализа СРБ.
|
48 часов после окончания работы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- SNUBH-NMB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования глубокий блок
-
BrainswayЕще не набираютСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты
-
BrainswayЗавершенныйСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты, Канада, Германия, Израиль, Франция
-
Rotman Research Institute at BaycrestCentre for Addiction and Mental Health; BrainswayРекрутингБолезнь Альцгеймера | Субъективное когнитивное снижениеКанада
-
BrainswayНеизвестныйЛегкое когнитивное нарушениеИзраиль
-
BeerYaakov Mental Health CenterWeizmann Institute of ScienceНеизвестный
-
Sheba Medical CenterElMindA Ltd; BrainswayНеизвестный
-
Shalvata Mental Health CenterНеизвестный
-
Cairo UniversityНеизвестныйКласс II Неправильный прикус, Раздел 1
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustНеизвестныйНеправильный прикус, угол II класса
-
BrainswayЕще не набираютОбсессивно-компульсивное расстройство