- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02100280
Wpływ blokady głębokiej w porównaniu z blokiem umiarkowanym na reakcję na stres po laparoskopowej resekcji żołądka (suga-SH)
Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu porównanie wpływu głębokiego bloku w porównaniu z umiarkowanym blokiem na reakcję na stres po laparoskopowej resekcji żołądka
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia
Premedykację przeprowadza się za pomocą midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie w recepcji. Znieczulenie indukuje się i utrzymuje za pomocą dożylnego propofolu, remifentanylu i rokuronium. Dawkę propofolu dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 40-60, remifentanylu w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości przedoperacyjnej, a rokuronium w celu utrzymania PTC 1-2 (blok głęboki) lub TOF1-2 (blok umiarkowany). Monitorowanie obejmuje EKG, NIBP, pulsoksymetrię, temperaturę, ETCO2, BIS i monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą akceleromografii (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlandia).
Postępowanie i monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego
Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2. Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej. Dawka podtrzymująca 0,1-0,2 rokuronium w mg/kg mc. podaje się w razie potrzeby w celu utrzymania PTC1-2 (blok głęboki) lub TOF1-2 (blok umiarkowany). Pod koniec operacji podaje się dożylnie sugammadeks w dawce 4 mg/kg w grupie z głęboką blokadą lub neostygminę w dawce 50 ㎍/kg z glikopirolanem w dawce 10 ㎍/kg w grupie z umiarkowaną blokadą w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.
Ocena warunków chirurgicznych
5-punktowa skala ocen chirurgicznych (1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = akceptowalna, 4 = słaba, 5 = bardzo słaba) jest oceniana przez chirurga odpowiedzialnego za operację pacjenta i nie znającego przydziału grupy pacjenta . Rejestrowane są także śródoperacyjne ruchy pacjenta zgłaszane przez chirurga, sprawdzane poprzez przywrócenie spontanicznego oddychania lub nagłe zwiększenie PIP, a także wszelkie inne ruchy.
Pomiar cytokin i reagentów ostrej fazy
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, przed operacją, pod koniec zamknięcia otrzewnej oraz 1, 2 i 48 godzin po zakończeniu operacji w celu analizy TNF-α, IL-1β, 6 , 8 i CRP. Próbki krwi pobiera się do probówek i wysyła do laboratorium na lodzie. Cytokiny analizuje się za pomocą testu immunoenzymatycznego, a CRP określa się za pomocą instytucjonalnego analizatora chemicznego.
Pomiar bólu pooperacyjnego
Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą słownej skali liczbowej (VNRS, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 1, 2, 6, 24 i 48 godzinach pooperacyjnych. Ból pooperacyjny łagodzi się poprzez dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą fentanylu. Jeżeli pacjent skarży się na silny ból (wynik VNRS 7 lub więcej), lekarz prowadzący może zastosować dodatkowe leki przeciwbólowe. Podano ilość zastosowanego fentanylu i dodatkowych leków przeciwbólowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stopień 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
- Zaplanowany na planową laparoskopową resekcję żołądka
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba układu oddechowego lub serca
- Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
- O lekach wpływających na czynność nerwowo-mięśniową
- Znana alergia na stosowane leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: głęboki blok
Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2.
Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej.
Dawka podtrzymująca 0,1-0,2
rokuronium w mg/kg mc. podaje się w razie potrzeby w celu utrzymania liczby tężcowej 1-2 (głęboki blok).
Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 4 mg/kg dożylnie w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
|
sugammadeks w dawce 4 mg/kg podaje się dożylnie w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: umiarkowany blok
Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2.
Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej.
Dawka podtrzymująca 0,1-0,2
mg/kg rokuronium podaje się w miarę potrzeby w celu utrzymania ciągu czterech zliczeń 1-2 (umiarkowany blok).
Pod koniec operacji podaje się dożylnie neostygminę w dawce 50 ㎍/kg i glikopirolan w dawce 10 ㎍/kg w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ił-6
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu pracy
|
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 1 godzinę po zakończeniu operacji w celu analizy IL-6.
|
1 godzinę po zakończeniu pracy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
TNF-α
Ramy czasowe: 30 minut przed zakończeniem pracy
|
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego pod koniec zamknięcia otrzewnej, w celu analizy TNF-α.
|
30 minut przed zakończeniem pracy
|
IL-1β
Ramy czasowe: 30 minut przed zakończeniem pracy
|
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego pod koniec zamknięcia otrzewnej, w celu analizy IL-1β.
|
30 minut przed zakończeniem pracy
|
IŁ-8
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu pracy
|
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 1 godzinę po zakończeniu operacji w celu analizy IL-8.
|
1 godzinę po zakończeniu pracy
|
CRP
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
|
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 48 godzin po zakończeniu operacji w celu analizy CRP.
|
48 godzin po zakończeniu operacji
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUBH-NMB
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na głęboki blok
-
Hadassah Medical OrganizationZakończony
-
CorinAktywny, nie rekrutującyChoroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego | Całkowita alloplastyka stawu kolanowego | Całkowita wymiana kolana | Choroba kolanaFrancja
-
BeerYaakov Mental Health CenterNieznany
-
IRCCS San Raffaele RomaZakończonyChoroba Parkinsona | Postępujące porażenie nadjądroweWłochy
-
AtriCure, Inc.Rejestracja na zaproszenieBól pooperacyjnyStany Zjednoczone
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyGruczolakorak płuc | Cały obraz slajdu | Nowatorski system ocenianiaChiny
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyWady zgryzu, klasa kątowa II
-
Skin Analytics LimitedZakończonyRak podstawnokomórkowy | Rak kolczystokomórkowy | Złośliwy czerniak skóry T0Stany Zjednoczone, Włochy
-
Skin Analytics LimitedInnovate UKZakończony
-
Shanghai Pulmonary Hospital, Shanghai, ChinaZunyi Medical College; Ningbo HwaMei Hospital, Zhejiang, China; The First Affiliated...RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowego raka płuca | Rozprzestrzenianie się w przestrzeni powietrznej | Inwazja opłucnej trzewnej | Inwazja naczyń limfatycznychChiny