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Die Auswirkung einer tiefen Blockade gegenüber einer moderaten Blockade auf die Stressreaktion nach einer laparoskopischen Gastrektomie (suga-SH)

8. Januar 2024 aktualisiert von: BON WOOK KOO, Seoul National University Bundang Hospital

Eine doppelblinde, randomisierte, parallele Designstudie zum Vergleich der Wirkung einer tiefen Blockade mit einer moderaten Blockade auf die Stressreaktion nach einer laparoskopischen Gastrektomie

Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde und parallel gestaltete Studie. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 10 % wurde die Rekrutierung von insgesamt 96 Patienten beschlossen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten eine tiefe Blockade oder eine moderate Blockade. Die Randomisierungsnummern werden mithilfe eines computergenerierten Randomisierungscodes (1) generiert und im undurchsichtigen Umschlag versiegelt, bis sie nach Einleitung der Narkose dem für die Anästhesieleitung zuständigen Anästhesisten übergeben werden. Patienten, Chirurgen, die das Ausmaß des chirurgischen Status melden, und ein anderer Forscher, der die Zytokinspiegel analysiert, sind für die Patientengruppe blind. Eingeschlossen sind Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren, ASA 1 oder 2, bei denen eine elektive laparoskopische Gastrektomie geplant ist. Patienten mit schweren Atemwegs- oder Herzerkrankungen, Leber- oder Nierenfunktionsstörungen, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen, und mit bekannter Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente sind ausgeschlossen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einleitung und Aufrechterhaltung der Anästhesie

Die Prämedikation erfolgt mit Midazolam 0,03 mg/kg i.v. im Empfangsbereich. Die Anästhesie wird mit intravenösem Propofol, Remifentanil und Rocuronium eingeleitet und aufrechterhalten. Die Propofol-Dosis wird angepasst, um den BIS-Wert auf 40-60 zu halten, Remifentanil, um den Blutdruck innerhalb von 20 % des präoperativen Wertes zu halten, und Rocuronium, um PTC 1-2 (tiefe Blockade) oder TOF1-2 (moderate Blockade) aufrechtzuerhalten. Die Überwachung besteht aus EKG, NIBP, Pulsoximetrie, Temperatur, ETCO2, BIS und neuromuskulärer Überwachung mit Akzeleromyographie (TOF-Watch SXTM, Organon Ltd., Dublin, Irland).

Management und Überwachung neuromuskulärer Blockaden

Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2. Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht. Erhaltungsdosis von 0,1-0,2 mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung von PTC1-2 (tiefe Blockade) oder TOF1-2 (moderate Blockade) verabreicht. Am Ende der Operation werden Sugammadex 4 mg/kg für die Gruppe mit tiefer Blockade oder Neostigmin 50 μl/kg mit Glycopyrrolat 10 μl/kg für die Gruppe mit mittlerer Blockade intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.

Beurteilung der chirurgischen Bedingungen

Eine 5-stufige chirurgische Bewertungsskala (1 = ausgezeichnet, 2 = gut, 3 = akzeptabel, 4 = schlecht, 5 = extrem schlecht) wird von dem Chirurgen bewertet, der für die Operation des Patienten verantwortlich ist und keine Kenntnis von der Gruppenzuordnung des Patienten hat . Vom Chirurgen gemeldete intraoperative Bewegungen des Patienten, überprüft durch Wiederherstellung der Spontanatmung oder plötzlichen Anstieg des PIP, sowie alle anderen Bewegungen werden ebenfalls aufgezeichnet.

Messung von Zytokinen und Akute-Phase-Reaktanten

Zur Analyse von TNF-α, IL-1β, 6 werden Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, die präoperativ nicht für die IV-Infusion verwendet wurde, am Ende des Peritonealverschlusses und 1, 2 und 48 Stunden nach dem Ende der Operation , 8 und CRP. Die Blutproben werden in Reagenzgläsern gesammelt und auf Eis an das Labor geschickt. Zytokine werden mit einem enzymgebundenen Immunosorbens-Assay analysiert und CRP wird mit einem institutionellen Chemieanalysegerät bestimmt.

Postoperative Schmerzmessung

Postoperative Schmerzen werden anhand einer verbalen numerischen Bewertungsskala (VNRS, 0 = kein Schmerz, 10 = der stärkste vorstellbare Schmerz) nach 1, 2, 6, 24 und 48 Stunden nach der Operation bewertet. Postoperative Schmerzen werden durch vom Patienten kontrollierte IV-Analgesie mit Fentanyl kontrolliert. Wenn der Patient über starke Schmerzen klagt (VNRS-Score von 7 oder mehr), können nach Absprache mit dem behandelnden Arzt zusätzlich Analgetika eingesetzt werden. Die Menge des verwendeten Fentanyls und die zusätzlich verwendeten Analgetika werden angegeben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • American Society of Anaesthesiologists Klasse 1 oder 2
  • Geplant für eine elektive laparoskopische Gastrektomie

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung
  • Schwere Leber- oder Nierenfunktionsstörung
  • Über Medikamente, die die neuromuskuläre Funktion beeinflussen
  • Bekannte Allergie gegen die zu verwendenden Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: tiefer Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2. Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht. Erhaltungsdosis von 0,1-0,2 mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung der posttetanischen Zahl 1–2 (tiefe Blockade) verabreicht. Am Ende der Operation werden 4 mg/kg Sugammadex intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Sugammadex 4 mg/kg wird zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Braut
Kein Eingriff: mäßiger Block
Nach Einleitung der Anästhesie wird mit der kontinuierlichen neuromuskulären Überwachung nach Kalibrierung und Stabilisierung des Signals begonnen, wie in der guten klinischen Forschungspraxis empfohlen. 50 Hz tetanische Stimulation für 5 s, Kalibrierung, Stabilisierung für mindestens 2 min 2. Nach der Stabilisierung wird Rocuronium 0,6 mg/kg innerhalb von 5 s zur trachealen Intubation intravenös verabreicht. Erhaltungsdosis von 0,1-0,2 mg/kg Rocuronium wird nach Bedarf zur Aufrechterhaltung des Viererzuges 1–2 (moderate Blockade) verabreicht. Am Ende der Operation wird Neostigmin 50 μl/kg mit Glycopyrrolat 10 μl/kg intravenös verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
IL-6
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
Zur Analyse von IL-6 werden 1 Stunde nach Ende der Operation Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
1 Stunde nach Betriebsende

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TNF-α
Zeitfenster: 30min vor Betriebsende
Zur Analyse von TNF-α werden am Ende des Peritonealverschlusses Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
30min vor Betriebsende
IL-1β
Zeitfenster: 30min vor Betriebsende
Zur Analyse von IL-1β werden am Ende des Peritonealverschlusses Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
30min vor Betriebsende
IL-8
Zeitfenster: 1 Stunde nach Betriebsende
Zur Analyse von IL-8 werden 1 Stunde nach Operationsende Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
1 Stunde nach Betriebsende
CRP
Zeitfenster: 48 Stunden nach Betriebsende
Zur CRP-Analyse werden 48 Stunden nach Operationsende Blutproben aus der Vena antecubitalis des Arms entnommen, der nicht für die IV-Infusion verwendet wird.
48 Stunden nach Betriebsende

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: Ah-Young Oh, MD.,Ph.D., Seoul National Univ. Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. März 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

31. März 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SNUBH-NMB

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UNENTSCHIEDEN

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