Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syvän lohkon ja kohtalaisen eston vaikutus stressivasteeseen laparoskooppisen mahanpoistoleikkauksen jälkeen (suga-SH)

maanantai 8. tammikuuta 2024 päivittänyt: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, rinnakkaissuunnittelututkimus, jossa verrataan syvän ja kohtalaisen tukoksen vaikutusta stressivasteeseen laparoskooppisen mahanpoiston jälkeen

Tämä tutkimus on monikeskustutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu ja rinnakkaissuunnittelututkimus. Yhteensä 96 potilasta päätettiin rekrytoida ottaen huomioon 10 %:n keskeyttämisaste. Potilaat satunnaistetaan saamaan syvän tai kohtalaisen eston. Satunnaistusluvut generoidaan tietokoneella luodulla satunnaiskoodilla (1) ja suljetaan läpinäkymättömässä kirjekuoressa, kunnes ne luovutetaan anestesian hallinnasta vastaavalle anestesialääkärille anestesian induktion jälkeen. Potilaat, kirurgit, jotka raportoivat kirurgisen tilan asteikosta, ja toinen tutkija, joka analysoi sytokiinien tasoa, ovat sokeutuneet potilasryhmään. Mukana ovat 18–65-vuotiaat potilaat, ASA 1 tai 2 ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen mahalaukun poisto. Potilaat, joilla on vaikea hengitystie- tai sydänsairaus, maksan tai munuaisten vajaatoiminta, käyttävät hermo-lihastoimintaan vaikuttavia lääkkeitä ja joiden tiedetään olevan allergisia käytettäville lääkkeille, eivät kuulu tähän.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anestesian induktio ja ylläpito

Esilääkitys tehdään midatsolaamiannoksella 0,03 mg/kg IV vastaanottoalueella. Anestesia indusoidaan ja sitä ylläpidetään suonensisäisellä propofolilla, remifentaniililla ja rokuroniumilla. Propofoliannos säädetään pitämään BIS-arvo arvossa 40-60, remifentaniilin annos pitää verenpaine 20 % sisällä ennen leikkausta ja rokuroniumia PTC 1-2:n (syvä salpaus) tai TOF1-2:n (kohtalainen salpaus) ylläpitämiseksi. Seuranta koostuu EKG:stä, NIBP:stä, pulssioksimetriasta, lämpötilasta, ETCO2:sta, BIS:stä ja hermo-lihasmonitoroinnista akseleromyografialla (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irlanti).

Neuromuskulaarisen salpauksen hoito ja seuranta

Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2. Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon. Ylläpitoannos 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan PTC1-2:n (syvä salpaus) tai TOF1-2:n (kohtalainen salpaus) ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa sugammadeksi 4 mg/kg syvälle salpausryhmälle tai neostigmiiniä 50 µ/kg ja glykopyrrolaattia 10 ㎍/kg kohtalaiselle salpausryhmälle annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.

Leikkaustilojen arviointi

5-pisteen kirurginen arviointiasteikko (1 = erinomainen, 2 = hyvä, 3 = hyväksyttävä, 4 = huono, 5 = erittäin huono) arvioi potilaan leikkauksesta vastaava kirurgi, joka on sokea potilaan ryhmätehtävälle. . Kirurgin ilmoittamat potilaan leikkauksen sisäiset liikkeet, jotka on tarkistettu palauttamalla spontaani hengitys tai äkillinen PIP:n lisääntyminen, sekä kaikki muut liikkeet tallennetaan.

Sytokiinien ja akuutin vaiheen reaktanttien mittaus

Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon ennen leikkausta, vatsakalvon sulkemisen lopussa ja 1, 2 ja 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen TNF-α:n, IL-1β:n, 6:n analysoimiseksi. , 8 ja CRP. Verinäytteet kerätään koeputkista ja lähetetään laboratorioon jäillä. Sytokiinit analysoidaan entsyymi-immunosorbenttimäärityksellä ja CRP määritetään laitoksen kemian analysaattorilla.

Leikkauksen jälkeisen kivun mittaus

Leikkauksen jälkeistä kipua arvioidaan verbaalisella numeerisella luokitusasteikolla (VNRS, 0 = ei kipua, 10 = vakavin kuviteltavissa oleva kipu) postoperatiivisilla 1, 2, 6, 24 ja 48 tunnilla. Leikkauksen jälkeistä kipua hallitaan IV-potilaan kontrolloidulla analgesialla fentanyylillä. Jos potilas valittaa voimakkaasta kivusta (VNRS-pistemäärä 7 tai enemmän), voidaan käyttää ylimääräisiä kipulääkkeitä hoitavan lääkärin mukaan. Käytetyn fentanyylin määrä ja muita käytettyjä kipulääkkeitä on raportoitu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • American Society of Anesthesiologists, luokka 1 tai 2
  • Suunniteltu valittavaan laparoskooppiseen gastrektomiaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea hengitys- tai sydänsairaus
  • Vaikea maksan tai munuaisten vajaatoiminta
  • Neuromuskulaariseen toimintaan vaikuttaviin lääkkeisiin
  • Tunnettu allergia käytettävälle lääkkeelle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: syvä lohko
Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2. Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon. Ylläpitoannos 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan posttetaanisen määrän 1-2 (syvä salpa) ylläpitämiseksi. Leikkauksen lopussa sugammadeksia 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.
sugammadeksia 4 mg/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi
Muut nimet:
  • bridion
Ei väliintuloa: kohtalainen lohko
Anestesian induktion jälkeen aloitetaan jatkuva neuromuskulaarinen seuranta signaalin kalibroinnin ja stabiloinnin jälkeen hyvän kliinisen tutkimuskäytännön mukaisesti. 50 Hz tetaaninen stimulaatio 5 s, kalibrointi, stabilointi vähintään 2 min 2. Stabiloitumisen jälkeen rokuroniumia 0,6 mg/kg annetaan IV 5 sekunnin kuluessa henkitorven intubaatioon. Ylläpitoannos 0,1-0,2 mg/kg rokuroniumia annetaan tarpeen mukaan neljän luvun 1-2 (kohtalainen esto) ylläpitoon. Leikkauksen lopussa neostigmiiniä 50 µ/kg ja glykopyrrolaattia 10 µ/kg annetaan IV neuromuskulaarisen salpauksen kumoamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6
Aikaikkuna: 1 tunti toiminnan päättymisen jälkeen
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen IL-6:n analysoimiseksi.
1 tunti toiminnan päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TNF-a
Aikaikkuna: 30 min ennen toiminnan päättymistä
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon, vatsakalvon sulkemisen lopussa TNF-a:n analysointia varten.
30 min ennen toiminnan päättymistä
IL-1p
Aikaikkuna: 30 min ennen toiminnan päättymistä
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon, vatsakalvon sulkemisen lopussa IL-1p-analyysiä varten.
30 min ennen toiminnan päättymistä
IL-8
Aikaikkuna: 1h käytön päättymisen jälkeen
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 1 tunti leikkauksen päättymisen jälkeen IL-8:n analysoimiseksi.
1h käytön päättymisen jälkeen
CRP
Aikaikkuna: 48 tuntia käytön päättymisen jälkeen
Verinäytteet otetaan käsivarren kyynärpäälaskimosta, jota ei käytetä IV-infuusioon 48 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen CRP-analyysiä varten.
48 tuntia käytön päättymisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 29. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 14. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 23. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. maaliskuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SNUBH-NMB

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset syvä lohko

Tilaa