Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глубокой блокады по сравнению с умеренной блокадой на стрессовую реакцию после лапароскопической гастрэктомии (suga-SH)

8 января 2024 г. обновлено: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Двойное слепое рандомизированное параллельное исследование для сравнения влияния глубокой блокады и умеренной блокады на стрессовую реакцию после лапароскопической резекции желудка

Данное исследование представляет собой многоцентровое рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование с параллельным дизайном. Всего было решено набрать 96 пациентов, учитывая процент выбывших из исследования 10%. Пациенты рандомизированы на получение глубокой или умеренной блокады. Номера рандомизации генерируются с использованием сгенерированного компьютером кода рандомизации (1) и запечатываются в непрозрачный конверт до тех пор, пока не будут переданы анестезиологу, отвечающему за проведение анестезии, после индукции анестезии. Пациенты, хирурги, сообщающие о масштабе хирургического статуса, и другой исследователь, анализирующий уровни цитокинов, не имеют информации о группе пациентов. Включены пациенты в возрасте 18-65 лет, ASA 1 или 2, которым назначена плановая лапароскопическая гастрэктомия. Исключаются пациенты с тяжелыми респираторными или сердечными заболеваниями, нарушениями функции печени или почек, принимающие лекарства, влияющие на нервно-мышечную функцию, а также с известной аллергией на используемые лекарства.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Индукция и поддержание анестезии

Премедикацию проводят мидазоламом 0,03 мг/кг внутривенно в приемном отделении. Анестезию вызывают и поддерживают внутривенным введением пропофола, ремифентанила и рокурония. Дозу пропофола корректируют для поддержания значения BIS на уровне 40–60, ремифентанила — для поддержания артериального давления в пределах 20% от предоперационного значения, а рокурония — для поддержания PTC 1–2 (глубокая блокада) или TOF1-2 (умеренная блокада). Мониторинг состоит из ЭКГ, НИАД, пульсоксиметрии, температуры, ETCO2, BIS и нервно-мышечного мониторинга с акселеромиографией (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Дублин, Ирландия).

Лечение и мониторинг нервно-мышечного блока

После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2. После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи. Поддерживающая доза 0,1-0,2. Рокуроний в мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания PTC1-2 (глубокая блокада) или TOF1-2 (умеренная блокада). В конце операции сугаммадекс 4 мг/кг для группы глубокой блокады или неостигмин 50 мкг/кг с гликопирролатом 10 мкг/кг для группы умеренной блокады вводят внутривенно для устранения нервно-мышечной блокады.

Оценка хирургических условий

5-балльная хирургическая рейтинговая шкала (1 = отлично, 2 = хорошо, 3 = приемлемо, 4 = плохо, 5 = крайне плохо) оценивается хирургом, который руководит операцией пациента и не учитывает групповое распределение пациента. . Движения пациента во время операции, о которых сообщает хирург, проверяются по восстановлению самостоятельного дыхания или внезапному увеличению PIP, а также любые другие движения также регистрируются.

Измерение цитокинов и реагентов острой фазы

Образцы крови берут из локтевой вены руки, не используемой для внутривенного вливания, до операции, в конце ушивания брюшины и через 1, 2 и 48 часов после окончания операции для анализа TNF-α, IL-1β, 6 , 8 и CRP. Образцы крови собираются в пробирки и отправляются в лабораторию во льду. Цитокины анализируют с помощью иммуноферментного анализа, а СРБ определяют с помощью институционального химического анализатора.

Измерение послеоперационной боли

Послеоперационную боль оценивают по вербальной числовой рейтинговой шкале (VNRS, 0 = нет боли, 10 = самая сильная боль, которую только можно себе представить) через 1, 2, 6, 24 и 48 часов после операции. Послеоперационную боль контролируют с помощью внутривенной аналгезии, контролируемой пациентом, с использованием фентанила. При жалобах пациента на сильную боль (7 баллов по шкале VNRS и более) по назначению лечащего врача могут быть назначены дополнительные анальгетики. Сообщается о количестве использованного фентанила и дополнительных обезболивающих препаратов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

96

Фаза

  • Фаза 4

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Американское общество анестезиологов 1 или 2 класса
  • Назначена плановая лапароскопическая резекция желудка.

Критерий исключения:

  • Тяжелые респираторные или сердечные заболевания
  • Тяжелые нарушения функции печени или почек.
  • О лекарствах, влияющих на нервно-мышечную функцию
  • Известная аллергия на используемые препараты.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: глубокий блок
После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2. После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи. Поддерживающая доза 0,1-0,2. Рокуроний в мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания постстолбнячного счета 1–2 (глубокая блокада). В конце операции сугаммадекс 4 мг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.
сугаммадекс 4 мг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.
Другие имена:
  • свадьба
Без вмешательства: умеренный блок
После индукции анестезии непрерывный нервно-мышечный мониторинг начинают после калибровки и стабилизации сигнала, как рекомендовано хорошей практикой клинических исследований; Тетаническая стимуляция 50 Гц в течение 5 с, калибровка, стабилизация не менее 2 мин 2. После стабилизации вводят рокуроний в дозе 0,6 мг/кг внутривенно в течение 5 с для интубации трахеи. Поддерживающая доза 0,1-0,2. Рокуроний мг/кг вводят по мере необходимости для поддержания серии из четырех счетов 1-2 (умеренная блокада). В конце операции неостигмин в дозе 50 мкг/кг с гликопирролатом в дозе 10 мкг/кг вводят внутривенно для устранения нервно-мышечного блока.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ил-6
Временное ограничение: Через 1 час после окончания операции
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 1 час после окончания операции для анализа IL-6.
Через 1 час после окончания операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ФНО-α
Временное ограничение: За 30 минут до окончания операции
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не используемой для внутривенной инфузии, в конце ушивания брюшины для анализа TNF-α.
За 30 минут до окончания операции
ИЛ-1β
Временное ограничение: За 30 минут до окончания операции
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не используемой для внутривенной инфузии, в конце ушивания брюшины для анализа IL-1β.
За 30 минут до окончания операции
Ил-8
Временное ограничение: 1 час после окончания работы
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 1 час после окончания операции для анализа IL-8.
1 час после окончания работы
CRP
Временное ограничение: 48 часов после окончания работы
Образцы крови собирают из локтевой вены руки, не использованной для внутривенной инфузии, через 48 часов после окончания операции для анализа СРБ.
48 часов после окончания работы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

14 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

16 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

31 марта 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • SNUBH-NMB

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования глубокий блок

Подписаться