- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02100280
Die Auswirkung einer tiefen Blockade gegenüber einer moderaten Blockade auf die Stressreaktion nach einer laparoskopischen Gastrektomie (suga-SH)
Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Designstudie zum Vergleich der Wirkung einer tiefen Blockade mit einer moderaten Blockade auf die Stressreaktion nach einer laparoskopischen Gastrektomie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie
Die Prämedikation erfolgt mit Midazolam 0,03 mg/kg i.v. im Empfangsbereich. Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol, Remifentanil und Rocuronium eingeleitet und aufrechterhalten. Die Propofol-Dosis wird angepasst, um den BIS-Wert auf 40-60 zu halten, Remifentanil, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des präoperativen Wertes zu halten, und Rocuronium, um PTC 1-2 (tiefe Blockade) oder TOF1-2 (moderate Blockade) aufrechtzuerhalten. Die Überwachung besteht aus EKG, NIBP, Pulsoximetrie, Temperatur, ETCO2, BIS und neuromuskulärer Überwachung mit Akzeleromyographie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).
Management und Überwachung neuromuskulärer Blockaden
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2. Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht. Erhaltungsdosis von 0,1-0,2 mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung von PTC1-2 (tiefe Blockade) oder TOF1-2 (moderate Blockade) verabreicht. Am Ende der Operation werden Sugammadex 4 mg/kg für die Gruppe mit tiefer Blockade oder Neostigmin 50 μl/kg mit Glycopyrrolat 10 μl/kg für die Gruppe mit mittlerer Blockade intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Beurteilung der chirurgischen Bedingungen
Eine 5-stufige chirurgische Bewertungsskala (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = schlecht, 5 = extrem schlecht) wird von dem Chirurgen bewertet, der für die Operation des Patienten verantwortlich ist und keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Patienten hat . Vom Chirurgen gemeldete intraoperative Bewegungen des Patienten, überprüft durch Wiederherstellung der Spontanatmung oder plötzlichen Anstieg des PIP, sowie alle anderen Bewegungen werden ebenfalls aufgezeichnet.
Messung von Zytokinen und Akute-Phase-Reaktanten
Zur Analyse von TNF-α, IL-1β, 6 werden Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, die präoperativ nicht für die IV-Infusion verwendet wurde, am Ende des Peritonealverschlusses und 1, 2 und 48 Stunden nach dem Ende der Operation , 8 und CRP. Die Blutproben werden in Reagenzgläsern gesammelt und auf Eis an das Labor geschickt. Zytokine werden mit einem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay analysiert und CRP wird mit einem institutionellen Chemieanalysegerät bestimmt.
Postoperative Schmerzmessung
Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz) nach 1, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Postoperative Schmerzen werden durch vom Patienten kontrollierte IV-Analgesie mit Fentanyl kontrolliert. Wenn der Patient über starke Schmerzen klagt (VNRS-Score von 7 oder mehr), können nach Absprache mit dem behandelnden Arzt zusätzlich Analgetika eingesetzt werden. Die Menge des verwendeten Fentanyls und die zusätzlich verwendeten Analgetika werden angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2
- Geplant für eine elektive laparoskopische Gastrektomie
Ausschlusskriterien:
- Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung
- Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
- Über Medikamente, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen
- Bekannte Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: tiefer Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2.
Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht.
Erhaltungsdosis von 0,1-0,2
mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung der posttetanischen Zahl 1–2 (tiefe Blockade) verabreicht.
Am Ende der Operation werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Sugammadex 4 mg/kg wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
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Kein Eingriff: mäßiger Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2.
Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht.
Erhaltungsdosis von 0,1-0,2
mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung des Viererzuges 1–2 (moderate Blockade) verabreicht.
Am Ende der Operation wird Neostigmin 50 μl/kg mit Glycopyrrolat 10 μl/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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IL-6
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
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Zur Analyse von IL-6 werden 1 Stunde nach Ende der Operation Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
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1 Stunde nach Betriebsende
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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TNF-α
Zeitfenster: 30min vor Betriebsende
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Zur Analyse von TNF-α werden am Ende des Peritonealverschlusses Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
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30min vor Betriebsende
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IL-1β
Zeitfenster: 30min vor Betriebsende
|
Zur Analyse von IL-1β werden am Ende des Peritonealverschlusses Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
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30min vor Betriebsende
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IL-8
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
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Zur Analyse von IL-8 werden 1 Stunde nach Operationsende Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
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1 Stunde nach Betriebsende
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CRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach Betriebsende
|
Zur CRP-Analyse werden 48 Stunden nach Operationsende Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
|
48 Stunden nach Betriebsende
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- SNUBH-NMB
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