Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ blokady głębokiej w porównaniu z blokiem umiarkowanym na reakcję na stres po laparoskopowej resekcji żołądka (suga-SH)

8 stycznia 2024 zaktualizowane przez: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie mające na celu porównanie wpływu głębokiego bloku w porównaniu z umiarkowanym blokiem na reakcję na stres po laparoskopowej resekcji żołądka

Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym, podwójnie zaślepionym badaniem o układzie równoległym. Zdecydowano o zrekrutowaniu ogółem 96 pacjentów, biorąc pod uwagę 10% wskaźnik rezygnacji. Pacjenci są losowo przydzielani do grupy otrzymującej blokadę głęboką lub blokadę umiarkowaną. Numery randomizacyjne są generowane przy użyciu wygenerowanego komputerowo kodu randomizacyjnego (1) i są zapieczętowane w nieprzezroczystej kopercie do czasu przekazania ich anestezjologowi odpowiedzialnemu za prowadzenie znieczulenia po wprowadzeniu znieczulenia. Pacjenci, chirurdzy podający skalę stanu operacyjnego i inny badacz analizujący poziom cytokin nie dostrzegają grupy pacjentów. Do badania włączono pacjentów w wieku 18–65 lat, w wieku 1 lub 2 lat w skali ASA, którzy mają zostać poddani planowej laparoskopowej resekcji żołądka. Wykluczeni są pacjenci z ciężką chorobą układu oddechowego lub serca, zaburzeniami czynności wątroby lub nerek, przyjmujący leki wpływające na czynność nerwowo-mięśniową oraz ze stwierdzoną alergią na stosowane leki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wprowadzenie i podtrzymanie znieczulenia

Premedykację przeprowadza się za pomocą midazolamu 0,03 mg/kg dożylnie w recepcji. Znieczulenie indukuje się i utrzymuje za pomocą dożylnego propofolu, remifentanylu i rokuronium. Dawkę propofolu dostosowuje się tak, aby utrzymać wartość BIS na poziomie 40-60, remifentanylu w celu utrzymania ciśnienia krwi w granicach 20% wartości przedoperacyjnej, a rokuronium w celu utrzymania PTC 1-2 (blok głęboki) lub TOF1-2 (blok umiarkowany). Monitorowanie obejmuje EKG, NIBP, pulsoksymetrię, temperaturę, ETCO2, BIS i monitorowanie nerwowo-mięśniowe za pomocą akceleromografii (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlandia).

Postępowanie i monitorowanie bloku nerwowo-mięśniowego

Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2. Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej. Dawka podtrzymująca 0,1-0,2 rokuronium w mg/kg mc. podaje się w razie potrzeby w celu utrzymania PTC1-2 (blok głęboki) lub TOF1-2 (blok umiarkowany). Pod koniec operacji podaje się dożylnie sugammadeks w dawce 4 mg/kg w grupie z głęboką blokadą lub neostygminę w dawce 50 ㎍/kg z glikopirolanem w dawce 10 ㎍/kg w grupie z umiarkowaną blokadą w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.

Ocena warunków chirurgicznych

5-punktowa skala ocen chirurgicznych (1 = doskonała, 2 = dobra, 3 = akceptowalna, 4 = słaba, 5 = bardzo słaba) jest oceniana przez chirurga odpowiedzialnego za operację pacjenta i nie znającego przydziału grupy pacjenta . Rejestrowane są także śródoperacyjne ruchy pacjenta zgłaszane przez chirurga, sprawdzane poprzez przywrócenie spontanicznego oddychania lub nagłe zwiększenie PIP, a także wszelkie inne ruchy.

Pomiar cytokin i reagentów ostrej fazy

Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, przed operacją, pod koniec zamknięcia otrzewnej oraz 1, 2 i 48 godzin po zakończeniu operacji w celu analizy TNF-α, IL-1β, 6 , 8 i CRP. Próbki krwi pobiera się do probówek i wysyła do laboratorium na lodzie. Cytokiny analizuje się za pomocą testu immunoenzymatycznego, a CRP określa się za pomocą instytucjonalnego analizatora chemicznego.

Pomiar bólu pooperacyjnego

Ból pooperacyjny ocenia się za pomocą słownej skali liczbowej (VNRS, 0 = brak bólu, 10 = najcięższy ból, jaki można sobie wyobrazić) po 1, 2, 6, 24 i 48 godzinach pooperacyjnych. Ból pooperacyjny łagodzi się poprzez dożylną analgezję kontrolowaną przez pacjenta za pomocą fentanylu. Jeżeli pacjent skarży się na silny ból (wynik VNRS 7 lub więcej), lekarz prowadzący może zastosować dodatkowe leki przeciwbólowe. Podano ilość zastosowanego fentanylu i dodatkowych leków przeciwbólowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stopień 1 lub 2 Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów
  • Zaplanowany na planową laparoskopową resekcję żołądka

Kryteria wyłączenia:

  • Ciężka choroba układu oddechowego lub serca
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • O lekach wpływających na czynność nerwowo-mięśniową
  • Znana alergia na stosowane leki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: głęboki blok
Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2. Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej. Dawka podtrzymująca 0,1-0,2 rokuronium w mg/kg mc. podaje się w razie potrzeby w celu utrzymania liczby tężcowej 1-2 (głęboki blok). Pod koniec operacji podaje się sugammadeks w dawce 4 mg/kg dożylnie w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej.
sugammadeks w dawce 4 mg/kg podaje się dożylnie w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego
Inne nazwy:
  • brydż
Brak interwencji: umiarkowany blok
Po wprowadzeniu znieczulenia rozpoczyna się ciągłe monitorowanie nerwowo-mięśniowe po kalibracji i stabilizacji sygnału, zgodnie z zaleceniami dobrej praktyki badań klinicznych; Stymulacja tężcowa 50 Hz przez 5 s, kalibracja, stabilizacja przez co najmniej 2 min 2. Po stabilizacji rokuronium w dawce 0,6 mg/kg podaje się dożylnie w ciągu 5 sekund w celu intubacji dotchawiczej. Dawka podtrzymująca 0,1-0,2 mg/kg rokuronium podaje się w miarę potrzeby w celu utrzymania ciągu czterech zliczeń 1-2 (umiarkowany blok). Pod koniec operacji podaje się dożylnie neostygminę w dawce 50 ㎍/kg i glikopirolan w dawce 10 ㎍/kg w celu odwrócenia bloku nerwowo-mięśniowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ił-6
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu pracy
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 1 godzinę po zakończeniu operacji w celu analizy IL-6.
1 godzinę po zakończeniu pracy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
TNF-α
Ramy czasowe: 30 minut przed zakończeniem pracy
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego pod koniec zamknięcia otrzewnej, w celu analizy TNF-α.
30 minut przed zakończeniem pracy
IL-1β
Ramy czasowe: 30 minut przed zakończeniem pracy
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego pod koniec zamknięcia otrzewnej, w celu analizy IL-1β.
30 minut przed zakończeniem pracy
IŁ-8
Ramy czasowe: 1 godzinę po zakończeniu pracy
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 1 godzinę po zakończeniu operacji w celu analizy IL-8.
1 godzinę po zakończeniu pracy
CRP
Ramy czasowe: 48 godzin po zakończeniu operacji
Próbki krwi pobiera się z żyły łokciowej ramienia, która nie jest używana do wlewu dożylnego, 48 godzin po zakończeniu operacji w celu analizy CRP.
48 godzin po zakończeniu operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2014

Pierwszy wysłany (Szacowany)

31 marca 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SNUBH-NMB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na głęboki blok

3
Subskrybuj