- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02100280
Syvän lohkon ja kohtalaisen eston vaikutus stressivasteeseen laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen (suga-SH)
Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan syvän ja kohtalaisen tukoksen vaikutusta stressivasteeseen laparoskooppisen mahanpoiston jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Anestesian induktio ja ylläpito
Esilääkitys tehdään midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg IV vastaanottoalueella. Anestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään suonensisäisellä propofolilla, remifentaniililla ja rokuroniumilla. Propofoliannos säädetään pitämään BIS-arvo arvossa 40-60, remifentaniilin annos pitää verenpaine 20 % sisällä ennen leikkausta ja rokuroniumia PTC 1-2:n (syvä salpaus) tai TOF1-2:n (kohtalainen salpaus) ylläpitämiseksi. Seuranta koostuu EKG:stä, NIBP:stä, pulssioksimetriasta, lämpötilasta, ETCO2:sta, BIS:stä ja hermo-lihasmonitoroinnista akseleromyografialla (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlanti).
Neuromuskulaarisen salpauksen hoito ja seuranta
Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2. Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon. Ylläpitoannos 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan PTC1-2:n (syvä salpaus) tai TOF1-2:n (kohtalainen salpaus) ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa sugammadeksi 4 mg/kg syvälle salpausryhmälle tai neostigmiiniä 50 µ/kg ja glykopyrrolaattia 10 ㎍/kg kohtalaiselle salpausryhmälle annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
Leikkaustilojen arviointi
5-pisteen kirurginen arviointiasteikko (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = huono, 5 = erittäin huono) arvioi potilaan leikkauksesta vastaava kirurgi, joka on sokea potilaan ryhmätehtävälle. . Kirurgin ilmoittamat potilaan leikkauksen sisäiset liikkeet, jotka on tarkistettu palauttamalla spontaani hengitys tai äkillinen PIP:n lisääntyminen, sekä kaikki muut liikkeet tallennetaan.
Sytokiinien ja akuutin vaiheen reaktanttien mittaus
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon ennen leikkausta, vatsakalvon sulkemisen lopussa ja 1, 2 ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen TNF-α:n, IL-1β:n, 6:n analysoimiseksi. , 8 ja CRP. Verinäytteet kerätään koeputkista ja lähetetään laboratorioon jäillä. Sytokiinit analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja CRP määritetään laitoksen kemian analysaattorilla.
Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus
Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS, 0 = ei kipua, 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu) postoperatiivisilla 1, 2, 6, 24 ja 48 tunnilla. Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan IV-potilaan kontrolloidulla analgesialla fentanyylillä. Jos potilas valittaa voimakkaasta kivusta (VNRS-pistemäärä 7 tai enemmän), voidaan käyttää ylimääräisiä kipulääkkeitä hoitavan lääkärin mukaan. Käytetyn fentanyylin määrä ja muita käytettyjä kipulääkkeitä on raportoitu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- American Society of Anesthesiologists, luokka 1 tai 2
- Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen gastrektomiaan
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea hengitys- tai sydänsairaus
- Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- Neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin
- Tunnettu allergia käytettävälle lääkkeelle
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: syvä lohko
Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2.
Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon.
Ylläpitoannos 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan posttetaanisen määrän 1-2 (syvä salpa) ylläpitämiseksi.
Leikkauksen lopussa sugammadeksia 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
|
sugammadeksia 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kohtalainen lohko
Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2.
Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon.
Ylläpitoannos 0,1-0,2
mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan neljän luvun 1-2 (kohtalainen esto) ylläpitoon.
Leikkauksen lopussa neostigmiiniä 50 µ/kg ja glykopyrrolaattia 10 µ/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
IL-6
Aikaikkuna: 1 tunti toiminnan päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen IL-6:n analysoimiseksi.
|
1 tunti toiminnan päättymisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
TNF-a
Aikaikkuna: 30 min ennen toiminnan päättymistä
|
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon, vatsakalvon sulkemisen lopussa TNF-a:n analysointia varten.
|
30 min ennen toiminnan päättymistä
|
|
IL-1p
Aikaikkuna: 30 min ennen toiminnan päättymistä
|
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon, vatsakalvon sulkemisen lopussa IL-1p-analyysiä varten.
|
30 min ennen toiminnan päättymistä
|
|
IL-8
Aikaikkuna: 1h käytön päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen IL-8:n analysoimiseksi.
|
1h käytön päättymisen jälkeen
|
|
CRP
Aikaikkuna: 48 tuntia käytön päättymisen jälkeen
|
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen CRP-analyysiä varten.
|
48 tuntia käytön päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SNUBH-NMB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset syvä lohko
-
Atatürk Chest Diseases and Chest Surgery Training...ValmisKipu, Leikkauksen jälkeinen | Serratus Anterior Plane Block | Rintakehäkirurgia, videoavusteinen | Multimodaalinen analgesiaTurkki
-
Nanjing First Hospital, Nanjing Medical UniversityDushu Lake Hospital Affiliated to Soochow University; Huai'an First People... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiAnestesian induktio | Hypotensio induktiossa | Rintakehän paravertebraalinen lohkoKiina
-
Gaziantep City HospitalEi vielä rekrytointiaPostoperatiivinen kipu | Sydänkirurgia | Postoperatiivinen kipu sydänkirurgian jälkeen mediaani sternotomian kauttaTurkki (Türkiye)
-
Kyungpook National University HospitalTuntematonKivunhallinta | TorakotomiaKorean tasavalta
-
Ataturk UniversityValmis
-
IRCCS San Raffaele RomaValmisParkinsonin tauti | Progressiivinen supranukleaarinen halvausItalia
-
BeerYaakov Mental Health CenterTuntematonPatologinen pelaaminenIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationValmis
-
Abbott Medical DevicesLopetettuMasennus, majuri | Unipolaarinen masennusYhdysvallat, Kanada, Yhdistynyt kuningaskunta
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointiaParkinsonin tautiKanada